About the Author: محرر التنظيمات
وفقًا لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، يجب على كل شركة مسوقة حاصلة على رخصة تسويق (MAH) ولديها مصنع مسجل في الهيئة العامة للغذاء والدواء، إنشاء مكتب علمي وترخيصه من قبل الهيئة. ولايشترط تأسيس هذا المكتب قبل أو أثناء تسجيل الدواء.
سنوضح في هذه المقالة أنواع المكاتب العلمية التي يمكن للشركات إنشاؤها، ودورها، وتطلبات الهيئة.
جدول المحتويات
تعريف
المكتب العلمي هو المنشأه الصيدلانية التي تقدم المعلومات العلمية والفنية والتسويقية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة، ويجب أن يكون لديه ترخيص من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويمكن أن يكون له سجل تجاري صادر من وزارة الاستثمار (كيان قانوني).
الأساس القانوني
تنص المادة السادسة من نظام المنشآت الصيدلانية والعشبية السعودي على مايأتي:
يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط لمنح ترخيص للمكتب العلمي ما يأتي:
- أن يكون مديره صيدلياً سعودياً متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.
- أن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
متطلبات ترخيص مكتب علمي
متطلبات التقديم على رخصة مكتب علمي بالهيئة العامة للغذاء والدواء هي:
- نموذج طلب ترخيص مكتب علمي
- بيانات وصورة هوية مدير المكتب العلمي
- رخصة مزاولة مهنة الصيدلة لمدير المكتب العلمي صادرة من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية.
- دفع رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء .
المسؤوليات والمهام
تقع مسؤولية جميع الأنشطة غير التجارية على عاتق المكتب العلمي، بما في ذلك الامتثال للمتطلبات التنظيمية، والتيقظ الدوائي، وتسويق الأدوية، وتقديم تقارير المخزون، ونقص الأدوية، وتحديثات الملصقات، والموافقة على الاجتماعات والمحاضرات العلمية، ورخص الموظفين من الممثلين الطبيين، ودعم استمرارية التعليم، والتدريب، وما إلى ذلك.
النقاط التالية هي تفصيل لمسؤوليات المكتب العلمي والتي يتم التفتيش عليها من قبل الهيئة:
- توفر ترخيص ساري.
- معلومات المدير الفني (صيدلي سعودي متفرغ مرخص لمزاولة المهنة).
- رخصة سارية المفعول (SCFHS) لجميع الموظفين الصيادلة.
- يشغل المكتب مبنى مستقلا أو جزءا من مبنى الشركة ويتوفر فيه المعدات والمراجع اللازمة لأداء المهام الموكلة إليه.
- يقوم المكتب بتنفيذ كافة المتطلبات والتعاميم التي تحددها الهيئة، على سبيل المثال: تقديم معلومات الأدوية السعودية وتقارير المخزون (SDI)
- توفير معلومات دقيقة عن المنتجات المسجلة والمتداولة لدى الشركة.
- التأكد من دقة المعلومات المستخدمة في تسويق منتجات الشركة.
- الالتزام بقواعد وأخلاقيات تسويق الأدوية السعودية.
- تنفيذ الأنظمة واللوائح الصيدلانية.
- دعم الأنشطة العلمية المتعلقة بمنتجات الشركة.
- المساهمة في الدراسات والأبحاث العلمية.
- تدريب موظفي الشركة
- تدريب طلبة كلية الصيدلة.
- الإشراف والتأكد من تسجيل الأدوية.
- نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوائي.
- توفير عينات مجانية من المنتجات المسجلة.
- مراقبة منتجات الشركة وإبلاغ الهيئة بأي ملاحظات تتعلق بجودة وفعالية المستحضرات.
- الإشراف على عمليات سحب الأدوية والإبلاغ عنها.
- الإبلاغ عن الآثار الجانبية أو الأخطاء الدوائية بعد التسويق وفقاً للفترات المحددة في اللائحة.
- دعم العاملين في القطاع الصحي لحضور المؤتمرات الصحية.
- ضمان التحديث الفوري لملصقات المنتجات ومعلومات السلامة مثل النشرة الداخلية (PIL) وSPC والتغليف الخارجي للأدوية المسجلة.
- وجود موظف مسؤول عن التيقظ الدوائي QPPV.
- التأكد من أن الممثلين الطبيين هم صيادلة سعوديون مرخصون لممارسة المهنة.
- التأكد من أن أنشطة تسويق المنتجات تتم وفقًا لإرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- الحصول على الموافقات من الهيئة لإقامة اللقاءات العلمية (موافقات المحاضرات).
- التسجيل في نظام الإفصاح والشفافية وضمان تقديم التقارير في الوقت المحدد.
- إنشاء نظام إدارة الجودة مع توفر الحد الأدنى من إجراءات التشغيل القياسية المطلوبة SOPs.
- الإبلاغ عن نقص إمدادات الأدوية.
- امتثال العبوات
- معالجة الاستفسارات الطبية وطلبات المعلومات.
- الموافقة على المواد الإعلانية والترويجية والتعليمية
تقتيش الهيئة
تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل دوري بتفتيش كافة المكاتب العلمية المرخصة في السوق، ويفحص المفتشون قائمة تتضمن كافة المسؤوليات، ويجب أن يكون مدير المكتب العلمي جاهزًا للإجابة على كافة الأسئلة المتعلقة بكل نقطة وإظهار الوثائق والسجلات ذات الصلة للمفتش.
العقوبات
- تحذير.
- غرامة: 100 ألف ريال سعودي.
- الإيقاف: إغلاق المنشأة لمدة لا تزيد على 60 يوماً.
- يمكن الجمع بين الغرامة وعقوبة الإيقاف.
- إلغاء الترخيص.
الاستثناءات
تعمل العديد من شركات الأدوية في السوق السعودي منذ سنوات دون وجود مكتب علمي، ولكن هذا لا يعني أنها تتمتع باستثناء رسمي من الهيئة العامة للغذاء والدواء. اتصل بنا للمزيد حول الوضع الحالي لتطبيق انظمة المكتب العلمي.
خدمة دعم المكتب العلمي
تدعم فارمانول للإستشارات مديري المكاتب العلمية من خلال إنشاء جميع الوثائق المطلوبة، ونظام الجودة (الإجراءات التشغيلية القياسية)، وكيفية التعامل مع المفتشين بشكل احترافي لضمان الامتثال الكامل وتجنب العقوبات.
اقرأ المزيد
