About the Author: 규제 편집자
2014년 SFDA는 인간 약물 등록을 위한 우선 검토 절차를 도입했습니다. 이 새로운 경로는 생명을 위협하는 상태를 치료하거나 상당한 치료 옵션을 제공하거나 사우디 시장에서 장기 약물 부족을 상쇄하는 약물에 대한 환자의 신속한 접근을 가능하게 합니다. 2017년 SFDA는 약물 등록을 위한 두 가지 추가 패스트트랙 절차인 SFDA 검증 및 요약 절차를 발표했습니다.
이 게시물에서 새로운 우선 검토 절차에 대해 자세히 설명해 보겠습니다.
목차
자격 기준
약물 신청은 다음 네 가지 범주 중 하나에 해당해야 합니다.
심각하거나 생명을 위협하는 상태의 치료
ً이 범주의 우선 검토 범위는 심각한 질병에 대한 구체적인 정의에만 적용됩니다. 또한 치료는 특정 기준에 따라야 합니다. 따라서 모든 심각한 질병을 여기에서 고려할 수 없으며, 모든 약물을 여기에 지정할 수 없습니다.
따라서 이 범주에는 충족해야 할 두 가지 주요 조건이 있습니다. 하나는 “심각한 질병”의 정의와 관련이 있고 다른 하나는 약물이 어떻게 “치료”하는지와 관련이 있습니다.
심각한 질병
허용되는 심각한 질병 또는 상태는 다음과 같습니다.
- 일상 생활에 상당한 영향을 미치는 질병과 관련이 있습니다.
- 더욱이, 이환율은 돌이킬 수 없고 지속적이거나 재발적이어야 합니다.
따라서 SFDA는 일상 생활에 영향을 미치지 않거나 자연적으로 제한되거나 단기간 지속되는 이환율을 지닌 약물에 대한 우선 검토 요청을 수락하지 않습니다.
귀하의 약물이 이러한 정의에 따른 질병을 다루는 경우 두 번째 조건을 확인할 수 있습니다.
심각한 상태의 심각한 측면 치료
간단히 말해서, 약물은 우선 검토를 위해 심각한 상태의 환자에게 “사용”될 수 없습니다. 심각한 상태의 심각한 측면을 치료하는 데 효능이 있음을 입증해야 합니다.
이 점을 명확히 하기 위해 SFDA가 제안한 대로 치료하거나 치료의 대상이 되는 심각한 측면에 대한 몇 가지 예를 아래에 제시합니다.
- 상태의 심각한 징후나 증상에 영향을 미칩니다.
- 상태의 진단이나 감지를 개선할 수 있습니다.
- 심각한 증상을 예방할 수 있습니다.
- 심각한 결과를 초래할 수 있는 질병을 예방할 수 있습니다.
- 질병 치료의 심각한 부작용을 개선하거나 예방할 수 있습니다.
- 현재 치료의 알려진 심각한 부작용을 피하면서 질병을 치료할 수 있는 경우, 다음 사항을 충족해야 함:
- 현재의 치료법은 피할 수 없는 부작용에도 불구하고 일반적으로 사용됩니다.
- 부작용은 심각한 공중보건 문제입니다.
- 새로운 치료법은 최소한 유사한 효능을 보이면서도 전반적인 안전성 프로필을 개선할 수 있는 상당한 잠재력을 반영합니다.
이 약물은 충족되지 않은 의료적 필요를 해결합니다
이 범주에 따라 SFDA는 두 가지 측면에서 신청 적격성을 평가합니다.
- 이 약물은 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 개발되었습니다.
- 임상실험을 통해 잠재력이 입증되었습니다.
이 두 가지 평가 측면에 대한 더 자세한 설명은 다음과 같습니다.
이는 ‘충족되지 않은’ 의학적 요구입니까?
충족되지 않은 의료적 요구는 기존 치료법으로 적절히 해결되지 않는 요구입니다. 예를 들어, 심각한 상태에 대한 치료법이 없다면 충족되지 않은 의료적 요구입니다.
반면, 해당 질환에 대한 치료법이 이미 존재하는 경우, 다음 중 하나를 평가한 경우에는 충족되지 않은 의학적 요구로 간주될 수 있습니다.
- 대체 요법의 영향을 받는 상태의 심각한 결과에 대한 효과 개선
- 대안에 의해 영향을 받지 않는 조건의 심각한 결과에 대한 효과.
- 대체 요법을 견딜 수 없거나 반응하지 않는 환자에게 이점을 제공할 수 있는 능력 또는 기존 요법과 병행할 수 없는 다른 중요한 약물과 병용하여 효과적으로 사용할 수 있는 능력.
- 기존 치료법에서 나타나는 심각한 독성을 피하거나 심각한 질병에 대한 치료 중단을 초래하는 덜 심각한 독성을 피하면서 대안과 유사한 이점을 제공할 수 있는 능력.
- 준수나 편의성 등 일부 요소가 개선되었지만 대안과 유사한 혜택을 제공할 수 있는 능력으로, 심각한 결과에 대한 효과가 향상되었습니다.
해당 약물이 잠재력을 입증했나요?
SFDA는 제공된 임상 데이터 또는 요약을 사용하여 약물의 잠재력을 평가하여 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 잠재력을 반영하는지 여부를 결정합니다. 약물 개발은 이 잠재력을 측정하도록 설계되어야 함을 유의하십시오.
첫 번째 제네릭 또는 바이오시밀러
SFDA는 시장에 대체 옵션이 빠르게 출시되도록 하기 위해 우선 검토 경로를 통해 최초의 제네릭 또는 바이오시밀러 신청을 허용합니다.
부족품목
약물 가용성을 높이기 위해 SFDA는 다음 후보자에 대한 우선 검토를 고려할 것입니다.
- 해당 약물은 SFDA의 인센티브 목록(부족 목록, 단일 공급원, 비국산화)에 등재되어 있습니다.
- 약물은 지역 콘텐츠 기관 목록이나 정부 조달 기관 목록과 같은 필수 약물 목록에서 구입할 수 있습니다.
타임라인
우선 등록은 일반 등록 타임라인을 40% 할인합니다. 다음과 같습니다.
- 인간 일반: 93일.
- SRA에 등록된 인간용 신약: 168일(영업일)
- SRA에 등록되지 않은 인간용 신약: 243영업일.
- SRA에 등록된 인체 생물학 제제: 168영업일.
- SRA에 등록되지 않은 인체 생물학 제제: 243영업일.
- 방사성 의약품: 168영업일.
SRA: 엄격한 규제 기관.
우선 검토 요청을 잘 준비하면 승인 가능성이 높아집니다. 적절한 설명과 제시가 부족하여 SFDA가 적격 사례를 거부한 것을 보았습니다.
수수료
적용되는 수수료는 일반 SFDA 등록 수수료 와 동일합니다.
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