نظام معلومات الأدوية السعودي (SDI) هو نظام إلكتروني تديره الهيئة العامة للغذاء والدواء ويهدف إلى أن يكون المرجع الرسمي لمعلومات الأدوية للجمهور وممارسي الرعاية الصحية. لذلك، تطلب الهيئة من شركات الأدوية تحميل أحدث نشرة (PIL) وSPC والرسومات الفنية لمنتجاتها المسجلة على النظام. تستخدم الهيئة أيضًا نظام معلومات الأدوية السعودي (SDI) لمراقبة توفر الأدوية. كما تطلب من الشركات تحميل أرقام المخزون الفعلية بشكل دوري، والحفاظ على مستويات المخزون الآمن، والإبلاغ عن الطلب المتوقع، وتزويد النظام بأرقام الاستهلاك.

تحميل معلومات عن الأدوية

يتعين على شركات الأدوية تحميل ملفات معلومات الأدوية في SDI بعد موافقة هيئة الغذاء والدواء على تسجيل الأدوية . كما يتعين عليها تحميل الملفات التالية بعد الموافقة على التحديث أو التغيير :

• نشرة معلومات المريض (PIL)
• ملخص خصائص المنتج (SPC)
• أعمال فنية (صورة كرتونية).

والغرض من ذلك هو توفير الفوائد التالية لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى:

• سهولة الوصول إلى معلومات الأدوية المعتمدة.
• توثيق كافة التغيرات التي تم إجراؤها على الدواء.
• مؤشرات الأدوية المحدثة ومعلومات السلامة مثل التحذيرات والآثار الجانبية.

تقارير المخزون

وفقاً لقوانين وأنظمة الصيدلة في المملكة العربية السعودية، يجب استيفاء الشروط التالية:

• يجب على الموزعين المحليين الإبلاغ عن الاستهلاك (الكميات الموزعة خلال العام الماضي) والطلب (الكميات المتوقع استهلاكها خلال العام الحالي) لجميع مستحضراتهم المسجلة.
• يجب على الموزعين المحليين الإبلاغ عن المخزون الفعلي لجميع الأدوية المسجلة لديهم (الكميات المتوفرة حاليًا).
• وتقوم الهيئة بمراجعة البيانات المدخلة وخطط توفير الأدوية المسجلة للتأكد من تلبية حاجة السوق حسب المخطط.
• يتوجب على الموزعين المحليين الإبلاغ عن المخزون الآمن من الأدوية المسجلة لديهم (كميات المخزون الدائم التي تكفي لمدة ستة أشهر)، على أن تقوم الهيئة بمراجعة البيانات، مع التعويض عن أي نقصان في مدة أقصاها ثلاثة أشهر.
• يجب على الموزعين المحليين توريد أدويتهم المسجلة ما لم يصدر قرار من الهيئة بإلغاء تسجيلهم.
• يجب على شركات الأدوية إبلاغ الهيئة عن أي نقص أو انقطاع متوقع في توريد الأدوية المسجلة لدى الشركة قبل ستة أشهر على الأقل من وقوع الحدث، مع توضيح الوقت المتوقع لانقطاع التوريد أو التأثير على المخزون، مع تقديم الحلول التي تساهم في تعويض النقص.

لاحظ أنه على الرغم من أن هذا مطلوب بموجب القانون من الموزعين، إلا أن صاحب حق التسويق يجب أن يراقب امتثالهم لأن الهيئة تتوقع الرقابة من صاحب حق التسويق. بالإضافة إلى ذلك، قد تؤثر العقوبات التي تفرضها الهيئة على الموزعين في النهاية على صاحب حق التسويق.

باختصار، هذا ما يجب الإبلاغ عنه:

• نقص في إمدادات الأدوية : الإبلاغ عن أي نقص متوقع إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء مع توضيح السبب.
• المخزون الفعلي: الكميات المتوفرة حاليًا موجودة في جميع المستودعات ضمن الحزمة المسجلة رسميًا.
• المخزون الاحتياطي: الكميات التي تكفي لمدة 6 أشهر.
• الاستهلاك : هو الكمية التي تم استهلاكها خلال العام الماضي.
• الطلب: الكميات المتوقع استهلاكها خلال العام الحالي.

الجدول الزمني لتقارير المخزون:

اقرأ المزيد

تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء