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Regulatory Editor
Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.
Em 2014, a SFDA introduziu o procedimento de revisão prioritária para o registro de medicamentos para uso humano. A nova via permite o acesso rápido dos pacientes a medicamentos que tratam condições com risco de vida, oferecem uma opção de tratamento substancial ou compensam a escassez prolongada de medicamentos no mercado saudita. Em 2017, a SFDA anunciou dois procedimentos rápidos adicionais para o registro de medicamentos: a verificação SFDA e os procedimentos resumidos .
Vamos esclarecer no post o novo procedimento de revisão de prioridades.
Critérios de Elegibilidade
O pedido de medicamento deve se enquadrar em uma das quatro categorias a seguir:
Tratamento de condições graves ou fatais
O escopo da revisão prioritária nesta categoria abrange apenas uma definição específica de doenças graves. Além disso, o tratamento deve obedecer a critérios específicos. Portanto, podemos dizer que nem todas as doenças graves podem ser consideradas aqui, nem todos os medicamentos indicados para elas.
Portanto, há duas condições principais a serem atendidas nesta categoria: uma está relacionada à definição de “doença grave” e a outra está relacionada à forma como o medicamento a “trata”:
Doenças graves
Doenças ou condições graves aceitas são aquelas:
- Associado à morbidade que resulta em impacto substancial no funcionamento diário.
- Além disso, a morbidade precisa ser irreversível e persistente ou recorrente.
Portanto, a SFDA não aceitará uma solicitação de revisão prioritária para medicamentos que não afetem o funcionamento diário ou com morbidade autolimitada ou de curta duração.
Se o seu medicamento aborda uma doença com essa definição, você pode prosseguir para confirmar a segunda condição:
Tratando um aspecto sério da condição séria
Em termos simples, um medicamento não pode ser simplesmente “usado” em pacientes com uma condição grave para ser aceito para uma revisão prioritária. Ele deve demonstrar eficácia no tratamento de um aspecto grave da condição grave.
Para esclarecer este ponto, abaixo estão alguns exemplos de aspectos sérios que devem ser tratados ou pretendidos (conforme sugerido pela SFDA ):
- Afeta uma manifestação ou sintoma sério da condição.
- Capaz de melhorar o diagnóstico ou a detecção da condição.
- Capaz de prevenir uma manifestação grave.
- Capaz de prevenir uma condição com possíveis consequências graves.
- Capaz de melhorar ou prevenir um efeito colateral grave da terapia de uma condição.
- Capaz de tratar uma condição evitando os efeitos colaterais graves conhecidos do tratamento atual, desde que:
- A terapia atual é comumente usada apesar dos efeitos colaterais inevitáveis.
- Os efeitos colaterais são um problema significativo de saúde pública.
- A nova terapia reflete um potencial significativo para melhorar o perfil geral de segurança com eficácia pelo menos semelhante.
O medicamento atende a uma necessidade médica não atendida
Nesta categoria, a SFDA avaliará a elegibilidade da inscrição em dois aspectos:
- O medicamento foi desenvolvido para atender a uma necessidade médica não atendida.
- Demonstrou potencial por meio de ensaios clínicos .
Aqui estão mais esclarecimentos sobre esses dois aspectos da avaliação:
É uma necessidade médica “não atendida”?
Necessidades médicas não atendidas são aquelas que não são adequadamente atendidas pela terapia existente. Por exemplo, se não houver terapia disponível para uma condição grave, trata-se de uma necessidade médica não atendida.
Por outro lado, se já existir uma terapia para a condição, ela ainda poderá ser considerada um caso de necessidade médica não atendida se avaliar um dos seguintes:
- Efeito(s) melhorado(s) em resultados graves da condição que são afetados por terapias alternativas
- Efeito(s) sobre os resultados graves da condição que não são afetados pelas alternativas.
- Capacidade de fornecer benefício(s) a pacientes que não toleram ou não respondem a alternativas ou capacidade de ser usado efetivamente em combinação com outros agentes críticos que não podem ser combinados com a terapia disponível.
- Capacidade de fornecer benefícios semelhantes aos das alternativas, evitando a toxicidade grave presente nas terapias existentes ou evitando a toxicidade menos grave que é comum e causa a descontinuação do tratamento de doenças graves.
- Capacidade de fornecer benefícios semelhantes às alternativas, mas com melhorias em alguns fatores, como conformidade ou conveniência, que levam a melhores efeitos em resultados sérios.
O medicamento demonstra potencial?
A SFDA avaliará o potencial do medicamento usando os dados clínicos fornecidos ou seus resumos para determinar se ele reflete o potencial para atender a uma necessidade médica não atendida. Observe que o desenvolvimento de medicamentos deve ser projetado para medir esse potencial.
O primeiro medicamento genérico ou biossimilar
SFDA admite os primeiros pedidos genéricos ou biossimilares na rota de revisão prioritária para agilizar a introdução de opções alternativas no mercado.
Item em falta
Para aumentar a disponibilidade do medicamento, SFDA considerará a revisão prioritária para os seguintes candidatos:
- O medicamento está listado na lista de incentivos da SFDA (lista de escassez, de origem única ou não localizado).
- Os medicamentos estão disponíveis em qualquer lista de medicamentos essenciais, como a lista da Autoridade de Conteúdo Local e a da Autoridade de Compras Governamentais.
Cronogramas
O registro prioritário oferece uma redução de 40% nos prazos de registro regulares . São os seguintes:
- Genérico Humano: 93 dias úteis.
- Novos medicamentos humanos registrados na SRA: 168 dias úteis.
- Novos medicamentos humanos não registrados na SRA: 243 dias úteis.
- Produtos biológicos humanos registrados na SRA: 168 dias úteis.
- Produtos biológicos humanos não registrados na SRA: 243 dias úteis.
- Radiofármacos: 168 dias úteis.
SRA: Autoridade Regulatória Rigorosa.
Observe que uma boa preparação da solicitação de revisão prioritária aumentaria a probabilidade de aceitação. Já vimos casos elegíveis rejeitados pela SFDA devido à falta de elaboração e apresentação adequadas.
Tarifas
As taxas aplicáveis são as mesmas que as taxas regulares de registro SFDA .
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