تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

في هذا المقال نتحدث عن طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء. حيث يعد تسجيل المنتجات وترخيص المنشآت في الهيئة متطلب إلزامي قبل استيرادها وتسويقها في السعودية. فوجود شهادة تسجيل للمنتج تسمح باستيراده وتسويقه والاعلان عنه. ويشمل ذلك منتجات الغذاء والدواء والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية ومنتجات التجميل والمستلزمات الطبية الأخرى. بالإضافة إلى المبيدات والأعلاف وغيرها من المنتجات البيطرية.

علماً ان تسجيل المنتج بالهيئة يعد الخطوة الثانية، حيث يلزم أولاً إصدار ترخيص من هيئة الغذاء والدواء للمنشأة. بعد ذلك يمكن تقديم نموذج التسجيل والملفات المطلوبة لتعمل الهيئة على تقييمها علمياً للتأكد من مطابقتها للمعايير والمواصفات السعودية او الخليجية المعتمدة.

في هذه المقالة، سوف نستعرض خطوات وطريقة تسجيل منتج في الهيئة العامة للغذاء والدواء، ومتطلباتها، والرسوم، والوقت المستغرق، وذلك على بناءاً على نوع المنتج.

لماذا يشترط التسجيل في الهيئة؟

بصفتها السلطة التنظيمية في المملكة، تراقب الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع المنتجات التي تندرج ضمن اختصاصها وذلك لحماية العامة من المنتجات الغير آمنة، ومنخفضة الجودة، والمقلدة، و الغير فعالة. بالتالي مسؤوليتها هي ضمان سلامة المنتجات وفعاليتها وجودتها. لذلك، قبل تسويق المنتجات او استيرادها إلى المملكة العربية السعودية، يلزم على الشركات الحصول على موافقة التسويق (شهادة تسجيل) من الهيئة للسماح لها نظامياً بالتسويق ولتتمكن من استيرادها من خلال المنافذ السعودية.

من يمكنه التقدم بطلب تسجيل منتج؟

الشركات المحلية

جميع المؤسسات والشركات المحلية السعودية (الموزعين، الوكلاء، المستوردين) الحاصلين على ترخيص منشأة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، يمكنهم تسجيل المنتجات في الهيئة والحصول على شهادات تسجيل لكل منتج لإستخدامها في عملية الفسح والتسويق للمنتج. يشمل ذلك تلك التي تباع على الإنترنت طالما المنتجات سيتم استيرادها بكميات تجارية ومن ثم تخزينها في السوق قبل توصيلها للمستهلك النهائي.

الشركات العالمية

– من خلال وكيل سعودي

يمكن للشركات الأجنبية تقديم طلبات تسجيل منتج لدى الهيئة من خلال الموزعين والوكلاء المحليين، وهو الخيار الأكثر رواجاً. ولهذ الخيار مزايا مثل انخفاض التكلفة ومن الجانب الآخر هناك عيوب محتملة مثل قلة خبرة المسؤولين عن التسجيل والشؤون التنظيمية .

– بدون وكيل سعودي

في حال كانت الشركة الأجنبية بلا وكيل او موزع بعد، فبإمكانها تنفيذ العديد من إجراءات الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مكتب استشارات مرخص من الهيئة العامة للغذاء والدواء. وهو خيار مناسب للإستفادة من خدمات تنظيمية إحترافية تساهم في خفض الوقت المستغرق لبدء التسويق. حيث يمكن البحث عن الموزعين والتفاوض معهم خلال عملية تسجيل المنتجات عن طريق مكتب الإستشارات. (للمزيد عن هذا الخيار، اتصل بنا)

– شركة مرخصة كمستثمر أجنبي

تستطيع الشركات الأجنبية تأسيس تواجد رسمي لها في المملكة من خلال طلب رخصة مستثمر أجنبي من وزارة الاستثمار. وهذا يٌمكنها من العمل بشكل مباشر في السوق السعودي. وهنا يلزم الشركة الحصول على رخصة منشأة من الهيئة قبل التمكن من تسجيل المنتجات.

– من خلال مكتب علمي

المكتب العلمي هو كيان قانوني متاح تأسيسه لشركات الأدوية ويٌمكنها من التواصل المباشر مع الهيئة للتسجيل وجميع المتطلبات الأخرى التنظيمية والمتعلقة بسلامة الأدوية.

خطوات تأسيس منشأة بنشاط متعلق بهيئة الغذاء والدواء

طريقة تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

يتم تقديم ملف التسجيل لقطاع الهيئة المسؤول عن نوع المنتج. والقطاعات هي قطاع الغذاء، والدواء، والأجهزة الطبية، والعمليات. ولكل قطاع إجراءات ومسارات تسجيل عديدة تعتمد على نوع المنتج وطبيعته. على سبيل المثال، يسجل الغذاء بقطاع الغذاء ويقدم من خلال مسارين؛ الغذاء (العادي) و الغذاء الخاص أو المتقدم (المكملات الغذائية). وتسجل الأجهزة والمستلزمات الطبية بقطاع الأجهزة الطبية في مسار واحد يسمى مدما (MDMA). ويتولى قطاع الدواء تسجيل الأدوية بأنواعها بالإضافة إلى المنتجات العشبية والصحية والمكملات الغذائية والأدوية البيطرية. اما منتجات التجميل، فيستقبل إخطارات تسجيلها قطاع العمليات. وسنتحدث أدناه عن كل نوع من المنتجات على حده:

تسجيل منتج دواء

في تسجيل المنتجات الدوائية، يرتبط كل دواء بثلاثة كيانات:

• صاحب ترخيص التسويق (MAH) : ويمكن أن يكون مالك حقوق التسويق شركة أدوية محلية أو اجنبية. ولكن لا يمكن أن تكون شركة غير مصنّعة. بمعنى ان شركات التسويق التي لاتملك مصانع لايحق لها تسجيل المنتجات الدوائية، والصحية، والمكملات الغذائية إلا اذا كانت تملك مصانع. وبالطبع هناك إستثناءات.
• الشركة المصنعة: مصنع محلي أو أجنبي.
• الموزع المحلي أو الوكيل: وهي شركة أدوية سعودية محلية متعاقد معها من قبل الشركة الأجنبية او المصنع المحلي للتوزيع في المملكة. وتجدر الإشارة إلى أن الهيئة تسمح بتعيين أكثر من وكيل للمنتج الدوائي، ولم يتم السماح بذلك إلا في عام 2011 عندما أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن هذا التغيير لصالح توفر الأدوية.

ويتولى قطاع الدواء في الهيئة مسؤولية تنظيم الأدوية عبر نشر اللوائح والارشادات ذات الصلة والتي بموجبها تقوم إدارة تقييم الأدوية بدراسة الملفات. ويتم تسجيل الأدوية من خلال أنظمة الكترونية بها نماذج التقديم التالية:

• أدوية بشرية
  • دواء مبتكر
  • دواء جنيس
  • دواء مشع
  • الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية (Biologicals & Biosimilars)
  • الأدوية الصحية (المكملات الغذائية)
  • الأدوية العشبية
• أدوية بيطرية
  • دواء بيطري مبتكر
  • دواء بيطري جنيس
  • دوتء بيطري بيولوجي واللقاحات

للمزيد اقرأ: تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء.

تسجيل منتج طبي (الأجهزة والمستلزمات)

تتطور متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة كل عام، وذلك لمواكبة الأنظمة العالمية للأجهزة الطبية التي تتجه نحو تنظيم اكثر صرامة لرفع مستوى سلامة وجودة الأجهزة. واعتبارًا من يناير 2022، اصبحت الهيئة تتطلب تقييم الملف الفني Technical File Assessment TFA المشابه لمعايير الاتحاد الأوروبي الجديدة MDR. بحيث تم إلغاء التسجيل بالمرجعية GHTF والذذي من خلاله يتم الإكتفاء بملف مختصر يحتوي على شهادات الأجهزة في أوربا CE وأمريكا FDA.

أيضاً الغت الهيئة نظام تسجيل الاجهزة الطبية منخفضة الخطورة بتعميم حدد من سبتمبر 2022 كآخر مهلة لاستلام طلبات التسجيل على هذا المسار. وهذا يعني الزام الأجهزة منخفضة الخطورة على الحصول على اذن تسويق جهاز طبي (مدما MDMA).

بالتالي اصبح تسجيل الجهاز الطبي له ابعاد علمية وفنية يجب الإلمام بها لتفادي الرفض من قبل الهيئة. حيث يتم رفض حتى اكثر الأجهزة العالمية ثقةً اذا لم يكن هناك مختص يتولى الردود على الهيئة. اما مايخص فئات او كلاسات الأجهزة الطبية في المملكة، فهي لا تختلف كثيراً عن تلك المتعارف عليها عالمياً. علماً انه يجب على جميع مصانع الأجهزة الطبية التعاقد مع ممثل قانوني لها في المملكة. للمزيد اقرأ:

• تسجيل منتج طبي في هيئة الغذاء والدواء.
• تعيين ممثل قانوني لشركة أجهزة طبية

تسجيل منتج تجميل

صدر نظام منتجات التجميل بمرسوم ملكي في عام 1436، حيث اصبحت تخضع للائحة التنفيذية لهيئة الغذاء والدواء التي وضحت الية تنظيم منتجات ومصانع ومستودعات التجميل. ونصت المادة السادسة من هذه اللائحة على انه “لا يجوز استيراد أو تداول المنتج التجميلي في المملكة إلا بعد إدراجه لدى الهيئة والحصول منها على شهادة إدراج وفق الضوابط والشروط التي تحددها الائحة”.

علماً ان تسجيل منتجات التجميل في الهيئة يختلف عن تسجيل أي نوع آخر من المنتجات. حيث تراجع الهيئة محتوى ملفات جميع انواع المنتجات ماعدا المنتجات التجميلية. فالهيئة لاتراجع بياناتها ومدى تطابق المواصفات ولا محتوى المستندات. هذا لأن مسؤولية التقييم وتطبيق المتطلبات تقع على مقدم الطلب، لذا يسمى بنظام إدراج أو إخطار وليس تسجيل.

بالتالي، ينحصر دور الهيئة في الرقابة على منتجات التجميل بإصدار وتحديث المواصفات المطلوبة، وقوائم المواد المحظورة، والإدعاءات المسموحة، ومن ثم على الشركات تطبيقها قبل الإخطار بانها ممتثله لهذه المتطلبات. ومن جهة أخرى، تقوم الهيئة بدورها الرقابي مابعد التسويق في منافذ الفسح للشحنات وبداخل الأسوق. حيث يتم سحب عينات من الشحنات ومن الأسواق للتأكد من مطابقتها للمواصفات وايقاع العقوبات على الشركات المخالفة بالإضافة إلى سحب هذه المنتجات والتشهير بها في حال وجود مخالفات.

للمزيد اقرأ: طريقة تسجيل منتج تجميلي.

المكملات الغذائية

يتم تسجيل المكملات الغذائية في الهيئة عن طريق مسارين. إما كمستحضر صحي في قطاع الدواء، أو منتج غذائي في قطاع الغذاء. ويطبق عليهم جميعاً معايير دقيقة لكل مادة او فيتامين او معدن تحتويه هذه المنتجات.
للمزيد عن طريقة تسجيل المكملات الغذائية، اقرأ: SFDA Food Supplements Registration

تسجيل منتج غذائي

بشكل عام ، تعتبر متطلبات تسجيل الغذاء أقل تعقيدًا من الأدوية والأجهزة الطبية. ويتطلب ان تكون مكونات المنتج الغذائي، والملصق، والشركة المصنعة، والمصدر، جميعها متوافقة مع لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء والمعايير الخليجية GSO. والنظام الإلكتروني المعتمد لتسجيل الغذاء هو ( FRCS ). ويقبل قطاع الأغذية عمومًا أنواعًا مختلفة من المنتجات مثل:

• الغذاء
• المكملات الغذائية
• منتجات الأعلاف
• المبيدات

مدة التسجيل

تعتمد مدة تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء على نوع المنتج. مثلاً، يستغرق الأمر من 5 إلى 14 شهرًا للموافقة على الأدوية، ومن 2 إلى 16 أسبوعًا للأجهزة الطبية ، ومن 5 إلى 45 يومًا للمنتجات الغذائية. هذه هي الجداول الزمنية باختصار علماً بأن المدة المستغرقة للرد على استفسارات الهيئة سيتم اضافتها إلى عدد الايام المذكورة.

الرسوم

تتفاوت رسوم الهيئة من خدمات مجانية او برسوم منخفضة مثل رسم 1000ريال لطلب تصنيف منتج، إلى رسوم عالية لتسجيل الأدوية والأجهزة الطبية. لتفاصيل الرسوم لجميع تسجيل منتجات وتراخيص المنشآت اقرأ رسوم هيئة الغذاء والدواء.

تسجيل المصانع

تتطلب الهيئة تسجيل المصانع أثناء تسجيل بعض أنواع المنتجات. فمثلاً مصانع الغذاء والأجهزة الطبية يتم تسجيلها بتقديم ملفاتها الفنية، وتراخيصها المحلية، وشهادة الايزو ISO. بينما مصانع الأدوية تتطلب تسجيل جميع مواقعها التصنيعية وخطوط الإنتاج لدى قطاع الدواء . ويتطلب ذلك دفع رسوم عالية وإجتياز الزيارة التفتيشية من الهيئة. 
للمزيد عن تسجيل مصانع الأدوية: SFDA GMP.

خدمات التسجيل والإستشارات

نقدم في فارمانول خدمات التسجيل والترخيص بهيئة الغذاء والدواء بالإضافة إلى الدعم الفني والإستشارات في مجال تأسيس شركات الإستيراد والتصنيع الطبية والدوائية. للمزيد اتصل بنا.