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監管編輯
由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。
2014 年， SFDA 引入了人 用药注册优先审评程序。新途径使患者能够快速获得治疗危及生命的疾病的药物，提供大量的治疗选择，或抵消沙特市场长期的药物短缺。2017 年， SFDA 宣布了另外两个药品注册快速通道程序： SFDA 验证和简化程序。
让我们在帖子中澄清新的优先审核程序。
资格
药物申请必须属于以下四类之一：
严重或危及生命的疾病的治疗
该类别的优先审评范围仅涵盖严重疾病的具体定义。此外，治疗必须符合特定标准。因此，我们可以说，并非所有严重疾病都可以在这里考虑，也不是所有针对它们的药物都可以考虑。
因此，这一类需要满足两个主要条件：一个与 “严重疾病” 的定义有关，另一个与药物如何 “治疗” 它有关：
严重疾病
公认的严重疾病或病症是：
- 与对日常功能产生重大影响的发病率相关。
- 此外，发病率必须是不可逆的、持续的或反复的。
因此， SFDA 将不接受对不影响日常功能或具有自限性或短暂发病率的药物的优先审评请求。
如果您的药物针对具有此类定义的疾病，那么您可以继续确认第二个条件：
治疗严重疾病的严重方面
简而言之，一种药物不能仅仅“用于”病情严重的患者才能被接受优先审查。它必须证明在治疗严重疾病的严重方面的有效性。
为了澄清这一点，以下是一些应该治疗或打算治疗的严重方面的例子（如 SFDA 所建议的那样）：
- 影响病情的严重表现或症状。
- 能够改善病情的诊断或检测。
- 能够防止严重的表现。
- 能够预防可能造成严重后果的疾病。
- 能够改善或预防某种疾病治疗的严重副作用。
- 能够治疗某种疾病，同时避免当前治疗的已知严重副作用，前提是：
- 尽管存在不可避免的副作用，但目前的疗法是常用的。
- 副作用是一个重大的公共卫生问题。
- 新疗法反映了提高整体安全性的巨大潜力，至少具有相似的疗效。
该药物解决了未满足的医疗需求
在此类别下， SFDA 将从两个方面评估申请资格：
- 该药物的开发是为了解决未满足的医疗需求。
- 它通过 临床试验展示了潜力。
以下是对这两个评估方面的更多说明：
这是“未满足的”医疗需求吗？
未满足的医疗需求是指现有疗法无法充分解决的医疗需求。例如，如果没有治疗严重疾病的治疗方法，那就是未满足的医疗需求。
另一方面，如果已经存在针对该病症的疗法，并且它评估了以下其中一项，则仍可被视为未满足的医疗需求：
- 改善对受替代疗法影响的疾病的严重结局的影响
- 对未知受替代方案影响的疾病严重结局的影响。
- 能够为不能耐受或对替代品无反应的患者提供益处，或能够与其他无法与现有疗法联合使用的关键药物有效联合使用。
- 能够提供与替代方案相似的益处，同时避免现有疗法中存在的严重毒性或避免常见且导致严重疾病治疗停止治疗的不太严重的毒性。
- 能够提供类似于替代方案的益处，但在某些因素（如依从性或便利性）上有所改善，从而改善对严重结局的影响。
该药物是否显示出潜力？
SFDA 将使用提供的临床数据或其摘要评估药物的潜力，以确定它是否反映了解决未满足的医疗需求的潜力。请注意，药物开发的设计应衡量这种潜力。
第一个仿制药或生物仿制药
SFDA 将首批仿制药或生物仿制药申请纳入优先审评途径，以加快在市场上引入替代选择。
短缺项目
为了提高药物可及性， SFDA 将考虑对以下候选药物进行优先审评：
- 该药物被列入 SFDA 的激励清单（短缺清单、单一来源或未本地化）。
- 任何基本药物列表中都提供了药物，例如本地内容管理局列表和政府采购局。
时间线
优先注册可将 常规注册时间缩短 40%。它们如下：
- 人类仿制药：93 个工作日。
- 在 SRA 注册的人用新药：168 个工作日。
- 未在 SRA 注册的人类新药：243 个工作日。
- 在 SRA 注册的人类生物制品：168 个工作日。
- 未在 SRA 中注册的人类生物制品：243 个工作日。
- 放射性药物：168 个工作日。
SRA：严格的监管机构。
请注意，对优先审核请求进行充分准备将增加被接受的可能性。我们看到，由于缺乏适当的阐述和陈述， SFDA 拒绝了符合条件的案件。
费用
适用费用与常规 SFDA 注册费相同。
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