Pharmaknowl - Logo

رسوم هيئة الغذاء والدواء

شارك

الكاتب

Regulatory Editor

يتعين على الشركات دفع رسوم حكومية لهيئة الغذاء والدواء مقابل خدمات تسجيل المنتجات مثل رسوم تقديم تسجيل الأدوية والأجهزة طبية ومستحضرات التجميل. أيضاً هناك رسوم مقابل إصدار تراخيص الهيئة لنشاطات الإستيراد والتوزيع للشركات والمستودعات والمصانع. علماً ان هذه الرسوم تتفاوت حسب نوع المنتج والنشاط، وعوامل أخرى.

ولايخفى على الشركات ومسؤولي الشؤون التنظيمية أهمية معرفة الميزانية المتوقعة للرسوم الحكومية التي ستدفع لهيئة الغذاء والدواء قبل الإستثمار في نشاط جديد، حيث ان مجالات المنتجات الطبية لها رسوم حكومية عالية قد تؤثر على تقدم المشاريع إذا لم تعرف في مرحلة مبكرة.

رسوم تسجيل الغذاء

غذاء تقليدي

لايوجد رسوم على تسجيل الأغذية التقليدية في الهيئة العامة للغذاء والدواء. مثل اللحوم والمعلبات والحلوى وغيرها.

مكملات غذائية ومشروبات الطاقة

هناك رسم 5000ريال مقابل تسجيل الأغذية الخاصة (المتقدمة) مثل المكملات الغذائية ومشروبات الطاقة وما احتوى على الفيتامينات من الأغذية.

ترخيص مصنع غذائي

رسوم ترخيص مصنع أغذية أو مياة معبأة او مصنع ثلج: 1,000 ريال + من 1,000 إلى 3,000 ريال لكل سنة كرسوم تفتيش

رسوم تسجيل الدواء

رسوم تسجيل دواء جديد

فيما يلي رسوم تسجيل الأدوية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء لنماذج الطلبات الرئيسية. تكلفة تسجيل التراكيز الإضافية أو أحجام العبوات تأتي برسوم أقل بكثير، وهي كالتالي:

النوعرسوم الهيئة (ريال سعودي)رسوم سدر (ريال سعودي)
دواء بشري مبتكر (كيميائي، بيولوجي)9500020000
شكل صيدلاني إضافي9500019000
تركيز إضافي240003600
نوع تغليف إضافي50002400
حجم إضافي1000150
دواء بشري جنيس 400008000
شكل صيدلاني إضافي400008000
تركيز إضافي100001500
نوع تغليف إضافي5000500
حجم إضافي1000150
منتج صحي، عشبي، مكمل غذائي200004000
شكل صيدلاني إضافي200004000
تركيز إضافي500750
نوع تغليف إضافي2000200
حجم إضافي1000150
دواء بيطري50001000
شكل صيدلاني إضافي5000300
تركيز إضافي1000150
نوع تغليف إضافي1000150
حجم إضافي1000150
محاليل وريدية150003000
شكل صيدلاني إضافي15000
تركيز إضافي1000150
نوع تغليف إضافي1000100
حجم إضافي1000150

للمزيد: متطلبات تسجيل الأدوية

رسوم تجديد تسجيل الأدوية

النوعرسوم الهيئة (ريال سعودي)رسوم سدر (ريال سعودي)
تجديد دواء مبتكر300003000
تجديد تسجيل دواء جنيس100001000
تجديد تسجيل منتج صحي أو عشبي8000800
تجديد تسجيل دواء بيطري1000100
تجديد تسجيل محاليل وريدية5000500

رسوم تغيير تسجيل الأدوية

النوعرسوم الهيئة (ريال سعودي)رسوم سدر (ريال سعودي)
تغيير تسجيل دواء30001000

رسوم الدراسات إكلينيكية

رسوم الموافقة على الدراسات الإكلينيكية هي 15000ريال سعودي.

للمزيد عن الدراسات الإكلنيكية: SFDA clinical trials requirements

رسوم تفتيش مصانع الأدوية

فيما يلي رسوم تفتيش مصانع الأدوية (GMP) في الهيئة العامة للغذاء والدواء . تنطبق هذه الرسوم على جميع المنتجات الخاضعة لتفتيش قطاع الدواء مثل الأدوية، والمنتجات الصحية والعشبية والمكملات الغذائية.

علماً ان الرسوم تطبق خلال كل تجديد تسجيل موقع تصنيعي (5 سنوات)، وجميع الرسوم أدناه بالريال السعودي (ر.س.)

دولة المصنعرسوم الهيئة
(مصنع أدوية بشرية)
رسوم الهيئة
(مصنع أدوية بيطرية)
المملكة العربية السعودية330009000
الخليج، اليمن، العراص، الأردن، سوريا، لبنان، مصر6100026000
المغرب، تونس، ليبيا، الجزائر8800035200
افريقيا8800040000
أوربا، تركيا12100056800
جنوب شرق آسيا (باكستان، الهند، ايران، سنغافورة، ماليزيا، الفلبين، تايلند)8000041600
أمريكا (الشمالية والجنوبية)161000112000
آسيا الوسطى (كوريا، الصين)10300054000
اليابان، روسيا14700058800
استراليا، نيوزيلندا18400073600

رسوم تسجيل الأجهزة الطبية

يمكن تقديم تسجيل الأجهزةالطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مساري تسجيل. عالي الخطورة (مدما MDMA) ومنخفض الخطورة. نفصل أدناه الرسوم المتطلب دفعها خلال التسجيل كالتالي:

الأجهزة منخفضة الخطورة

النموذج / نوع وتصنيف الجهازSFDA Fees (SAR)
جهاز طبي منخفض الخطورة (مستلزمات طبية) Class I low risk medical device (MDNR) – Non MDMA500
تم إلغاء نظام الأجهزة منخفضة الخطورة، اصبح يطبق عليها مايطبق على بقية الأجهزة أدناه.

رسوم المدما MDMA للأجهزة الطبية

تجدون ادناه رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل الأجهزة الطبيةبنظام MDMA2 باختلاف تصنيف الخطورة وعدد المنتجات في كل نموذج. وهي على النحو التالي:

النموذج / نوع وتصنيف الجهازSFDA Fees (SAR)
جهاز طبي عالي الخطورة All Class I/ General IVD(Other)/ Exempt IVD(TGA)  15,000
جهاز طبي عالي الخطورة All Class II/ Class IIa /Self-test IVD, Listable IVD19,000
جهاز طبي عالي الخطورة All Class II/ Class IIa /Self-test IVD, Listable IVD21,000
جهاز طبي عالي الخطورة All other Class III/ Class IV /AIMD /Annex II List A (IVD)/ Registrable IVD23,000
تجديد جهاز طبي عالي الخطورة MDMA Renewal OnlyEU 5,000 US 1,100
تحديث رئيسي Update-Major (adding product, Models, Brand Name Change, manuf. address change, change in device design (All Jurisdictions)5,000
تحديث ثانوي Minor update for Label, IFUs, and advertising material1,100
تجديد او تحديث لشهادة الـ Renew Update Design Examination Certificate (EU Jurisdiction)1,500 per DE Renew

للمزيد: طريقة تسجيل الأجهزة الطبية.

رسوم ترخيص ممثل قانوني

خلال ترخيص الممثل المعتمد لمصنع الأجهزة الطبية في السعودية، تتطلب الهيئة دفع رسوم سنوية لكل مصنع قانوني تمثلة المنشأة المحلية، وهي 2,600ريال للسنة.

رسوم ترخيص منشأة أجهزة طبية

ترخيص المنشآت المتخصصة في استيراد او توزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية، يتطلب رسم سنوي كالتالي:

  • رسوم ترخيص مستورد أو موزع أجهزة طبية: 5,000ريال أو 8,000ريال او 15,000ريال او 25,000ريال. حسب نوعية الأجهزة والمستلزمات المرغوب استيرادها.
  • رسوم ترخيص منشأة بصريات: 2,500ريال أو 5,000ريال أو 7,500ريال.

رسوم ترخيص مصنع أجهزة طبية

تستوفي الهيئة رسم وقدرة 5000 ريال.

رسوم تسجيل منتجات التجميل

لايوجد رسوم لإدراج المنتجات التجميلية ومصانعها الأجنبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. بينما هناك رسم قدره 5000ريال لتسجيل وتفتيش مصانع التجميل المحلية.

رسوم تصنيف المنتجات

رسوم تصنيف المنتجات لدى هيئة الغذاء والدواء هو 1000 ريال لكل منتج.

رسوم تسجيل الأعلاف البيطرية

لايوجد رسوم لتسجيل الأعلاف.

رسوم ترخيص المستودعات بالهيئة

  • رسوم ترخيص مستودع دواء 3,000 ريال + 1,000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
  • رسوم ترخيص مستودع مستحضرات تجميل 3,000 ريال + 1,000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
  • رسوم ترخيص مستودع اجهزة طبية: 3,000 ريال + 1,000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
  • رسوم ترخيص مستودع غذاء: 0.6 ريال لكل متر مربع + 1,000ريال رسوم إدارية لكل سنة
  • رسوم ترخيص مستودع أعلاف: لايوجد رسوم.

طريقة دفع رسوم الهيئة

تصدر فواتير الهيئة بشكل آلي من خلال أنظمة الهيئة الإلكترونية على شكل فواتير سداد حكومية SADAD. وقد يصاحبها رسوم خدمة إضافية إذا كان هناك بوابة الكترونية من طرف ثالث مشارك للهيئة في تقديم التقنية. وفي هذه الحالية يتم إضافة ضريبة قيمة مضافة VAT. ومن جهة أخرى، يمكن الشركات إصدار فواتير من خلال نظام الفوترة بالهيئة المسمى DSIS وهي أيضا عبارة عن فواتير سداد.

للمزيد:

للدعم والخدمات

We support global Pharma and Medical Devices companies in the Saudi market with professional regulatory services. Send us your request to kick off your SFDA project.

Start Here

الكاتب

Regulatory Editor

Pharmaknowl - Subscribe to our Newsletter

Subscribe to our Newsletter to receive the latest SFDA news and insights.

المدونة التنظيمية

اكتشف المزيد

Exploratory Consultation Schedule an online meeting to discuss your business needs.

Pharmaknowl - Find out how we can help your business
© PhamaKnowl - 2024, كل الحقوق محفوظة
Pharmaknowl - Logo