تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

يعد تسجيل المنتجات وترخيص المنشآت في هيئة الغذاء والدواء متطلب إلزامي قبل تسويق المنتجات الطبية والدوائية في السعودية، حيث يلزم الشركات وجود شهادة تسجيل للمنتج قبل الاستيراد والتسويق. ويشمل ذلك الغذاء والدواء والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية ومنتجات التجميل والمستلزمات الطبية الأخرى. بالإضافة إلى تسجيل المبيدات والأعلاف وغيرها من المنتجات البيطرية. علماً ان تسجيل المنتج بالهيئة يعد الخطوة الثانية، حيث يلزم أولاً إصدار تصريح هيئة الغذاء والدواء للمنشأة قبل التمكن من تقديم ملف تسجيل المنتجات.

بعد تقديم نموذج تسجيل منتج، تعمل الهيئة على تقييمها علمياً للتأكد من مطابقتها للمعايير والمواصفات السعودية او الخليجية المعتمدة. في هذه المقالة ، سوف ندرج خطوات وطريقة تسجيل المنتج في الهيئة العامة للغذاء والدواء، ومتطلباتها، والرسوم، والوقت المستغرق، وذلك على حسب انوع المنتجات.

لماذا يشترط التسجيل في الهيئة؟

تراقب الهيئة بصفتها السلطة التنظيمية في المملكة جميع المنتجات التي تندرج ضمن اختصاصها وذلك لحماية العامة من المنتجات الضارة (غير الآمنة)، ومنخفضة الجودة ، والمقلدة أو المزيفة، و الغير مجدية او غير فعالة. بالتالي مسؤوليتها هي ضمان سلامة المنتجات وفعاليتها وجودتها. لذلك، يتطلب قبل التسويق في المملكة العربية السعودية من الشركات الحصول على موافقة التسجيل من الهيئة العامة للغذاء والدواء للسماح لها قانونياً بالتسويق واستخدام الموافقة لتسهيل عملية الاستيراد والتخليص في الموانئ السعودية.

من يمكنه التقدم بطلب التسجيل

الشركات السعودية المحلية

جميع المؤسسات والشركات المحلية السعودية (الموزعين، الوكلاء، المستوردين) الحاصلين على ترخيص منشأة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، يمكنهم تسجيل المنتجات في الهيئة والحصول على شهادات تسجيل لكل منتج لإستخدامها في عملية الفسح والتسويق للمنتج. يشمل ذلك تلك التي تباع على الإنترنت طالما المنتجات سيتم استيرادها بكميات تجارية ومن ثم تخزينها في السوق قبل توصيلها للمستهلك النهائي.

الشركات العالمية

– بدون وكيل سعودي

إذا كانت شركة أجنبية بلا ممثل محلي (وكيل او موزع)، فبإمكانها تنفيذ العديد من إجراءات الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مكتب استشارات شؤون تنظيمية مرخص من الهيئة العامة للغذاء والدواء. من خلال مكتب فارمانول PharmaKnowl، نقدم مجموعة من الخدمات المباشرة للشركات العالمية. وهو حل قانوني لخفض الوقت اللازم للبحث عن الوكلاء وعقد المفاوضات التجارية. بدلاً من ذلك ، ستتمكن الشركات العالمية من الانتقال مباشرة إلى عملية التقديم للهيئة. اتصل بنا الآن لمزيد من التفاصيل.

– من خلال وكيل سعودي

يمكن للشركات الأجنبية تقديم طلبات تسجيل منتج لدى الهيئة من خلال الموزعين والوكلاء المحليين.

– شركة مرخصة كشركة استثمار أجنبي

تستطيع الشركات الأجنبية المرخصة كمستثمر أجنبي من وزارة الاستثمار العمل في السوق السعودي مثل الشركات المحلية. لا يزال يتعين عليهم الحصول على ترخيص صالح من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) للنشاط المطلوب (الأدوية ، مستحضرات التجميل ، إلخ).

– من خلال مكتب علمي

المكتب العلمي هو كيان قانوني متاح لشركات الأدوية. تسمح الهيئة لهذا المكتب أداء الأنشطة العلمية المتعلقة بالسلامة التنظيمية والدوائية.

طريقة تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء

يتم تقديم ملف المنتج لقطاعات الهيئة المسؤولة عن نوع المنتج، وهي الغذاء أو الدواء أوالأجهزة الطبية. لكل قطاع إجراءات ومسارات تسجيل عديدة تعتمد على نوع المنتج وطبيعته. على سبيل المثال، يصنف الغذاء إلى نوعين ؛ الغذاء (العادي) والمكملات الغذائية (غذاء خاص أو متقدم). بينما تصنف الأجهزة الطبية حسب درجة خطورتها. أما مايتعلق بتسجيل الأدوية، فهي تختلف في أنواعها مثل الأدوية المبتكرة الجديدة، الحيوية، الجنيسة، الصحية، والمنتجات العشبية وغيرها. كل نوع من أنواع التسجيل له مجموعة مختلفة من المتطلبات والرسوم والجداول الزمنية.

الدواء

في تسجيل المنتجات الدوائية ، يرتبط كل دواء بثلاثة كيانات:

  • صاحب ترخيص التسويق (MAH) : يمكن أن يكون مالك حقوق التسويق شركة أدوية محلية أو اجنبية. ولكن لا يمكن أن تكون شركة غير مصنّعة. بمعنى لابد ان تملك مصنع وإلا يمنع دخول المنتج للمملكة ولايتم تسجيله إلا لإستثناءات خاصة لابد ان تنطبق على المنتج والشركة،للمزيد اتصل بنا.
  • الشركة المصنعة: مصنع محلي أو أجنبي. ويمكن أن يكون لكل منتج أكثر من شركة مصنعة.
  • الموزع المحلي: شركة أدوية سعودية محلية.

يتولى قطاع الدواء في الهيئة مسؤولية تنظيم الأدوية عبر نشر اللوائح والارشادات ذات الصلة والتي بموجبها تقوم إدارة تقييم الأدوية بدراسة الملفات. ويتم تسجيل الأدوية من خلال أنظمة الكترونية بها نماذج التقديم التالية:

  • أدوية بشرية
    • دواء مبتكر
    • دواء جنيس
    • دواء مشع
    • دواء بيولوجي والبدائل الحيوية (biologicals & biosimilars)
    • الأدوية الصحية (المكملات الغذائية)
    • الأدوية العشبية
  • أدوية بيطرية
    • دواء بيطري مبتكر
    • دواء بيطري جنيس
    • دوتء بيطري بيولوجي واللقاحات

لمعرفة المزيد ، راجع تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء

في تسويق الأدوية ، مصطلح “وكيل” هو الاسم الرسمي للشركة المحلية المتعاقد معها من قبل الشركة الأجنبية او المصنع الملي للتوزيع في المملكة. وتجدر الإشارة إلى أن الهيئة تسمح بتعيين أكثر من وكيل للمنتج الدوائي، ولم يتم السماح بذلك إلا في عام 2011 عندما أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن هذا التغيير لصالح توفر الأدوية.

الأجهزة الطبية

تتطور متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة كل عام، وذلك لمواكبة الأنظمة العالمية للأجهزة الطبية التي تتجه نحو تنظيم اكثر صرامة لرفع مستوى سلامة وجودة الأجهزة. 

واعتبارًا من يناير 2022، اصبحت الهيئة تتطلب تقييم الملف الفني Technical File Assessment TFA المشابه لمعايير الاتحاد الأوروبي الجديدة MDR. بحيث تم إلغاء التسجيل بالمرجعية مثل قبول شهادات الأجهزة في أوربا CE وأمريكا FDA.

أيضاً الغت الهيئة نظام تسجيل الاجهزة الطبية منخفضة الخطورة بتعميم حدد من سبتمبر 2022 كآخر مهلة لاستلام طلبات التسجيل على هذا المسار، مع إصدار شهادات بصلاحية سنة واحدة فقط. وهذا يعني الزام الأجهزة منخفضة الخطورة على الحصول على اذن تسويق جهاز طبي (مدما MDMA). بالتالي اصبح تسجيل الجهاز اطبي له ابعاد علمية وفنية يجب الإلمام بها لتفادي الرفض من قبل الهيئة. حيث يتم رفض حتى اوثق الأجهزة العالمية اذا لم يكن هناك مختص يتولى الردود على الهيئة.

اما مايخص فئات او كلاسات الأجهزة الطبية في المملكة، فهي لا تختلف كثيراً عن تلك المتعارف عليها عالمياً. للمزيد، اقرأ تسجيل الجهاز الطبي بالهيئة العامة للغذاء والدواء.

علماً ان جميع المصانع الأجهزة الطبية يجب ان تتعاقد مع ممثل قانوني لها في المملكة، وللمزيد عن دور الممثل القانوني وطرقية تسجيله، اقرأ تعيين ممثل قانوني لشركة أجهزة طبية.

منتجات التجميل

تخضع مستحضرات التجميل في السعودية لتنظيم الهيئة العامة للغذاء والدواء. حيث يجب تسجيل المنتجات في نظام التسجيل والإدراج eCosma قبل التسويق. للمزيد ، راجع طريقة تسجيل منتج تجميل في الهيئة العامة للغذاء والدواء .

الغذاء

بشكل عام ، تعتبر متطلبات تسجيل الغذاء أقل تعقيدًا من الأدوية والأجهزة الطبية. ويتطلب ان تكون مكونات المنتج الغذائي ، والملصق ، والشركة المصنعة ، والمصدر ، متوافقة مع لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء والمعايير الخليجية GSO. النظام الإلكتروني لتسجيل الغذاء هو ( FRCS ). ويقبل قطاع الأغذية عمومًا أنواعًا مختلفة من المنتجات مثل:

  • الغذاء
  • المكملات الغذائية
  • منتجات الأعلاف
  • المبيدات

مدة التسجيل

تعتمد مدة تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء على نوع المنتج. مثلاً، يستغرق الأمر من 5 إلى 14 شهرًا للموافقة على الأدوية، ومن 2 إلى 16 أسبوعًا للأجهزة الطبية ، ومن 5 إلى 45 يومًا للمنتجات الغذائية. هذه هي الجداول الزمنية باختصار علماً بأن المدة المستغرقة للرد على استفسارات الهيئة سيتم اضافتها إلى عدد الايام المذكورة.

الرسوم

تتفاوت رسوم الهيئة من خدمات مجانية او رسوم منخفضة مثل رسم 1000ريال لطلب تصنيف منتج، إلى رسوم عالية للأدوية. لتفاصيل الرسوم لجميع تسجيل منتجات وتراخيص المنشآت اقرأ رسوم هيئة الغذاء والدواء.

تسجيل المصانع

تتطلب الهيئة تسجيل المصانع أثناء تسجيل بعض أنواع المنتجات. فمثلاً مصانع الغذاء والأجهزة الطبية يتم تسجيلها بتقديم تراخيصها مثل شهادات الايزو ISO. بينما مصانع الأدوية تتطلب تسجيل جميع مواقعها التصنيعية وخطوط الإنتاج لدى قطاع الدواء . ويتطلب ذلك دفع رسوم عالية وإجتياز الزيارة التفتيشية من الهيئة. هذابالإضافة إلى تقديم العديد من المستندات الفنية. اقرأ المزيد عن SFDA GMP.

للدعم والإستشارات

نقدم في مكتب فارمانول خدمات التسجيل والترخيص بهيئة الغذاء والدواء بالإضافة إلى الدعم الفني والإستشارات في مجال تأسيس شركات الإستيراد والتصنيع الطبية والدوائية. للمزيد اتصل بنا.

المزيد من التدوينات

Our website uses cookies and asks for your insensitive personal data to enhance your browsing experience.