Im Jahr 2014 führte die SFDA das Priority-Review-Verfahren für die Zulassung von Humanarzneimitteln ein. Der neue Weg ermöglicht Patienten einen schnelleren Zugang zu Medikamenten zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen, bietet eine wirksame Behandlungsoption oder gleicht einen anhaltenden Medikamentenmangel auf dem saudischen Markt aus.
Im Jahr 2017 kündigte die SFDA zwei weitere Schnellverfahren für die Arzneimittelregistrierung an. Sie heißen SFDA-Verifizierungsverfahren und verkürzte Verfahren .
Der Arzneimittelantrag muss in eine der folgenden vier Kategorien fallen:
ًDer vorrangige Überprüfungsumfang in dieser Kategorie umfasst nur eine bestimmte Definition schwerer Krankheiten. Darüber hinaus muss die Behandlung besonderen Kriterien entsprechen. Daher können wir sagen, dass hier nicht alle schweren Krankheiten und auch nicht alle dafür vorgesehenen Medikamente berücksichtigt werden können.
Daher müssen in dieser Kategorie zwei Hauptbedingungen erfüllt werden. Eine davon hängt mit der Definition einer „schweren Erkrankung“ zusammen, die andere damit, wie diese mit dem Medikament „behandelt“ wird:
Als schwerwiegende Erkrankungen oder Zustände gelten:
Aus diesem Grund akzeptiert die SFDA keinen Antrag auf vorrangige Prüfung von Arzneimitteln, die keine Auswirkungen auf die Alltagsfunktionen haben oder deren Morbidität von selbst abklingt oder nur von kurzer Dauer ist.
Wenn Ihr Medikament eine Krankheit mit einer solchen Definition behandelt, können Sie mit der Bestätigung der zweiten Bedingung fortfahren:
Einfach ausgedrückt: Ein Medikament kann nicht einfach bei Patienten mit einer schweren Erkrankung „verwendet“ werden, um für eine vorrangige Prüfung zugelassen zu werden. Vielmehr muss es seine Wirksamkeit bei der Behandlung eines schwerwiegenden Aspekts der schweren Erkrankung nachweisen.
Um diesen Punkt zu verdeutlichen, sind unten einige Beispiele für schwerwiegende Aspekte aufgeführt, die behandelt werden sollten bzw. für die (wie von der SFDA vorgeschlagen) Vorsorge getroffen werden sollte:
In dieser Kategorie beurteilt die SFDA die Antragsberechtigung unter zwei Gesichtspunkten:
Hier finden Sie weitere Erläuterungen zu diesen beiden Bewertungsaspekten:
Der ungedeckte medizinische Bedarf ist der medizinische Bedarf, der durch keine vorhandene Therapie ausreichend gedeckt wird. Wenn für eine schwerwiegende Erkrankung absolut keine Therapie verfügbar ist, handelt es sich eindeutig um einen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Wenn es für die Erkrankung hingegen bereits eine Therapie gibt, kann dennoch ein Fall von ungedecktem medizinischem Bedarf vorliegen, wenn einer der folgenden Punkte bewertet wird:
Die SFDA wird das Potenzial des Arzneimittels anhand der bereitgestellten klinischen Daten oder Zusammenfassungen bewerten, um festzustellen, ob es das Potenzial widerspiegelt, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Beachten Sie, dass die Arzneimittelentwicklung so konzipiert sein sollte, dass dieses Potenzial gemessen wird.
Die SFDA lässt die ersten Anträge für Generika oder Biosimilars im Rahmen des Priority-Review-Verfahrens zu, um die Markteinführung der Alternativen zu beschleunigen.
Um die Arzneimittelverfügbarkeit zu verbessern, wird die SFDA die vorrangige Prüfung der folgenden Kandidaten in Betracht ziehen:
Die vorrangige Registrierung bietet eine Ermäßigung von 40 % gegenüber den regulären Registrierungsfristen. Diese lauten wie folgt:
SRA: Strenge Regulierungsbehörde.
Beachten Sie, dass eine gute Vorbereitung des Antrags auf vorrangige Prüfung die Wahrscheinlichkeit einer Annahme erhöht. Wir haben erlebt, dass berechtigte Fälle von der SFDA aufgrund mangelhafter Ausarbeitung und Präsentation abgelehnt wurden.
Die Gebühren sind dieselben wie bei den normalen Verfahrensgebühren. Informationen zu Höhe und Einzelheiten finden Sie im Artikel zu den SFDA-Gebühren .
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