Sobre o autor
Madiha Baaj
Regulatory Affairs Specialist, experienced in pharmaceutical regulatory activities, including product registration, renewals, and variations. Skilled in preparing and managing regulatory submissions & pathways such as Orphan Drug Designation (ODD), Breakthrough Therapy, and Priority Review.
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) implementou um processo de aprovação condicional de novos medicamentos para agilizar o acesso a tratamentos essenciais, especialmente para condições graves ou potencialmente fatais. A aprovação condicional permite o registro de medicamentos com base em dados menos abrangentes do que os normalmente exigidos, garantindo acesso oportuno e, ao mesmo tempo, equilibrando segurança e eficácia por meio de obrigações pós-aprovação.
Critérios de Elegibilidade
Os medicamentos elegíveis para aprovação condicional devem se enquadrar em uma destas categorias:
- Tratamento para doenças graves ou fatais : Os candidatos devem fornecer justificativa substancial usando dados médicos ou epidemiológicos para confirmar a gravidade da doença.
- Uso emergencial : inclui medicamentos necessários para pandemias ou ameaças significativas à saúde pública, conforme reconhecido pela Organização Mundial da Saúde ou pelo Ministério da Saúde da Arábia Saudita.
Requisitos básicos para aprovação condicional
A aprovação condicional pode ser concedida se SFDA avaliar que:
- O equilíbrio risco-benefício é positivo : embora os dados clínicos possam ser menos extensos, os benefícios do produto devem superar os riscos potenciais, apoiados por dados farmacêuticos e não clínicos sólidos.
- Dados clínicos abrangentes são possíveis : o candidato deve ser capaz de concluir estudos clínicos para fornecer dados completos dentro de um prazo acordado.
- Atende a uma necessidade médica não atendida : o produto deve atender pacientes sem tratamento adequado ou oferecer uma vantagem substancial sobre as opções existentes.
- A disponibilidade imediata beneficia a saúde pública : os candidatos devem demonstrar que as vantagens da disponibilidade imediata superam os riscos associados a dados incompletos.
Obrigações e Processo de Aplicação
O processo de inscrição inclui várias etapas:
- Orientações pré-envio : Os candidatos podem buscar orientação SFDA para confirmar a elegibilidade e discutir aspectos processuais.
- Envio formal da solicitação : As solicitações são enviadas através do Sistema Saudita de Registro de Medicamentos (SDR). Aceitamos eCTDs incompletos, mas o prazo de análise e as taxas são os mesmos do procedimento regular.
- Avaliação e decisão SFDA : A autoridade avalia e decide sobre a aprovação condicional com base nos dados fornecidos.
Obrigações pós-aprovação
Para manter a segurança e a eficácia, SFDA exige:
- Relatórios resumidos mensais sobre segurança e eficácia.
- Conclusão de quaisquer estudos em andamento ou novos para confirmar o equilíbrio positivo entre benefício e risco.
- Cronogramas de relatórios ajustados para dados de segurança para alinhamento com o prazo de aprovação condicional.
Transição e lapso
A aprovação condicional é inicialmente válida por dois anos, com opções de prorrogação por dois anos até um máximo de seis anos. Após a aprovação, o produto poderá transitar para um registro completo, ser retirado ou ter sua aprovação prorrogada, dependendo da avaliação final dos dados.
Este procedimento de aprovação condicional reflete o comprometimento da SFDA em promover a saúde pública ao disponibilizar medicamentos vitais rapidamente, sem comprometer a avaliação científica rigorosa e o monitoramento contínuo.
Sobre o autor
Madiha Baaj
Regulatory Affairs Specialist, experienced in pharmaceutical regulatory activities, including product registration, renewals, and variations. Skilled in preparing and managing regulatory submissions & pathways such as Orphan Drug Designation (ODD), Breakthrough Therapy, and Priority Review.
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