About the Author: Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
في عام 2023، أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء لائحة جديدة بشأن سحب المنتجات من السوق. والهدف من ذلك هو ضمان قيام المورد المسؤول في حالة السحب الضروري بتنفيذ عمليات السحب بفعالية وكفاءة من خلال اليقظة الدوائية وغيرها من الإدارات ذات الصلة، مثل سلسلة التوريد والمبيعات وإدارة الشركة.
نِطَاق
- الأدوية المخصصة للاستخدام البشري والحيواني.
- منتج عشبي بشري.
- منتج صحي للإنسان.
التعاريف
يُستخدم مصطلح إجراء الاستدعاء لوصف الإجراء المتخذ لحل مشكلة تتعلق بمنتج قيد الاستخدام حاليًا أو متاح للاستخدام بسبب وجود عيوب في جودته أو سلامته أو فعاليته.
يقوم المورد المسؤول ببدء عملية الاستدعاء وهو المسؤول الأول عن توريد المنتجات في المملكة العربية السعودية، ويشمل ذلك الشركات المصنعة وحاملي تراخيص التسويق والمكاتب العلمية والمستوردين والوكلاء والموزعين وتجار التجزئة.
تصنيف إجراءات التذكير
- الفئة 1: العيب يشكل تهديدًا للحياة أو خطرًا خطيرًا على الصحة.
- الفئة الثانية: قد يسبب الخلل سوء معاملة أو ضررًا مؤقتًا للمريض، ولكن احتمالية التهديد للحياة أو الخطر الشديد بعيدة.
- الفئة 3: من غير المحتمل أن يسبب العيب ضررًا للمريض، ويتم الاسترداد لأسباب أخرى.
استدعاء مستوى العمل
- مستوى الجملة
- مستوى التجزئة والمستشفيات.
- مستوى المستهلك أو المريض
عملية استدعاء الإجراء
| المرحلة 1. البدء | الإخطار وتحديد المشكلة | بعد استلام خطاب الاستدعاء من الهيئة العامة للغذاء والدواء، يجب على المورد المسؤول البدء في إجراءات الاستدعاء والاتصال بالجهات المتضررة على الفور. |
| تقييم المخاطر/الخطر، وتقييم إجراءات الاستدعاء والاتفاق عليها | بعد استلام خطاب الاستدعاء من الهيئة العامة للغذاء والدواء، يجب على المورد المسؤول البدء في إجراءات الاستدعاء والاتصال بالجهات المتضررة على الفور. | |
| المرحلة الثانية. التنفيذ | التواصل وتوزيع خطاب الاستدعاء | يجب تقديم تقارير التقدم إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء أثناء عملية الاستدعاء وتقديمها يوميًا. يجب أن تحدد تقارير التقدم في عملية الاستدعاء عادةً عدد المتلقين الذين تم إخطارهم بالاستدعاء، وعدد المستجيبين، وعدد غير المستجيبين، وتاريخ المتابعة المتوقع التالي مع غير المستجيبين، وطريقة الاتصال، وكمية المخزون المعاد أو المصحح. |
| جداول زمنية للاتصالات | يجب تقديم تقارير التقدم إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء أثناء عملية الاستدعاء وتقديمها يوميًا. يجب أن تحدد تقارير التقدم في عملية الاستدعاء عادةً عدد المتلقين الذين تم إخطارهم بالاستدعاء، وعدد المستجيبين، وعدد غير المستجيبين، وتاريخ المتابعة المتوقع التالي مع غير المستجيبين، وطريقة الاتصال، وكمية المخزون المعاد أو المصحح. | |
| المرحلة 3. المراجعة / الإغلاق – | تقرير التقدم | يجب تقديم تقارير التقدم إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء أثناء عملية الاستدعاء. ويجب تقديم تقارير التقدم يوميًا. ويجب أن تحدد تقارير تقدم الاستدعاء عادةً: عدد المتلقين الذين تم إخطارهم بالاستدعاء، وعدد المستجيبين، وعدد غير المستجيبين، وتاريخ المتابعة المتوقع التالي مع غير المستجيبين، وطريقة الاتصال، وكمية المخزون المعاد أو المصحح. |
| التقرير النهائي | يجب أن تحدد استراتيجية الاستدعاء الطريقة والمحتوى لجميع الاتصالات المرتبطة بالاستدعاء. يتضمن محتوى اتصال الاستدعاء وصفًا للمنتج وسبب الاستدعاء والإجراءات التي يجب على المتلقي اتخاذها، بما في ذلك التعليمات بوقف المزيد من التوزيع أو الاستخدام على الفور، والتعليمات حول كيفية استدعاء المنتج المتأثر، والتعليمات لجميع الكيانات المشاركة في سلسلة التوزيع لإخطار عملائها بالاستدعاء وتقديم التعليمات حول كيفية المضي قدمًا في استدعاء المنتج المتأثر، وتاريخ انتهاء إجراء الاستدعاء المتوقع (الحد الأقصى لفترة إجراء الاستدعاء هو 12 أسبوعًا من تاريخ استلام خطاب الاستدعاء ) |
اقرأ المزيد
