تفرض الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات صارمة على الشركات فيما يتعلق بالوسم والتغليف أثناء عملية تسجيل المنتجات لدى الهيئة . وبمجرد الموافقة، لا يجوز تغيير معلومات الملصق حتى ولو بشكل طفيف للحفاظ على امتثال المنتج وتجنب رفض الشحنة أو سحبها من السوق.

ستقوم هذه المقالة بمراجعة متطلبات وضع العلامات على الأدوية والأجهزة الطبية.

تصنيف الأدوية

يجب تطبيق متطلبات وضع العلامات الخاصة بهيئة الغذاء والدواء على جميع مكونات الرسوم التوضيحية للدواء، بما في ذلك الكرتون والملصق والرقائق المعدنية والنشرة الداخلية (نشرة معلومات المريض PIL) وملخص خصائص المنتج SPC. وسنوضح هنا المتطلبات رفيعة المستوى لكل من المكونات المذكورة أعلاه لأنها واحدة من متطلبات تسجيل الأدوية الرائدة في المملكة العربية السعودية .

التغليف الخارجي والداخلي (التغليف الثانوي)

اسم المنتج الدوائي

يجب أن يظهر وصف المنتج على أكثر من ثلاثة وجوه غير متقابلة من الوجوه الستة للصندوق، ويجب أن يكون مكتوبًا باللغتين الإنجليزية والعربية.

بيان المادة الفعالة

يجب أن يتم التعبير عن المادة الفعالة بشكل نوعي وكمي لكل وحدة جرعة، ويجب أن تكون مكتوبة باللغتين الإنجليزية والعربية.

بيان الإشارة

يجب إبراز إشارة المنتج على العبوة. على سبيل المثال، لعلاج أو الوقاية من أو غير ذلك

قائمة المواد المساعدة

يجب التعبير عن المواد المساعدة ذات التأثيرات أو الأفعال المعروفة بشكل نوعي. يجب ذكر جميع المواد المساعدة إذا كان المنتج الطبي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن أو موضعيًا أو مستحضرًا للعين أو يستخدم للاستنشاق.

الشكل الصيدلاني والمحتويات

يجب ذكر المحتويات حسب الوزن أو الحجم أو عدد الجرعات أو عدد وحدات الإدارة (على سبيل المثال، 10 أقراص، 100 مل، وما إلى ذلك).

طريقة ومسارات الإدارة

يجب توضيح طريقة الإعطاء والاتجاهات الخاصة بالاستخدام الصحيح للمنتج الطبي بشكل واضح، على سبيل المثال “رج العبوة جيدًا قبل الاستخدام. بالنسبة لاتجاهات الاستخدام، يمكن الرجوع إلى (انظر النشرة المرفقة)

تحذير خاص

يجب إبراز تحذير خاص على الملصق، مثل “الحماية من أشعة الشمس، الاحتفاظ بها بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال، للاستخدام الخارجي فقط”.

حالة التخزين

يجب ذكر ظروف تخزين المنتج، على سبيل المثال: يخزن في درجة حرارة أقل من 25 ^درجة مئوية أو يخزن في درجة حرارة أقل من 30 ^درجة مئوية. يجب إضافة الثبات أثناء الاستخدام للمنتجات متعددة الجرعات، على سبيل المثال: يجب أن تكون مدة الصلاحية بعد الفتح الأول شهرًا واحدًا أو شهرين أو ثلاثة أشهر، إلخ. يجب أن تعكس ما هو مذكور في دراسة الثبات الخاصة بهيئة الغذاء والدواء .

الشركة المصنعة وMAH

يجب ذكر اسم وعنوان الشركة المصنعة وحامل ترخيص التسويق.

بثور أو شرائط (التغليف الأساسي)

اسم المنتج الدوائي

يجب أن يظهر اسم المنتج وقوته على كل جيب من جيوب البثور؛ وإذا كانت الجيوب صغيرة جدًا، فيجب تكرار المعلومات بنمط واحد على الشريط بأكمله. ويجب أن يكون ذلك باللغتين الإنجليزية والعربية، وهما من متطلبات وضع العلامات الإلزامية من قبل هيئة الغذاء والدواء على جميع الأجزاء.

اسم حامل ترخيص التسويق

اسم العلامة التجارية فقط يكفي.

تواريخ التصنيع وانتهاء الصلاحية

ينبغي التعبير عن التواريخ على النحو التالي، على سبيل المثال 02/2010 أو فبراير 2010.

رقم الدفعة

يجب أن يكون رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في نهاية كل شريط نفطة.

ملخص خصائص المنتج SPC

على الرغم من أن SPC أو SmPC غير مطبوع ومرفق مع المنتج الدوائي، إلا أنه يجب تطبيق متطلبات وضع العلامات الخاصة بهيئة الغذاء والدواء. لا يمكن توزيع SmPC المعتمدة إلا على الممارسين واستخدامها في المواد الترويجية.

المعلومات الأساسية

اسم المنتج الدوائي والقوة والشكل الصيدلاني.

التكوين النوعي والكمي

يجب التعبير عن المادة الفعالة كجرعة لكل وحدة. ويجب تضمين بيان قياسي للمواد المساعدة، على سبيل المثال، “للحصول على قائمة كاملة للمواد المساعدة، راجع قسم “قائمة المواد المساعدة”.

الشكل الصيدلاني

يجب ذكر شكل الجرعة للمنتج، على سبيل المثال، قرص مغلف بغشاء، قرص ممتد المفعول، وما إلى ذلك، إلى جانب وصف شكل الجرعة. إذا تم تصميم الأقراص بخط تقسيم، فيجب تقديم معلومات حول ما إذا كان ذلك يسهل كسر الحبوب أو تقسيمها إلى جرعات متساوية.

التفاصيل السريرية

دواعي العلاج

يجب أن يحدد المؤشر المرض أو الحالة المستهدفة للعلاج أو الوقاية ومؤشره لدى البالغين وحديثي الولادة والرضع والأطفال والمراهقين من سن (أشهر، سنوات).

الجرعات وطريقة الإعطاء

يجب تحديد توصيات الجرعة لكل فترة جرعة لكل فئة عند الاقتضاء (تحديد العمر / الوزن / مساحة سطح الجسم لمجموعات فرعية من السكان حسب الاقتضاء. يجب توفير المعلومات حول الفئات الخاصة مثل المرضى المسنين، وضعف الكلى، وضعف الكبد، والسكان الأطفال. كما يجب توفير التدابير الوقائية للتعامل مع المنتج وإدارته.

موانع الاستعمال

هذه هي الحالات التي لا يجوز فيها إعطاء المنتجات الطبية لأسباب تتعلق بالسلامة، أي فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من المواد المساعدة.

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

معلومات عن المخاطر المحددة، وتدابير الحد من المخاطر المحددة، وردود الفعل السلبية، ومعلومات السلامة،

التفاعلات

دراسة التفاعل السريري (داخل الجسم الحي)، التفاعل الدوائي الديناميكي، التفاعل الدوائي الحركي.

الخصوبة والحمل والرضاعة

يجب أن تكون التوصيات الخاصة باستخدامه لدى النساء الحوامل والمرضعات والنساء في سن الإنجاب وفقًا للتجارب السريرية والدراسات غير السريرية والنشاط الدوائي.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

تأثيرات غير مرغوب فيها

ملخص لملف السلامة، وردود الفعل السلبية، وعنوان السلطة الوطنية للإبلاغ عن أي آثار جانبية.

جرعة زائدة

تأثير مستويات الجرعات المختلفة التي تم تناولها عن طريق الخطأ أو بالخطأ أو عن طريق محاولة الانتحار.

الخصائص الدوائية

يجب ذكر المحتويات حسب الوزن أو الحجم أو عدد الجرعات أو عدد وحدات إعطاء المنتج الطبي (على سبيل المثال، 10 أقراص، 100 مل، وما إلى ذلك).

تفاصيل صيدلانية

• قائمة المواد المساعدة
• عدم التوافق
• مدة الصلاحية
• احتياطات خاصة للتخزين
• طبيعة ومحتويات الحاوية.

احتياطات خاصة للتخلص من النفايات والتعامل معها

توجد متطلبات خاصة للتخلص من النفايات، وإذا لم يكن من الممكن ذكر “لا توجد متطلبات خاصة”، فيجب أن يتم التخلص من النفايات وفقًا للمتطلبات المحلية.

حامل ترخيص التسويق

رقم ترخيص التسويق

تاريخ الترخيص الأول/تجديد الترخيص

تاريخ مراجعة النص

نشرة معلومات المريض (PIL)

ما هو (الاسم المخترع) وما هو استخدامه

الاسم العلمي، والقوة، والشكل الصيدلاني، والمادة الفعالة، والمؤشر العلاجي، وفوائد استخدام هذا الدواء.

قبل أن تأخذ أو تستخدم المنتج

موانع الاستعمال، الاحتياطات المناسبة للاستخدام/التحذيرات الخاصة، التفاعلات مع الأدوية/الأطعمة/المشروبات الأخرى، معلومات عن الاستخدام لدى النساء الحوامل أو المرضعات، معلومات عن الخصوبة والقيادة واستخدام الآلات، وتحذيرات المواد المساعدة.

كيفية تناول المنتج أو استخدامه

الجرعة، طريقة ومسارات الإعطاء، وتيرة الإعطاء، تعليمات الاستخدام الصحيح، مدة العلاج، الجرعة الزائدة، الاستخدام غير المنتظم للدواء،

الآثار الجانبية المحتملة

وصف الآثار الجانبية والآثار الجانبية الإضافية عند الأطفال والمراهقين.

كيفية تخزين اسم المنتج

يجب اتخاذ توجيهات واحتياطات خاصة أثناء التخزين وظروف التخزين.

مزيد من المعلومات

معلومات المادة الفعالة والمواد المساعدة، والشكل الصيدلاني، وطبيعة محتويات العبوة، واسم وعنوان حامل ترخيص التسويق والشركة المصنعة المسؤولة عن إطلاق الدفعة، وتاريخ مراجعة إشعار الفائدة، وعنوان السلطة الوطنية للإبلاغ عن أي آثار جانبية.

معلومات حامل ترخيص التسويق

الاسم والعنوان

معلومات الشركة المصنعة

الاسم والعنوان

تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في

التاريخ: الشهر والسنة

للإبلاغ عن أي آثار جانبية

لإضافة تحت هذا القسم جميع المعلومات والتعليمات الخاصة باليقظة الدوائية ومراقبة الجودة الدوائية حول كيفية الإبلاغ.

وضع العلامات على الأجهزة الطبية

متطلبات وضع العلامات على الأجهزة الطبية من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء تنطبق هذه القواعد على مواد التعبئة والتغليف والملصقات وتعليمات الاستخدام (IFU) ويجب تقديمها وفقًا لذلك في طلبات تسجيل الأجهزة الطبية (MDMA). وهي تنطبق على كل من المنتجات منخفضة المخاطر والأجهزة الطبية عالية الخطورة.

مصطلح التسمية هو مصطلح جماعي يشمل:

• العلامة،
• تعليمات الاستخدام (يشار إليه أحيانًا باسم دليل المشغل)، و
• أية معلومات أخرى تتعلق بالتعريف والوصف الفني والغرض المقصود والاستخدام السليم للجهاز الطبي،

مصطلح التسمية يصف معلومات مكتوبة أو مطبوعة أو رسومية وهي:

• مثبتة أو تظهر على الجهاز الطبي نفسه (بما في ذلك الشاشة الإلكترونية)
• على العبوة:
  • كل وحدة (غلاف)
  • أجهزة متعددة (حاويات)
• على نشرة العبوة (تستخدم عندما يكون من غير العملي أو غير المناسب وضع الملصق مباشرة على الجهاز الطبي نفسه. ويعني غير عملي حيث تمنع القيود المادية حدوث ذلك).

الغرض الأساسي من وضع العلامات هو:

• تحديد الجهاز الطبي والشركة المصنعة له،
• وصف الاستخدام المقصود للجهاز والأداء،
• وصف كيفية استخدام الجهاز وصيانته وتخزينه، و
• تقديم معلومات عن أي مخاطر أو تحذيرات أو قيود أو موانع متبقية للجهاز.

تعليمات الاستخدام (IFU)

يشير مصطلح “تعليمات الاستخدام (IFU)” إلى المعلومات التي يقدمها المصنع لإعلام مستخدم الجهاز:

• من الغرض المقصود من الجهاز الطبي والاستخدام السليم.
• من أي احتياطات ينبغي اتخاذها.

قد لا تكون هناك حاجة إلى IFU أو اختصاره للأجهزة إذا كان من الممكن استخدامها بأمان وكما هو مقصود من قبل الشركة المصنعة دون أي تعليمات للاستخدام (على سبيل المثال، العدسات البصرية، أو العصي للمشي، أو ضمادات الجروح البسيطة).

لغة التسمية

عندما يكون مستخدم الجهاز الطبي هو:

• من المرجح أن يكون مؤهلاً مهنياً، ويجب أن تكون التسمية باللغة الإنجليزية.
• يجب أن تكون العلامة التجارية وبيان الاستخدام باللغتين العربية والإنجليزية حيثما أمكن ذلك. وفي حالة عدم إمكانية ذلك، يجب أن تكون اللغة المستخدمة في العلامة التجارية وبيان الاستخدام هي اللغة العربية.

وفي كلتا الحالتين، يجب كتابة النص بعبارات مفهومة بسهولة من قبل المستخدم المقصود، بما يتناسب مع معرفته التقنية أو خبرته أو تعليمه أو تدريبه.

لغة تعليمات الشركة المصنعة

يجب أن تكون تعليمات التعامل مع الأجهزة الطبية وتخزينها ونقلها وتركيبها وصيانتها والتخلص منها باللغة الإنجليزية، وعند الضرورة، باللغة العربية. ويجب كتابة النص بعبارات يسهل على المستخدم المقصود فهمها، بما يتناسب مع معرفته التقنية أو خبرته أو تعليمه أو تدريبه، حيث يجوز للأشخاص غير المؤهلين طبياً القيام بمثل هذه الأعمال. وفي حالة تصميم الجهاز للأشخاص العاديين، يجب أن تكون تعليمات التعامل مع الأجهزة الطبية وتخزينها ونقلها وصيانتها باللغتين العربية والإنجليزية.

وسيلة وضع العلامات

يجب توفير الملصقات بتنسيق قابل للقراءة بواسطة الإنسان ولكن يمكن استكمالها بأشكال قابلة للقراءة بواسطة الآلة، مثل التعريف بترددات الراديو (RFID) أو الرموز الشريطية.

محتوى الملصق

اسم الجهاز

يجب طباعة اسم المنتج التجاري أو العلامة التجارية على الملصق. وبالمثل، يجب طباعة رقم طراز المنتج على الملصق.

اسم وعنوان الشركة المصنعة

يجب طباعة اسم الشركة المصنعة وعنوانها على الملصقات، ويجب أن تتطابق حرفيًا مع تفاصيل العنوان المذكورة في اتفاقية AR المقدمة وترخيص AR اللاحق. سيؤدي أي تباين في تفاصيل العنوان إلى إعادة الطلب المقدم إلى SFDA وبالتالي خلق تعقيدات في الحصول على ترخيص تسويق الأجهزة الطبية.

الشركة المصنعة القانونية في قضايا OEM /OBL

OEM هو اختصار لشركة تصنيع المعدات الأصلية، في حين أن OBL هو تسمية العلامة التجارية الخاصة.

في حالة الشركة المصنعة القانونية في حالات OEM / OBL، حيث تم اختيار ولاية الاتحاد الأوروبي كأساس لطلب MDMA، تعتبر SFDA اسم الشركة المصنعة بجوار “رمز الشركة المصنعة” على الملصق هو الشركة المصنعة القانونية. إذا لم يكن هذا ينطبق، فيجب تقديم المستندات التالية إلى SFDA:

• نسخة من شهادات تقييم المطابقة بناءً على طريق تقييم المطابقة المستخدم (أي شهادة CE، شهادة DE، شهادة ضمان جودة الإنتاج… إلخ.)
• نسخة من إعلان المطابقة للمنتجات.
• نسخة من الملصق (بما في ذلك تعليمات الاستخدام)
• أحدث تقرير تدقيق (إن وجد)

مزود الطاقة

في حالة توصيل الجهاز بمصدر طاقة تيار متردد، يجب توضيح التردد الاسمي (60 هرتز) وقيم الجهد مع التفاوتات التي تم تصميم المنتج من أجلها.

وضع العلامات على التحاليل الطبية

يشير هذا إلى أن المنتج مخصص للاستخدام التشخيصي المختبري إذا كان جهازًا طبيًا للتشخيص المختبري.

ظروف التخزين

عند الاقتضاء، إشارة إلى أي حالة خاصة للتخزين والمناولة تنطبق.

تحذير أو احتياطات

أي تحذيرات أو احتياطات أو قيود أو موانع.

رقم الدفعة أو الدُفعة

يسمح رمز الدفعة/رقم الدفعة أو الرقم التسلسلي بتطبيق إجراءات الامتثال بعد التسويق إذا كانت هناك حاجة لتتبع المنتج أو سحبه من السوق. ومع ذلك، بالنسبة لملحقات الأجهزة الطبية IVD، يمكن استبدال ذلك برقم تحكم، وبالنسبة للبرامج، يجب استبداله برقم إصدار.

تاريخ انتهاء الصلاحية

إشارة واضحة إلى التاريخ الذي يمكن فيه استخدام المنتج بأمان (على سبيل المثال، على المنتجات المعقمة أو التي تستخدم مرة واحدة) حيثما كان ذلك مناسبًا.

كمية

عند الاقتضاء، يتم التعبير عن إشارة الكمية الصافية للمحتويات من حيث الوزن أو الحجم أو العدد العددي أو أي مجموعة من هذه المصطلحات أو غيرها والتي تعكس بدقة محتويات العبوة.

للاستخدام مرة واحدة أو متعددة

إذا كان المنتج مخصصًا للاستخدام مرة واحدة، فيجب توضيح ذلك.