يتعين على الشركات دفع رسوم حكومية لهيئة الغذاء والدواء مقابل خدمات تسجيل المنتجات مثل رسوم تقديم تسجيل الأدوية والأجهزة طبية ومستحضرات التجميل. أيضاً هناك رسوم مقابل إصدار تراخيص الهيئة لنشاطات الإستيراد والتوزيع للشركات والمستودعات والمصانع. علماً ان هذه الرسوم تتفاوت حسب نوع المنتج والنشاط، وعوامل أخرى.
ولايخفى على الشركات ومسؤولي الشؤون التنظيمية أهمية معرفة الميزانية المتوقعة للرسوم الحكومية التي ستدفع لهيئة الغذاء والدواء قبل الإستثمار في نشاط جديد، حيث ان مجالات المنتجات الطبية لها رسوم حكومية عالية قد تؤثر على تقدم المشاريع إذا لم تعرف في مرحلة مبكرة.
لايوجد رسوم على تسجيل الأغذية التقليدية في الهيئة العامة للغذاء والدواء. مثل اللحوم والمعلبات والحلوى وغيرها.
هناك رسم 5000ريال مقابل تسجيل الأغذية الخاصة (المتقدمة) مثل المكملات الغذائية ومشروبات الطاقة وما احتوى على الفيتامينات من الأغذية.
رسوم ترخيص مصنع أغذية أو مياة معبأة او مصنع ثلج: 1,000 ريال + من 1,000 إلى 3,000 ريال لكل سنة كرسوم تفتيش
فيما يلي رسوم تسجيل الأدوية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء لنماذج الطلبات الرئيسية. تكلفة تسجيل التراكيز الإضافية أو أحجام العبوات تأتي برسوم أقل بكثير، وهي كالتالي:
| النوع | رسوم الهيئة (ريال سعودي) | رسوم سدر (ريال سعودي) |
| دواء بشري مبتكر (كيميائي، بيولوجي) | 95000 | 20000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 95000 | 19000 |
| تركيز إضافي | 24000 | 3600 |
| نوع تغليف إضافي | 5000 | 2400 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
| دواء بشري جنيس | 40000 | 8000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 40000 | 8000 |
| تركيز إضافي | 10000 | 1500 |
| نوع تغليف إضافي | 5000 | 500 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
| منتج صحي، عشبي، مكمل غذائي | 20000 | 4000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 20000 | 4000 |
| تركيز إضافي | 500 | 750 |
| نوع تغليف إضافي | 2000 | 200 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
| دواء بيطري | 5000 | 1000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 5000 | 300 |
| تركيز إضافي | 1000 | 150 |
| نوع تغليف إضافي | 1000 | 150 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
| محاليل وريدية | 15000 | 3000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 15000 | – |
| تركيز إضافي | 1000 | 150 |
| نوع تغليف إضافي | 1000 | 100 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
للمزيد: متطلبات تسجيل الأدوية
| النوع | رسوم الهيئة (ريال سعودي) | رسوم سدر (ريال سعودي) |
| تجديد دواء مبتكر | 30000 | 3000 |
| تجديد تسجيل دواء جنيس | 10000 | 1000 |
| تجديد تسجيل منتج صحي أو عشبي | 8000 | 800 |
| تجديد تسجيل دواء بيطري | 1000 | 100 |
| تجديد تسجيل محاليل وريدية | 5000 | 500 |
| النوع | رسوم الهيئة (ريال سعودي) | رسوم سدر (ريال سعودي) |
| تغيير تسجيل دواء | 3000 | 1000 |
رسوم الموافقة على الدراسات الإكلينيكية هي 15000ريال سعودي.
للمزيد عن الدراسات الإكلنيكية: SFDA clinical trials requirements
فيما يلي رسوم تفتيش مصانع الأدوية (GMP) في الهيئة العامة للغذاء والدواء . تنطبق هذه الرسوم على جميع المنتجات الخاضعة لتفتيش قطاع الدواء مثل الأدوية، والمنتجات الصحية والعشبية والمكملات الغذائية.
علماً ان الرسوم تطبق خلال كل تجديد تسجيل موقع تصنيعي (5 سنوات)، وجميع الرسوم أدناه بالريال السعودي (ر.س.)
| دولة المصنع | رسوم الهيئة (مصنع أدوية بشرية) | رسوم الهيئة (مصنع أدوية بيطرية) |
| المملكة العربية السعودية | 33000 | 9000 |
| الخليج، اليمن، العراص، الأردن، سوريا، لبنان، مصر | 61000 | 26000 |
| المغرب، تونس، ليبيا، الجزائر | 88000 | 35200 |
| افريقيا | 88000 | 40000 |
| أوربا، تركيا | 121000 | 56800 |
| جنوب شرق آسيا (باكستان، الهند، ايران، سنغافورة، ماليزيا، الفلبين، تايلند) | 80000 | 41600 |
| أمريكا (الشمالية والجنوبية) | 161000 | 112000 |
| آسيا الوسطى (كوريا، الصين) | 103000 | 54000 |
| اليابان، روسيا | 147000 | 58800 |
| استراليا، نيوزيلندا | 184000 | 73600 |
يمكن تقديم تسجيل الأجهزةالطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مساري تسجيل. عالي الخطورة (مدما MDMA) ومنخفض الخطورة. نفصل أدناه الرسوم المتطلب دفعها خلال التسجيل كالتالي:
| النموذج / نوع وتصنيف الجهاز | SFDA Fees (SAR) |
تجدون ادناه رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل الأجهزة الطبيةبنظام MDMA2 باختلاف تصنيف الخطورة وعدد المنتجات في كل نموذج. وهي على النحو التالي:
| النموذج / نوع وتصنيف الجهاز | SFDA Fees (SAR) |
| جهاز طبي عالي الخطورة All Class I/ General IVD(Other)/ Exempt IVD(TGA) | 15,000 |
| جهاز طبي عالي الخطورة All Class II/ Class IIa /Self-test IVD, Listable IVD | 19,000 |
| جهاز طبي عالي الخطورة All Class II/ Class IIa /Self-test IVD, Listable IVD | 21,000 |
| جهاز طبي عالي الخطورة All other Class III/ Class IV /AIMD /Annex II List A (IVD)/ Registrable IVD | 23,000 |
| تجديد جهاز طبي عالي الخطورة MDMA Renewal Only | EU 5,000 US 1,100 |
| تحديث رئيسي Update-Major (adding product, Models, Brand Name Change, manuf. address change, change in device design (All Jurisdictions) | 5,000 |
| تحديث ثانوي Minor update for Label, IFUs, and advertising material | 1,100 |
| تجديد او تحديث لشهادة الـ Renew Update Design Examination Certificate (EU Jurisdiction) | 1,500 per DE Renew |
للمزيد: طريقة تسجيل الأجهزة الطبية.
خلال ترخيص الممثل المعتمد لمصنع الأجهزة الطبية في السعودية، تتطلب الهيئة دفع رسوم سنوية لكل مصنع قانوني تمثلة المنشأة المحلية، وهي 2,600ريال للسنة.
ترخيص المنشآت المتخصصة في استيراد او توزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية، يتطلب رسم سنوي كالتالي:
تستوفي الهيئة رسم وقدرة 5000 ريال.
لايوجد رسوم لإدراج المنتجات التجميلية ومصانعها الأجنبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. بينما هناك رسم قدره 5000ريال لتسجيل وتفتيش مصانع التجميل المحلية.
رسوم تصنيف المنتجات لدى هيئة الغذاء والدواء هو 1000 ريال لكل منتج.
لايوجد رسوم لتسجيل الأعلاف.
تصدر فواتير الهيئة بشكل آلي من خلال أنظمة الهيئة الإلكترونية على شكل فواتير سداد حكومية SADAD. وقد يصاحبها رسوم خدمة إضافية إذا كان هناك بوابة الكترونية من طرف ثالث مشارك للهيئة في تقديم التقنية. وفي هذه الحالية يتم إضافة ضريبة قيمة مضافة VAT. ومن جهة أخرى، يمكن الشركات إصدار فواتير من خلال نظام الفوترة بالهيئة المسمى DSIS وهي أيضا عبارة عن فواتير سداد.
للمزيد:
We support global Pharma and Medical Devices companies in the Saudi market with professional regulatory services. Send us your request to kick off your SFDA project.
Start Here
