About the Author: 監管編輯
2014年，SFDA 引入了人 用藥註冊優先審評程式。新途徑使患者能夠快速獲得治療危及生命的疾病的藥物，提供大量的治療選擇，或抵消沙特市場長期的藥物短缺。2017年，SFDA 宣佈了另外兩個藥品註冊快速通道程式： SFDA 驗證和簡化程式。
讓我們在帖子中澄清新的優先審核程式。
資格
藥物申請必須屬於以下四類之一：
嚴重或危及生命的疾病的治療
該類別的優先審評範圍僅涵蓋嚴重疾病的具體定義。此外，治療必須符合特定標準。因此，我們可以說，並非所有嚴重疾病都可以在這裡考慮，也不是所有針對它們的藥物都可以考慮。
因此，這一類需要滿足兩個主要條件：一個與 「嚴重疾病」 的定義有關，另一個與藥物如何 「治療」 它有關：
嚴重疾病
公認的嚴重疾病或病症是：
- 與對日常功能產生重大影響的發病率相關。
- 此外，發病率必須是不可逆的、持續的或反覆的。
因此，SFDA 將不接受對不影響日常功能或具有自限性或短暫發病率的藥物的優先審評請求。
如果您的藥物針對具有此類定義的疾病，那麼您可以繼續確認第二個條件：
治療嚴重疾病的嚴重方面
簡而言之，一種藥物不能僅僅「用於」病情嚴重的患者才能被接受優先審查。它必須證明在治療嚴重疾病的嚴重方面的有效性。
為了澄清這一點，以下是一些應該治療或打算處理的嚴重方面的例子（如 SFDA 所建議的那樣）：
- 影響病情的嚴重表現或癥狀。
- 能夠改善病情的診斷或檢測。
- 能夠防止嚴重的表現。
- 能夠預防可能造成嚴重後果的疾病。
- 能夠改善或預防某種疾病治療的嚴重副作用。
- 能夠治療某種疾病，同時避免當前治療的已知嚴重副作用，前提是：
- 儘管存在不可避免的副作用，但目前的療法是常用的。
- 副作用是一個重大的公共衛生問題。
- 新療法反映了提高整體安全性的巨大潛力，至少具有相似的療效。
該藥物解決了未滿足的醫療需求
在此類別下，SFDA 將從兩個方面評估申請資格：
- 該藥物的開發是為了解決未滿足的醫療需求。
- 它通過 臨床試驗展示了潛力。
以下是對這兩個評估方面的更多說明：
這是「未滿足的」醫療需求嗎？
未滿足的醫療需求是指現有療法無法充分解決的醫療需求。例如，如果沒有治療嚴重疾病的治療方法，那就是未滿足的醫療需求。
另一方面，如果已經存在針對該病症的療法，並且它評估了以下其中一項，則仍可被視為未滿足的醫療需求：
- 改善對受替代療法影響的疾病的嚴重結局的影響
- 對未知受替代方案影響的疾病嚴重結局的影響。
- 能夠為不能耐受或對替代品無反應的患者提供益處，或能夠與其他無法與現有療法聯合使用的關鍵藥物有效聯合使用。
- 能夠提供與替代方案相似的益處，同時避免現有療法中存在的嚴重毒性或避免常見且導致嚴重疾病治療停止治療的不太嚴重的毒性。
- 能夠提供類似於替代方案的益處，但在某些因素（如依從性或便利性）上有所改善，從而改善對嚴重結局的影響。
該藥物是否顯示出潛力？
SFDA 將使用提供的臨床數據或其摘要評估藥物的潛力，以確定它是否反映了解決未滿足的醫療需求的潛力。請注意，藥物開發的設計應衡量這種潛力。
第一個仿製葯或生物仿製葯
SFDA 將首批仿製葯或生物仿製葯申請納入優先審評途徑，以加快在市場上引入替代選擇。
短缺專案
為了提高藥物可及性，SFDA 將考慮對以下候選藥物進行優先審評：
- 該藥物被列入 SFDA 的激勵清單（短缺清單、單一來源或未當地語系化）。
- 任何基本藥物清單中都提供了藥物，例如本地內容管理局清單和政府採購局。
時間線
優先註冊可將 常規註冊時間縮短 40%。它們如下：
- 人類仿製葯：93 個工作日。
- 在 SRA 註冊的人用新藥：168 個工作日。
- 未在 SRA 註冊的人類新藥：243 個工作日。
- 在 SRA 註冊的人類生物製品：168 個工作日。
- 未在 SRA 中註冊的人類生物製品：243 個工作日。
- 放射性藥物：168 個工作日。
SRA：嚴格的監管機構。
請注意，對優先審核請求進行充分準備將增加被接受的可能性。我們看到，由於缺乏適當的闡述和陳述，SFDA 拒絕了符合條件的案件。
費用
適用費用與常規 SFDA 註冊費相同。
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