Taxas SFDA

Esta publicação lista as taxas da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) para solicitações de registro de produtos como medicamentos, produtos biológicos, biossimilares, dispositivos médicos e outros tipos de produtos.

Também cobriremos as taxas de inspeção, licença e certificação para fabricantes, distribuidores e armazéns, bem como os custos governamentais e encargos relacionados aplicáveis após a aprovação do gerenciamento do ciclo de vida, como taxas de renovação, atualização e variação.

Esperamos que esta publicação ajude você a orçar com precisão seu projeto regulatório na Arábia Saudita.

Taxas de medicamentos

Registro

A SFDA cobra as seguintes taxas após o envio do pedido de eSDR para registro de medicamento , e não inclui o IVA de 15%:

Tipo	Taxas SFDA (SAR)	Taxa SFDA eSDR (SAR)
Novos Medicamentos (incluindo produtos biológicos, biossimilares e radiofármacos )	95000	20000
Forma de dosagem adicional	95000	19000
Força Adicional	24000	3600
Tipo de pacote adicional	5000	2400
Tamanho adicional da embalagem	1000	150
Medicamento genérico	40000	8000
Forma de dosagem adicional	40000	8000
Força Adicional	10000	1500
Tipo de pacote adicional	5000	500
Tamanho adicional da embalagem	1000	150
Produtos de saúde ou ervas	20000	4000
Forma de dosagem adicional	20000	4000
Força Adicional	5000	750
Tipo de pacote adicional	2000	200
Tamanho adicional da embalagem	1000	150
Medicamento veterinário	5000	1000
Forma de dosagem adicional	5000	300
Força Adicional	1000	150
Tipo de pacote adicional	1000	150
Tamanho adicional da embalagem	1000	150
Fluidos IV	15000	3000
Forma de dosagem adicional	15000	–
Força Adicional	1000	150
Tipo de pacote adicional	1000	100
Tamanho adicional da embalagem	1000	150

Renovação

Tipo	Taxas SFDA (SAR)	Taxa SFDA eSDR (SAR)
Nova renovação de medicamentos	30000	3000
Renovação de medicamentos genéricos	10000	1000
Renovação de Saúde e Ervas	8000	800
Renovação de Medicamentos Veterinários	1000	100
Renovação de Fluidos IV	5000	500

Variação

SFDA cobrará as seguintes taxas para solicitações de variação de medicamentos para cada SKU:

Tipo	Taxas SFDA (SAR)	Taxa SFDA eSDR (SAR)
Variação de drogas	3000	1000

Ensaios clínicos

São SAR 15.000 por inscrição, pagos pelo patrocinador ou pela CRO designada. É um dos requisitos dos ensaios clínicos SFDA .

Preços

SFDA permite que as empresas solicitem a pré-fixação de preços antes de enviar o pedido de registro; a taxa para essa solicitação é de SAR 20.000. Para recursos de preços, o custo é de SAR 1.000 por SKU registrado.

Inspeção GMP

A seguir estão as taxas de inspeção para licenças de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de fabricantes de medicamentos. Observe que as taxas de inspeção se aplicam ao registro ou renovação de novos estabelecimentos a cada cinco anos.

País ou região do fabricante	Taxa SFDA (Humanos)	Taxa SFDA (Veterinária)
Arábia Saudita	33000	9000
GCC, Iêmen, Iraque, Jordânia, Síria, Líbano, Egito	61000	26000
Líbia, Argélia, Tunísia, Marrocos	88000	35200
África	88000	40000
Europa, Turquia	121000	56800
Sudeste Asiático (Malásia, Cingapura, Índia, Paquistão, Irã, Tailândia, Filipinas)	80000	41600
América do Norte e do Sul	161000	112000
Ásia Central (China, Coreia)	103000	54000
Japão, Rússia	147000	58800
Austrália, Nova Zelândia	184000	73600

Certificados de produtos

Toda vez que um certificado de medicamento SFDA é emitido, SFDA cobra uma taxa de SAR 1.000.

Certificados do Fabricante

Além das taxas de inspeção de GMP, SFDA cobra SAR 10.000 para cada certificado de fabricante emitido.

Gabinete Científico

Uma taxa de SAR 1.000/ano é exigida para a emissão do certificado do escritório científico .

Taxas de dispositivos médicos

Registro

Após o envio de uma solicitação de registro, atualização ou renovação de MDMA , a SFDA emitirá a taxa aplicável relacionada, conforme abaixo:

Aplicação (Classe de Dispositivo)	Taxas SFDA (SAR)
Dispositivo médico de baixo risco (MDNR) de classe I – Não MDMA	500
Todos Classe I/ IVD Geral (Outros)/ IVD Isento (TGA)	15,000
Todos os IVD de Classe II/Classe IIa/Autoteste, IVD Listável	19,000
Classe IIb /Classe III (CA, PAL) /Anexo II Lista B (IVD)	21,000
Todos os outros Classe III/ Classe IV /AIMD /Anexo II Lista A (IVD)/IVD registrável	23,000
Somente renovação de MDMA	5,000
Atualização – Principal (adição de produto, modelos, mudança de nome da marca, mudança de endereço do fabricante, mudança no design do dispositivo (todas as jurisdições)	5,000
Pequena atualização para rótulo, instruções de uso e material publicitário	1,100
Renovar o Certificado de Exame de Atualização de Design (Jurisdição da UE)	1,500

Representante Autorizado

A taxa para uma licença de representante autorizado é de SAR 2600/ano.

MDEL

As taxas de licença MDEL para estabelecimentos de dispositivos médicos dependem dos tipos de dispositivos com os quais a empresa lida. Elas podem variar de SAR 5.000, SAR 8.000 ou mais.

Taxas de cosméticos

Não há taxas de registro de cosméticos SFDA .

Taxas de alimentação

Aplicação de alimentos

• Não há taxas de registro de alimentos para produtos alimentícios simples.
• Registro de alimentos especiais (com vitaminas ou fórmulas especiais): SAR 5000/solicitação de produto

Aplicação de Suplementos

Os candidatos devem pagar SAR 5.000/item durante o registro do suplemento alimentar . No entanto, a SFDA classifica alguns suplementos como produtos de saúde na Arábia Saudita; para esses produtos, você pode consultar as taxas de produtos de saúde nesta página.

Aplicação de alimentação

O registro para ração e forragem animal é gratuito.

Taxa de Classificação

É SAR 1000 para cada aplicação de Classificação SFDA .

Leia mais:

Cronogramas de revisão da SFDA