يعد الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية والشكاوى والأحداث السلبية من الأنشطة الأساسية للمراقبة بعد التسويق والتي يجب على الشركات وممثليها المعتمدين الالتزام بها في المملكة العربية السعودية. والهدف من الإبلاغ والتقييمات اللاحقة هو تحسين سلامة المرضى والمستخدمين وغيرهم من خلال نشر المعلومات التي قد تقلل من احتمالية تكرار الأحداث السلبية أو تمنع تكرارها أو تخفف من عواقبها. تبدأ عملية المراقبة بعد موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على الأجهزة الطبية وتستمر في السوق طالما تم توفير المنتج.

من يجب عليه الإبلاغ؟

الشركات المصنعة والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية.

أين يتم التبليغ؟

يمكن الإبلاغ عن الأحداث السلبية والوثائق ذات الصلة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال إحدى القنوات التالية:

• المركز الوطني للإبلاغ عن الأجهزة الطبية (NCMDR)
• اليقظة السعودية
• مركز الاتصال للهيئة العامة للغذاء والدواء (19999)

لائحة الإبلاغ

يجب على المصنعين والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين:

• أبلغ عن التالي إلى NCMD:
  • الحوادث
  • الأحداث السلبية (الآثار الجانبية)
  • الشكاوى
  • متابعة التحقيق
  • عيوب الجهاز
  • حالات متعلقة بالتجارب السريرية.
  • كافة الوثائق والمعلومات المتعلقة بالقضية.
• تعيين شخص مخول للتواصل مع الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• إنشاء نظام تتبع لتسجيل جميع المعلومات المتعلقة بتوريد وتوزيع
  الأجهزة الطبية.
• توثيق وتنفيذ إجراءات العمل المكتوبة لمتابعة الحوادث والأحداث السلبية
  الأجهزة الطبية.

المستندات المطلوبة

وقعت داخل المملكة العربية السعودية

• التقرير الأولي
  التقرير الأولي هو أول المعلومات المقدمة عن الحدث الضار. يجب على المبلغين تقديم تقارير التحقيق والوثائق الفنية وتقارير الاختبار المتعلقة بالجهاز الطبي المرتبط بالحدث الضار بناءً على مرحلة التحقيق وتوافر المعلومات. يجب أن يتضمن التقرير الأولي المعلومات المذكورة في نموذج الإبلاغ عن الأجهزة الطبية التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء.
• تقرير المتابعة
  تقرير يقدم معلومات تكميلية عن الأحداث السلبية التي لم تكن متاحة من قبل، مثل المعلومات الإضافية، وتقدم التحقيق، والإجراءات المتخذة. وإذا استغرق التحقيق أكثر من ثلاثين يومًا، فيجب تقديم مبرر إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء للتقييم.
• التقرير النهائي:
  يجب أن يتضمن آخر تقرير عن الأحداث السلبية المقدمة كافة المعلومات والتفاصيل والإجراءات المتخذة والتوصيات النهائية. كما يجب أن يحدد التقرير الإجراءات التصحيحية والوقائية التي نفذها المصنع أو الممثل المعتمد لتقييم الهيئة العامة للغذاء والدواء.

وقعت خارج المملكة العربية السعودية

يجب تقديم الحوادث والأحداث السلبية التي وقعت خارج المملكة العربية السعودية والتي قد يكون لها عواقب محتملة على المنتج في السوق السعودية إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء. يجب أن تتضمن البيانات جميع التفاصيل المتوفرة عن الجهاز الطبي والتدابير المتخذة. يجب أن تتضمن أيضًا إجراءات التصحيح الميدانية للسلامة (FSCA)، إذا لزم الأمر.

الإطار الزمني للتقرير:

يجب على الشركات المصنعة أو ممثلها القانوني الإبلاغ إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء عند علمها بوقوع حادثة أو حدث ضار؛ ويكون الإطار الزمني على النحو التالي:

• لا يتجاوز (2) يومًا تقويميًا
  إذا كان الحادث أو الحدث الضار يمثل تهديدًا خطيرًا للصحة العامة.
• فورًا، وليس لاحقًا عن (10) أيام تقويمية
  للحادث أو الحدث الضار الذي أدى إلى وفاة غير متوقعة أو إصابة خطيرة غير متوقعة.
• لا يتجاوز (30) يومًا تقويميًا
  لجميع الحوادث والأحداث السلبية الأخرى.
• إجراءات التحقيق
  ويتم الانتهاء من ذلك وتقديم التقرير النهائي خلال:
  • (15 يومًا) من تاريخ حدوث أو الوعي بالأحداث السلبية أو الشكاوى
    التي لا تتطلب الاختبار أو التقييم الفني.
  • (30 يومًا) من تاريخ حدوث أو الوعي بالأحداث السلبية أو الشكاوى
    التي تتطلب اختبار الجهاز داخل المملكة العربية السعودية.
  • (60 يومًا) من تاريخ حدوث أو الوعي بالأحداث السلبية أو الشكاوى
    التي تتطلب اختبار الجهاز خارج المملكة العربية السعودية.

اقرأ المزيد

تنفيذ PMCF في المملكة العربية السعودية