About the Author: محرر التنظيمات

تم نشره من قبل فريق الشؤون التنظيمية في مكتب شركة فارما نول بالرياض.

ستسرد هذه التدوينة الدول والسلطات المرجعية التي تفضلها الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA) أثناء التسجيل والمراجعة. ومع ذلك، يجب أن نؤكد على أن وجود دولة مرجعية ليس ضروريًا وأن الهيئة لا تعتمد على الموافقات الصادرة عن دول أخرى. لأسباب مختلفة، قد تتلقى المنتجات الرفض إذا حصلت على موافقة الدولة المرجعية. ومع ذلك، في الجداول أدناه، ندرج السلطات المرجعية التي عندما يحمل المنتج أحد تراخيصها، فمن المحتمل أن يكون لديه رحلة تقييم أسهل من SFDA.

دواء

ستنظر الهيئة العامة للغذاء والدواء في الموافقات من السلطات التنظيمية الصارمة (SRA) خلال تسجيل الأدوية . في الواقع، يمكن للمتقدمين إبراز مثل هذه الموافقات في مكان محدد في طلب الدواء، مما يقلل الجدول الزمني لمراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء.

وفيما يلي قائمة البلدان والسلطات المرجعية:

المنتجات البشرية

USFDA، EMA، MHRA (المملكة المتحدة)، Swissmedic، Health Canada وTGA (أستراليا).

المنتجات البيطرية

وكالة الأدوية الأوروبية، مديرية الأدوية البيطرية (المملكة المتحدة)، قاعدة بيانات منتجات الأدوية التابعة لوزارة الصحة الكندية، هيئة المبيدات الحشرية والأدوية البيطرية الأسترالية، إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة الأمريكية)، الوكالة الفرنسية للمنتجات الطبية البيطرية، هيئة تنظيم المنتجات الصحية (أيرلندا)، المكتب الفيدرالي لحماية المستهلك وسلامة الأغذية ومعهد بول إيرليش (ألمانيا)، سلامة الأغذية في نيوزيلندا، الوكالة الفيدرالية للأدوية والمنتجات الصحية (بلجيكا)، معهد الأدوية البيطرية الهولندي والوكالة الإسبانية للأدوية والأجهزة الطبية (إسبانيا).

الأجهزة الطبية

نظرًا لأن الهيئة العامة للغذاء والدواء تعتمد بشكل أساسي اللوائح الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR) وتوجيهات الأجهزة الطبية (MDD)، يتطلب نفس الملف الفني لتسجيل الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية، لذلك فإن مرجع الهيئة العامة للغذاء والدواء للأجهزة الطبية هو تسجيل الاتحاد الأوروبي CE، لكنه ليس إلزاميًا .