تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

تتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية مسؤولية تنظيم صناعات العلوم الحية في المملكة العربية السعودية، وضمان استيفاء منتجاتها لمعايير صارمة للسلامة والفعالية والجودة. وتشمل المنتجات الخاضعة للتنظيم الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية والمنتجات الصحية والعشبية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل والأغذية، بالإضافة للمنتجات البيطرية والأعلاف والمبيدات.

يجب على جميع الشركات التي تسعى لتسويق هذه المنتجات في المملكة العربية السعودية استكمال التسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء لتحصل الشركة على شهادة تسجيل تخول الشركة لتسويق المنتج.

في هذه التدوينة سوف نوضح:

• كيفية تسجيل منتجاتك
• من يمكنه التقديم؟
• متطلبات التسجيل بالهيئة
• كيف يمكننا في فارمانول مساعدتك

نبذة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء

تشرف الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية على المنتجات البشرية والحيوانية لحماية الجمهور من المنتجات الضارة أو غير المطابقة للمواصفات أو المقلدة أو غير الفعّالة. وتتمثل مهمتها الأساسية في ضمان سلامة المنتج وفعاليته وجودته.

ومن بين الهيئات التنظيمية في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، تبرز هيئة الغذاء والدواء السعودية باعتبارها الأكثر صرامة بسبب التطورات المستمرة في القوانين الدوائية السعودية والخبرة المتزايدة للعلماء والمختصين المحليين منذ إنشائها في عام 2004.

ووصل هذا التقدم إلى مرحلة مهمة في عام 2021 عندما أصبحت الهيئة عضوًا تنظيميًا كاملاً في المجلس الدولي لتوحيد المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH).

علاوة على ذلك، حققت الهيئة مستوى النضج الرابع بمنظمة الصحة العالمية، وهو اعتراف مخصص للسلطات التنظيمية الوطنية التي تظهر مستوى عالياً من الأداء التنظيمي والالتزام بالتحسين المستمر.

ونتيجة لذلك، فإن العديد من دول مجلس التعاون الخليجي ومنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا تعتبر المملكة العربية السعودية دولة مرجعية.

النظام واللوائح

تشرف الهيئة العامة للغذاء والدواء على ثلاث صناعات رئيسية: الأغذية، والأدوية، والأجهزة الطبية. وبخلاف هذه المجالات الأساسية، تنظم الهيئة منتجات الرعاية الصحية الأخرى مثل المنتجات العشبية، والمكملات الغذائية، ومستحضرات التجميل، والمبيدات الحيوية، والمستلزمات الطبية، والمبيدات الحشرية، ومنتجات صحة الحيوان (الأدوية البيطرية وإضافات الأعلاف).

ينقسم الهيكل التنظيمي للهيئة إلى ثلاثة قطاعات رئيسية: الغذاء والدواء والأجهزة الطبية. ويتضمن كل قطاع إجراءات متعددة ومسارات تسجيل مختلفة، اعتمادًا على مستوى مخاطر المنتج وتصنيفه والاستخدام المقصود.

على سبيل المثال، يمكن تصنيف الغذاء إما غذاء عادي أو مكملات غذائية. وتتراوح الأجهزة الطبية مابين عالية الخطورة إلى منخفضة الخطورة. وفي الوقت نفسه، تشمل المنتجات الصيدلانية الأدوية المبتكرة والأدوية الجنيسة وبعض المكملات الغذائية والمنتجات العشبية ومستحضرات التجميل. ولكل فئة من المنتجات متطلباتها الخاصة.

إلى جانب موافقات المنتجات، تقوم الهيئة بتفتيش وترخيص الكيانات مثل الشركات المصنعة والمستودعات وشركات الاستشارات وحاملي تراخيص التسويق. وتمتد أنظمتها في بعض الأحيان إلى أصحاب العلامات التجارية وحاملي التراخيص وموردي المواد الخام.

الشركات المؤهلة للتسجيل

تسمح الأنظمة المحلية لكيانات محددة بتقديم طلباتها إلى هيئة الغذاء والدواء، وفيما يلي الخيارات المتاحة للشركات المحلية والدولية.

الشركات المحلية

يمكن للشركات السعودية المحلية تقديم طلباتها مباشرة إلى الهيئة، بشرط أن يكون لديها الترخيص المناسب للنشاط المعني وحسابات بالأنظمة الإلكترونية ذات الصلة. ومن أمثلة الشركات المحلية المؤهلة:

• الموزعون
• الشركات المصنعة

الشركات العالمية

يمكن للشركات العالمية التقدم للهيئة العامة للغذاء والدواء عبر إحدى الجهات التالية:

• الموزعون
  رغم أن تفويض مسؤولية تسجيل المنتجات إلى الموزع قد يكون فعّالاً من حيث التكلفة، إلا انه قد يفتقد الكثير من الموزعين إلى الخبرة التنظيمية. فضلاً عن ذلك، قد تؤدي تضارب المصالح إلى تعقيد عملية التسجيل بشكل أكبر.
• رخصة المستثمر الأجنبي
  يمكن للشركات الأجنبية إنشاء كيان محلي كشركة استثمار أجنبية من خلال وزارة الاستثمار . ثم يمكن بعدها التقدم بطلب مباشرة إلى الهيئة.
• المكتب العلمي
  تستطيع شركات الأدوية العالمية إنشاء مكتب علمي والإشراف عليه، وهذا المسار مناسب للشركات القائمة في والتي تخطط لبناء فريقها داخل البلاد.
• شركة استشارية
  يمكن للشركات تسجيل منتجاتها من خلال شركة استشارية مرخصة من الهيئة، للتسجيل نيابة عنها. يوفر هذا المسار حزمة من الفوائد، بما في ذلك:
  • شراكة محايدة وغير تجارية: العمل مع كيان استشاري مستقل يركز بشكل بحت على النجاح التنظيمي.
  • دعم تنظيمي محترف: الحصول على دعم وخدمات خبراء تنظيميين للتعامل مع اللوائح المعقدة بكفاءة وثقة.
  • خصوصية البيانات: الحفاظ على السرية التامة للمعلومات طوال عملية التسجيل.
  • تعزيز التواصل: تعامل احترافي وموثوق مع الهيئة.
  • التحكم بالتراخيص والموزعين: الاحتفاظ بالسلطة الكاملة على الرخص والموزعين.
  • الوصول السريع: بدلاً من قضاء أشهر في البحث عن الموزعين والتفاوض معهم قبل بدء عملية تسجيل المنتج، يمكن لشركة استشارية متخصصة البدء في تسجيل المنتجات خلال عملية البحث والتعيين للموزعين المناسبين. وبالتالي الحصول على وصول أسرع إلى السوق. اتصل بنا للمزيد من التفاصيل.

موافقات الهيئة

تتضمن عملية الموافقة من قبل الهيئة مراجعة علمية وتنظيمية شاملة، لضمان سلامة المنتجات وفعاليتها للاستخدام العام. يقتصر هذا التقييم الصارم على فئات المنتجات الخاضعة للتنظيم ويمكن أن يختلف حسب نوع الطلب ومسار التقديم داخل الهيئة.

بمجرد وصول الطلب إلى مدير المنتج بالهيئة، يقوم بتوزيع الملف على الأقسام ذات الصلة. ويقوم كل مقيّم بتقييم المعلومات المقدمة ويكون تقريرًا يوضح التعليقات والنواقص. ثم يقوم مدير المنتج بتوحيد هذه الملاحظات وإرسالها إلى مقدم الطلب في شكل “استفسار” أو “طلب معلومات” (RFI).

تخضع بعض المنتجات، مثل المستحضرات الصيدلانية، لمستويات إضافية من التدقيق. وقد تشمل هذه المستويات اجتماعات مراجعة داخلية، وفحص بالمختبرات، وعملية التفتيش على ممارسات التصنيع الجيدة، وتقييم لجنة التسعير، والموافقة النهائية من قبل لجنة الأدوية الرئيسية.

وفي النهاية، تمنح الهيئة الموافقة بعد أن يتحقق المقيمون من استيفاء جميع المعايير والمتطلبات، مما يؤكد أهلية المنتج للسوق السعودية.

تختلف مدة التسجيل وفقًا لنوع المنتج، والمواصفات والأنظمة المطبقة، ونوع وعدد النواقص، وسرعة استجابة مقدم الطلب.

ومن المهم أن نلاحظ أن بعض المنتجات ــ مثل المواد الغذائية الأساسية ومستحضرات التجميل ــ يتم التعامل معها بشكل مختلف، باستخدام إجراء يُعرف باسم “الإخطار” أو “الإدراج”. وفي هذا المسار، لا تجري الهيئة مراجعة كاملة، بل يكون مقدم الطلب مسؤولاً عن ضمان امتثال المنتج للمواصفات.

يوفر القسم التالي نظرة عامة أكثر تفصيلاً حول عملية الموافقة على جميع طلبات تسجيل المنتجات.

تسجيل المنتجات

تسجيل المنتجات بالهيئة العامة للغذاء والدواء هو عملية التقدم بملف المنتج ليخضع لتقييم الهيئة. وبعد الموافقة، يتم إضافة المنتج إلى قاعدة بيانات الهيئة، ويتم إصدار شهادة تسجيل تؤكد أهليته للتسويق في المملكة.

بعد استلام الهيئة للملف، تبدأ عملية تقييم الطلب والتحقق منه وفقًا للمعايير المعمول بها. وتتطلب بعض المنتجات – مثل المواد الغذائية الأساسية ومستحضرات التجميل – إدراجها فقط في قاعدة بيانات الهيئة، دون الحاجة إلى مراجعة أو موافقة موسعة. في المقابل، يجب أن تخضع فئات المنتجات الأخرى لتقييمات علمية وفنية شاملة قبل منحها ترخيص التسويق. بالإضافة إلى ذلك، قد تتضمن الكيانات تقييمًا تفصيليًا، وفي بعض الحالات، تفتيش وزيارة للموقع.

سوف يوضح القسم التالي جميع أنواع تسجيلات الهيئة، بما في ذلك المنتجات، والشركات المصنعة، وتراخيص التسويق، والمستودعات، والموزعين.

الأدوية

يقوم قطاع الدواء في هيئة الغذاء والدواء السعودية بنشر أدلة و إرشادات تسجيل الأدوية، وإصدار الموافقات والتراخيص. حيث تنشر متطلبات تسجيل الأدوية الكيميائية، والبيولوجية، والمستحضرات الحيوية المماثلة، والجنيسة، والمشعة، والمنتجات الصحية، والعشبية، والأدوية البيطرية.

ويرتبط ترخيص تسويق الدواء بثلاث منشآت:

1. الشركة المسوقة المالكة لرخصة التسويق (MAH)
   – هي الشركة المالكة لـلرخصة في المملكة العربية السعودية.
   – يجب أن تكون شركة مصنعة (مع بعض الاستثناءات).
   – يمكن لـها تغيير أو إضافة الموزعين والمصنعين في أي وقت.
   – لايمكن للموزعين او مكاتب الإستشارات ان تكون شركات مسوقة.
2. الشركة المصنعة
   يُسمح بمصنع واحد أو أكثر.
3. الشركة الموزعة
   شركة محلية، ويُسمح بموزع واحد أو أكثر.

وتأتي نماذج تسجيل الأدوية على عدة أنواع، على النحو التالي:

منتجات الأدوية البشرية

يشمل منتجات دوائية مختلفة، مثل الكيانات الكيميائية الجديدة (NCE)، والمواد الفعالة المعروفة، والمستحضرات البيولوجية (اللقاحات)، والمستحضرات الحيوية المماثلة، والمستحضرات الصيدلانية المشعة، والأدوية الجنيسة. ويمكن أن يمر الطلب عبر واحد أو أكثر من الإجراءات والتعيينات التالية:

• تسجيل الأدوية (المسار العادي)
• إلتسجيل بالأولوية
• إجراءات التسجيل بالتجسير والتحقق
• إلتسجيل او الموافقة المشروطة
• تعيين الأدوية الرائدة
• تعيين الدواء اليتيم

اقرأ المزيد: متطلبات الملصقات، التيقظ الدوائي، والدراسات السريرية.

المنتجات العشبية والصحية

يجب على الشركات تسجيل المنتجات العشبية والصحية في قطاع الأدوية، الأمر الذي يتطلب ملف CTD أو eCTD للتسجيل وهو ملف مشابه لملف الدواء.

منتجات الأدوية البيطرية

يتضمن الأدوية البيطرية المبتكرة والأدوية البيولوجية والأدوية الجنيسة والعشبية.

الأجهزة الطبية

تتطور لوائح الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية كل عام، لمواكبة التقدم العالمي في هذا المجال. وفيما يلي تحديثان تنظيميان حديثان جديران بالملاحظة في المملكة:

• يناير 2022
  من هذا التاريخ، لم يعد بإمكان الشركات استخدام مسار التسجيل الخاص بفريق عمل التناغم العالمي (GHTF). وبدلاً من ذلك، يتعين عليها تقديم طلب ملف فني شامل (TFA) لتسجيل الأجهزة الطبية.
• سبتمبر 2022
  ألغت الهيئة الغذاء والدواء عملية تقديم طلبات التسجيل في السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR) للأجهزة منخفضة المخاطر وأصبحت تتطلب الحصول على ترخيص مدما وتعيين ممثل معتمد.

مستحضرات التجميل

يتعين على الشركات تسجيل منتجاتها التجميلية قبل طرحها في السوق السعودية. وعلى عكس فئات المنتجات الأخرى، تتبع عملية تسجيل مستحضرات التجميل “إجراء الإخطار”. وهذا يعني أن الهيئة لن تراجع بالضرورة البيانات المقدمة، وسوف يقوم نظامها بإدراج المنتج في قاعدة بياناتها حتى لو لم يستوف بشكل كامل معايير مستحضرات التجميل المعمول بها وقت الإدراج. وعليه، يجب على مقدم الطلب التأكد من أن المنتج يتوافق مع جميع المعايير ذات الصلة قبل تقديم الطلب.

الغذاء

بالمقارنة بالفئات الأخرى، فإن متطلبات تسجيل الغذاء تعتبر أبسط عمومًا. ومع ذلك، لا تزال الهيئة تشترط أن تفي المكونات والملصقات والشركات المصنعة ومصادر المواد الخام بجميع اللوائح ذات الصلة ومعايير هيئة التقييس لدول مجلس التعاون الخليجي. وفي حين لا تجري الهيئة مراجعة شاملة للملصقات في وقت التسجيل، فإنها تعتمد على مقدم الطلب لضمان الامتثال. ويحدث التقييم الأساسي للهيئة في ميناء الدخول، حيث يتم فحص الملصقات والوثائق للتحقق من الالتزام بالمتطلبات.

المكملات الغذائية

في الممكلة، يتم تصنيف المكملات الغذائية إلى منتجات غذائية أو صحية أو عشبية وفقًا لمكوناتها وادعاءاتها الطبية. ويجب تسجيل المنتج تحت حساب الموزع بالهيئة. في المقابل، يمكن تسجيل المكملات الغذائية الصحية والعشبية من خلال شركة استشارية أو عبر الموزع.

المعقمات والمطهرات

تشرف الهيئة على تسجيل المطهرات والمعقمات. ويعتمد تصنيفها على الاستخدام المقصود منها:

• للاستخدام البشري: تصنف على أنها منتجات صحية وتتطلب تسجيلها لدى الهيئة.
• المستخدمة في الأجهزة الطبية: تعتبر أجهزة طبية ويجب أن تتبع إجراءات الهيئة ذات الصلة.

إن تحديد المسار الصحيح يتطلب في كثير من الأحيان الحصول على مدخلات من خبير والذي يمكنه تقديم المشورة بشأن التعديلات المحتملة. وتخضع المبيدات الحيوية غير المخصصة للاستخدام البشري لرقابة الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة ( SASO ) أو وزارة الزراعة، وقد تتطلب هذه المنتجات شهادة مطابقة صادرة من خلال منصة سابر.

الأعلاف والإضافات العلفية

قد يختلف تسجيل الأعلاف والإضافات العلفية من حيث التعقيد بناءً على تركيبة المكونات وإدعاءات المنتج. و تستغرق الموافقات عادةً من أسبوعين إلى أربعة أسابيع، و قد تتطلب المنتجات الأكثر تعقيدًا عدة أشهر بسبب الحاجة إلى تقييمات اللجنة العلمية.

منتجات التبغ والنيكوتين

في مايو 2015، صدر مرسوم ملكي جعل الهيئة العامة للغذاء والدواء الجهة التنظيمية الرسمية للتبغ. وأصبحت الهيئة مسؤولة عن توحيد معايير التبغ وتسجيله وموافقة التخليص للشحنات وترخيص المستوردين. كما تراقب الهيئة مكونات وانبعاثات منتجات التبغ والنيكوتين. واللوائح الحالية للنيكوتين هي:

• المواصفات
  تطبق الهيئة مواصفات خاصة تشابه المواصفات الخليجية (GCC/GSO).
• التغليف
  يتم فرض التغليف البسيط للسجائر.
• السجائر الالكترونية
  أصدرت الهيئة متطلبات ومعايير محددة للسجائر الإلكترونية والسجائر المسخنة والأجهزة الأخرى ذات الصلة.
• الترخيص
  يتعين على الموزعين المحليين الحصول على ترخيص خاص لاستيراد التبغ وتسويقه في المملكة.

تسجيل المصانع

الشركة المصنعة للأدوية

يُشترط تسجيل الشركات المصنعة للأدوية والمنتجات الصحية والعشبية. وتخضع هذه المواقع للتفتيش الإلزامي ودفع الرسوم. لمزيد من المعلومات، اقرأ ترخيص مصانع الأدوية.

مصنع الأغذية

يخضع مصنعو منتجات الدواجن والألبان والأسماك فقط للتسجيل والتفتيش. ويشمل ذلك أيضًا المسالخ والموردين المرتبطين بهم. وقد يتم الأعفاء عن التفتيش في بعض الحالات.

الشركة المصنعة للأجهزة الطبية

تنطبق الحاجة للتفتيش والتسجيل على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المحلية وبشكل انتقائي على الشركات الأجنبية.

الشركات المصنعة الأخرى

لا يُطلب من مصنعي الأنواع الأخرى من المنتجات الخضوع للتفتيش. ولكن يجب عليهم تقديم ترخيص التصنيع ومؤهلات أخرى، مثل شهادات والسلامة وشهادة الآيزو ISO 13485 وتقارير التدقيق ذات الصلة.

تسجيل المستودع

يجب على المستودعات المحلية السعودية الحصول على ترخيص مستودع من الهيئة الغذاء والدواء قبل البدء في ممارسة أنشطتها، ويشمل ذلك كافة الأنشطة التجارية التي تتضمن أيًا من المنتجات الخاضعة لرقابة الهيئة. ويتطلب الترخيص تطبيق ممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، ونظام الجودة، والآيزو، وغيرها من المتطلبات.

تسجيل الموزع

رخصة التوزيع هي تقريبا نفس رخصة المستودع، بإضافة نشاط الاستيراد وفتح حسابات الموزع المطلوبة.

الزمن

يعتمد الوقت المستغرق للتسجيل على نوع الطلب ، اقرأ: مدة التسجيل بالهيئة.

التكلفة

تتراوح الرسوم الحكومية مابين مجانية ومتوسطة إلى عالية التكلفة لبعض التراخيص، اقرأ رسوم الهيئة.

شهادة التسجيل

الاستشارات والخدمات التنظيمية

نقدم في فارمانول خدمات التسجيل لشركات العلوم الحية:

خدمات تسجيل المنتجات

تسجيل المنتجات بهيئة الغذاء والدواء هو جوهر ما نقوم به. يمكن لفريقنا المتخصص من الصيادلة وخبراء التكنولوجيا الحيوية في الرياض التكامل بسلاسة مع شركتكم، وتقديم الدعم والتوجيه الخبير طوال عملية التسجيل.

الوكيل المحلي والتمثيل

يمكن للشركات الدولية أن تنظر إلى فارمانول باعتبارها وكيلًا محليًا غير تجارياً (للمنتجات الصيدلانية) أو ممثلًا معتمداً (للأجهزة الطبية)، مما يسمح لها بالوصول إلى الدعم التنظيمي المحترف، والاجتماعات مع الهيئة، والتوجيه من الخبراء.

الدراسات السريرية

يقدم فريقنا الدعم الشامل للتجارب السريرية والبحثية، بما في ذلك موافقات المرضى وإدارة الموقع وجمع البيانات والتقديمات التنظيمية.

إدارة المشاريع التنظيمية

تضمن خدمات إدارة المشاريع التنظيمية لدينا الامتثال السلس للأنظمة بالسعودية. يشمل ذلك إدارة مشاريع مثل نقل التكنولوجيا، والتراخيص، والاندماج والاستحواذ، والتصنيع المحلي، والمزيد.

إدارة دورة الحياة

تضمن خدمات إدارة دورة الحياة لدينا الامتثال للمنتجات التي يتم تسويقها للحفاظ على الإمداد المستمر. نقوم بتقديم التغييرات والتجديدات في الوقت المحدد ونقدم معلومات المخزون والنشرة الدوائية وفقًا لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء.

الاستخبارات التنظيمية

توفر خدمة الاستخبارات التنظيمية لدينا رؤى شاملة حول أحدث المتطلبات التنظيمية والتحديثات التي تطرأ على الهيئة. نحن نساعدك على البقاء على اطلاع دائم على التغييرات المتعلقة بالامتثال، وتبسيط الموافقات على منتجاتك، والتنقل بسرعة بين الشروط التنظيمية المعقدة.

التيقظ الدوائي

تتضمن خدمات التيقظ الدوائي لدينا في المملكة العربية السعودية الامتثال للوائح بهيئة الغذاء والدواء، وتوفر الدعم الشامل من الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية للأدوية إلى خطط إدارة المخاطر. يتولى فريق الخبراء السعوديين في مجال مراقبة الجودة والسلامة تقارير سلامة الحالات الفردية، وكشف الإشارات، والتقديمات التنظيمية، مما يضمن سلامة المرضى والالتزام باللوائح التنظيمية.

لمزيد من المعلومات، اتصل بنا.