أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء مؤخرا عن تحديث جديد في عملية تسجيل الأجهزة الطبية ، حيث تنص على أن التقييم الكامل للملف الفني TFA سيصبح إلزاميا على الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر (غير القياسية وغير المعقمة). هذه المرة، حددت رسميا تاريخ نهاية عملية التسجيل الحالية والتي هي بسيطة وسريعة وبرسوم منخفضة من الهيئة . نلخص الإعلان في النقاط التالية:

• تنتهي فترة تقديم الطلبات الجديدة والتجديد على الإجراء الحالي بتاريخ 27/9/2022 .
• أية موافقات قادمة بموجب الإجراء الحالي ستحصل على شهادة صلاحية لمدة عام واحد فقط.
• ستكون الأجهزة منخفضة المخاطر المعتمدة حاليًا (غير المعقمة وغير القياسية) صالحة حتى تاريخ انتهاء صلاحيتها
• اعتبارًا من 27/9/2022، يجب أن تستوفي هذه الأجهزة متطلبات MDMA.
• يجب أن يكون الممثل السعودي المعتمد مطلوبًا لجميع المنتجات (منخفضة المخاطر وعالية المخاطر).

باختصار، يجب على الشركات أن تكون مستعدة للتحول إلى إجراء MDMA الجديد لجميع أنواع الأجهزة الطبية.

اقرأ المزيد:

• تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء
• تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء
• تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء
• ISO 13485 للأجهزة الطبية