الهيئة العامة للغذاء والدواء تلغي إجراءات MDNR

Last Updated: 23/11/2024|Categories: أجهزة طبية, الشؤون التنظيمية|0 min read|
The new route of registration for low risk medical device

About the Author: محرر التنظيمات

تم نشره من قبل فريق الشؤون التنظيمية في مكتب شركة فارما نول بالرياض.

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء مؤخرا عن تحديث جديد في عملية تسجيل الأجهزة الطبية ، حيث تنص على أن التقييم الكامل للملف الفني TFA سيصبح إلزاميا على الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر (غير القياسية وغير المعقمة). هذه المرة، حددت رسميا تاريخ نهاية عملية التسجيل الحالية والتي هي بسيطة وسريعة وبرسوم منخفضة من الهيئة . نلخص الإعلان في النقاط التالية:

  • تنتهي فترة تقديم الطلبات الجديدة والتجديد على الإجراء الحالي بتاريخ 27/9/2022 .
  • أية موافقات قادمة بموجب الإجراء الحالي ستحصل على شهادة صلاحية لمدة عام واحد فقط.
  • ستكون الأجهزة منخفضة المخاطر المعتمدة حاليًا (غير المعقمة وغير القياسية) صالحة حتى تاريخ انتهاء صلاحيتها
  • اعتبارًا من 27/9/2022، يجب أن تستوفي هذه الأجهزة متطلبات MDMA.
  • يجب أن يكون الممثل السعودي المعتمد مطلوبًا لجميع المنتجات (منخفضة المخاطر وعالية المخاطر).

باختصار، يجب على الشركات أن تكون مستعدة للتحول إلى إجراء MDMA الجديد لجميع أنواع الأجهزة الطبية.

اقرأ المزيد:

طلب خدمة

فريق تنظيمي متخصص في مكتبنا بالرياض جاهز لدعم مشروعك.

Authorized Representative for Medical Device companies in Saudi Arabia

فهم RMP وRMMs في تنظيم SFDA للطاقة الكهروضوئية

By |09/06/2024|

متطلبات المكتب العلمي من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء

By |01/03/2024|

الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية والآثار السلبية إلى هيئة الغذاء والدواء

By |23/02/2024|

Go to Top