مسار أولوية المراجعة لملفات الأدوية

في عام 2014، اطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسار أولوية المراجعة لملفات تسجيل الأدوية البشرية. حيث يتيح هذا المسار الجديد وصول الأدوية للمرضى بشكل أسرع، وبالأخص تلك التي تعالج الحالات المهددة للحياة، أو توفر خيار علاجي مهم. علماً انها اطلقت أيضا في عام 2017 عن مسارين آخرين مسرعين وهما التحقق والتجسير.

في هذه المقالة، نوضح في إجراءات مراجعة الأولوية الجديدة.

معايير الأهلية

يجب أن يقع طلب الدواء ضمن إحدى الفئات الأربع التالية:

علاج الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة

لا يغطي نطاق مسار أولوية المراجعة في هذه الفئة سوى تعريف محدد للأمراض الخطيرة. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يكون العلاج وفقًا لمعايير معينة. لذلك، يمكننا القول إنه لا يمكن النظر في جميع الأمراض الخطيرة هنا، ولا جميع الأدوية الموصوفة لها.

لذلك، هناك شرطان رئيسيان يجب توافرهما في هذه الفئة: الأول يتعلق بتعريف “المرض الخطير”، والثاني يتعلق بكيفية “معالجة” الدواء له:

أمراض خطيرة

الأمراض أو الحالات الخطيرة المقبولة هي تلك:

• مرتبطة بالمرض الذي يؤدي إلى تأثير كبير على الأداء اليومي.
• علاوة على ذلك، يجب أن تكون الأمراض غير قابلة للعكس ومستمرّة أو متكررة.

وعليه، فإن الهيئة العامة للغذاء والدواء لن تقبل طلب مسار أولوية المراجعة للأدوية التي لا تؤثر على الأداء اليومي أو التي تسبب أمراضًا محدودة ذاتيًا أو قصيرة الأمد.

إذا كان دوائك يعالج مرضًا بهذا التعريف، فيمكنك المضي قدمًا لتأكيد الحالة الثانية:

علاج جانب خطير من حالة خطيرة

وبعبارة بسيطة، لا يمكن “استخدام” دواء ما في علاج مرضى يعانون من حالة خطيرة حتى يتم قبوله في مسار أولوية المراجعة. بل يجب أن يثبت الدواء فعاليته في علاج جانب خطير من الحالة الخطيرة.

ولتوضيح هذه النقطة، فيما يلي بعض الأمثلة على الجوانب الخطيرة التي ينبغي معالجتها أو المقصود بها (كما اقترحت الهيئة العامة للغذاء والدواء):

• تؤثر على مظهر أو أعراض خطيرة للحالة.
• قادرة على تحسين التشخيص أو الكشف عن الحالة.
• قادرة على منع ظهور أعراض خطيرة.
• قادرة على منع حالة ذات عواقب خطيرة محتملة.
• قادرة على تحسين أو منع الآثار الجانبية الخطيرة لعلاج حالة ما.
• القدرة على علاج حالة ما مع تجنب الآثار الجانبية الخطيرة المعروفة للعلاج الحالي، بشرط:
  • لا يزال العلاج الحالي يستخدم على نطاق واسع على الرغم من الآثار الجانبية التي لا يمكن تجنبها.
  • تشكل الآثار الجانبية مشكلة صحية عامة كبيرة.
  • يعكس العلاج الجديد إمكانات كبيرة لتحسين ملف السلامة العام بفعالية مماثلة على الأقل.

الدواء يعالج حاجة طبية غير ملباة

في إطار هذه الفئة، ستقوم الهيئة بتقييم أهلية الطلب من جانبين:

• تم تطوير هذا الدواء لتلبية حاجة طبية غير ملباة.
• وقد أثبتت إمكاناتها من خلال التجارب السريرية.

وفيما يلي مزيد من التوضيح بشأن هذين الجانبين من التقييم:

هل هي حاجة طبية “غير ملباة”؟

الاحتياجات الطبية غير الملباة هي تلك التي لا يتم معالجتها بشكل كافٍ من خلال العلاج الحالي. على سبيل المثال، إذا لم يتوفر علاج لحالة شديدة، فهذه حاجة طبية غير ملباة.

من ناحية أخرى، إذا كان هناك علاج بالفعل لهذه الحالة، فما زال من الممكن اعتبارها حالة من الاحتياج الطبي غير الملباة إذا تم تقييم أحد الأمور التالية:

• تحسين التأثير على النتائج الخطيرة للحالة التي تتأثر بالعلاجات البديلة
• التأثير(التأثيرات) على النتائج الشديدة للحالة التي لا يُعرف أنها تتأثر بالبدائل.
• القدرة على توفير فائدة (فوائد) للمرضى الذين لا يستطيعون تحمل البدائل أو لا يستجيبون لها أو القدرة على استخدامها بشكل فعال بالاشتراك مع عوامل حاسمة أخرى لا يمكن دمجها مع العلاج المتاح.
• القدرة على توفير فوائد مماثلة لتلك التي توفرها البدائل مع تجنب السمية الشديدة الموجودة في العلاجات الحالية أو تجنب السمية الأقل خطورة الشائعة والتي تسبب التوقف عن علاج الأمراض الشديدة.
• القدرة على توفير فوائد مماثلة للبدائل ولكن مع تحسينات في بعض العوامل، مثل الامتثال أو الراحة، مما يؤدي إلى تحسين التأثيرات على النتائج الخطيرة.

هل يثبت الدواء إمكاناته؟

ستقوم الهيئة بتقييم إمكانات الدواء باستخدام البيانات السريرية المقدمة أو ملخصاتها لتحديد ما إذا كان يعكس إمكانية تلبية احتياج طبي غير مُلبى. لاحظ أن تطوير الدواء يجب أن يكون مصممًا لقياس هذه الإمكانية.

أول دواء عام أو مشابه حيويا

تسمح الهيئة العامة للغذاء والدواء لأول مرة بطلبات الأدوية العامة أو الأدوية الحيوية المماثلة في مسار المراجعة الأولية لتسريع طرح الخيارات البديلة في السوق.

عنصر النقص

لتعزيز توافر الأدوية، ستنظر الهيئة العامة للغذاء والدواء في مسار أولوية المراجعة للمرشحين التاليين:

• الدواء مدرج في قائمة التحفيز (قائمة النقص، أو المصدر الواحد، أو غير الموضعي).
• تتوفر الأدوية في أي قائمة أدوية أساسية، مثل قائمة هيئة المحتوى المحلي وهيئة المشتريات الحكومية.

الخطوط الزمنية

يقدم التسجيل الأولي تخفيضًا بنسبة 40% في مدة التسجيل بالهيئة. وهي كما يلي:

• الدواء البشري الجنيس: تستغرق 93 يوم عمل.
• الأدوية البشرية الجديدة المسجلة في SRA: تستغرق 168 يوم عمل.
• الأدوية البشرية الجديدة غير المسجلة في هيئة تنظيم الأدوية: تستغرق 243 يوم عمل.
• تم تسجيل Human Biologics في SRA: تستغرق 168 يوم عمل.
• المواد البيولوجية البشرية غير المسجلة في SRA: تستغرق 243 يوم عمل.
• المواد الصيدلانية المشعة: تستغرق 168 يوم عمل.

SRA: هيئة تنظيمية صارمة.

لاحظ أن الإعداد الجيد لطلب مسار أولوية المراجعة من شأنه أن يزيد من احتمالية القبول. فلقد رأينا حالات مؤهلة تم رفضها من قبل الهيئة بسبب الافتقار إلى التوضيح والعرض المناسبين.

مصاريف

هي نفس رسوم الهيئة المنطبقة على مسار التسجيل الإعتيادي.

اقرأ المزيد:

• تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء
• تطوير إستراتيجية تنظيمية للأدوية
• تعيين الأدوية اليتيمة
• برنامج تعيين الأدوية الواعدة