About the Author: محرر التنظيمات
نسرد في هذه التدوينة الدول والهيئات المرجعية التي تفضلها الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA) أثناء التسجيل والمراجعة لملفات المنتجات. ومع ذلك، يجب أن نؤكد على أن وجود تسجيل من دولة مرجعية ليس ضروريًا وأن الهيئة لا تعتمد على الموافقات الصادرة عن دول أخرى. فلأسباب مختلفة، قد تتلقى المنتجات رفض الهيئة حتى لو كانت حاصلة على موافقة من احدى هذه الدول.
ندرج أدناه الهيئات المرجعية التي عندما يحمل المنتج أحد تراخيصها، فمن المحتمل أن يكون لديه رحلة تقييم أسهل في هيئة الغذاء والدواء.
الدواء
في الكثير من الحالات، تعتبر الهيئة العامة للغذاء والدواء الموافقات الصادرة من الهيئات التنظيمية الصارمة (SRA) خلال تسجيل الأدوية. في الواقع، يمكن للمتقدمين إبراز مثل هذه الموافقات في مكان محدد في طلب الدواء، مما يدعم وقت التسجيل.
فيما يلي قائمة البلدان والهيئات المرجعية:
| الأدوية البشرية | USFDA، EMA، MHRA (المملكة المتحدة)، Swissmedic، Health Canada وTGA (أستراليا). |
| الأدوية البيطرية | وكالة الأدوية الأوروبية، مديرية الأدوية البيطرية (المملكة المتحدة)، قاعدة بيانات منتجات الأدوية التابعة لوزارة الصحة الكندية، هيئة المبيدات الحشرية والأدوية البيطرية الأسترالية، إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة الأمريكية)، الوكالة الفرنسية للمنتجات الطبية البيطرية، هيئة تنظيم المنتجات الصحية (أيرلندا)، المكتب الفيدرالي لحماية المستهلك وسلامة الأغذية ومعهد بول إيرليش (ألمانيا)، سلامة الأغذية في نيوزيلندا، الوكالة الفيدرالية للأدوية والمنتجات الصحية (بلجيكا)، معهد الأدوية البيطرية الهولندي والوكالة الإسبانية للأدوية والأجهزة الطبية (إسبانيا). |
الأجهزة الطبية
نظرًا لأن الهيئة العامة للغذاء والدواء تعتمد الكثير من اللوائح والتوجيهات الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR/MDD)، تتطلب الهيئة ملفاً فنياً مشابهاً لهذه الأنظمة خلال تسجيل الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية.
لذلك يمكن القول إن الأنظمة الأوربية هي مرجع أنظمة الاجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء. هذا على الرغم من ان الموافقة الأوربية (تسجيل الاتحاد الأوروبي CE) ليست متطلباً في الهيئة.
الغذاء
في الكثير من الحالات، تعتبر لجان تقييم الأغذية التابعة للهيئة العامة للغذاء والدواء أنظمة ومقاييس هيئة سلامة الأغذية الأوروبية (EFSA).
