Aperçu de l’approbation conditionnelle SFDA pour les nouveaux médicaments

L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) a mis en place une procédure d’approbation conditionnelle des nouveaux médicaments afin d’accélérer l’accès aux traitements essentiels, notamment pour les maladies graves ou potentiellement mortelles. Cette approbation conditionnelle permet l’enregistrement des médicaments sur la base de données moins complètes que celles habituellement requises, garantissant ainsi un accès rapide tout en conciliant sécurité et efficacité grâce aux obligations post-approbation.

Critères d’éligibilité

Les médicaments éligibles à une approbation conditionnelle doivent appartenir à l’une de ces catégories :

1. Traitement des maladies graves ou potentiellement mortelles : Les candidats doivent fournir une justification substantielle en utilisant des données médicales ou épidémiologiques pour confirmer la gravité de la maladie.
2. Utilisation d’urgence : Cela comprend les médicaments nécessaires en cas de pandémie ou de menaces importantes pour la santé publique telles que reconnues par l’Organisation mondiale de la santé ou le ministère saoudien de la Santé.

Exigences de base pour l’approbation conditionnelle

Une approbation conditionnelle peut être accordée si SFDA évalue que :

• Le rapport bénéfice-risque est positif : même si les données cliniques peuvent être moins complètes, les bénéfices du produit doivent l’emporter sur les risques potentiels, étayés par des données non cliniques et pharmaceutiques solides.
• Des données cliniques complètes sont réalisables : Le demandeur doit être capable de réaliser des études cliniques pour fournir des données complètes dans un délai convenu.
• Répond à un besoin médical non satisfait : Le produit doit servir aux patients sans traitement adéquat ou offrir un avantage substantiel par rapport aux options existantes.
• La disponibilité immédiate est bénéfique pour la santé publique : les candidats doivent démontrer que les avantages d’une disponibilité immédiate l’emportent sur les risques associés à des données incomplètes.

Obligations et processus de candidature

Le processus de candidature comprend plusieurs étapes :

1. Conseils préalables à la soumission : les candidats peuvent demander conseil SFDA pour confirmer leur éligibilité et discuter des aspects procéduraux.
2. Dépôt officiel des demandes : Les demandes sont soumises via le système saoudien d’enregistrement des médicaments (SDR). Les formulaires eCTD incomplets sont acceptés, mais les délais d’examen et les frais restent identiques à ceux de la procédure habituelle.
3. Évaluation et décision SFDA : L’autorité évalue et décide de l’approbation conditionnelle sur la base des données fournies.

Obligations post-approbation

Pour garantir la sécurité et l’efficacité, SFDA exige :

• Rapports de synthèse mensuels sur la sécurité et l’efficacité.
• Achèvement de toutes les études en cours ou nouvelles pour confirmer le rapport bénéfice-risque positif.
• Calendriers de rapport ajustés pour les données de sécurité afin de les aligner sur le délai d’approbation conditionnelle.

Transition et déclin

L’approbation conditionnelle est initialement valable deux ans, avec possibilité de prolongation de deux ans, jusqu’à un maximum de six ans. Après l’approbation, le produit peut passer à un enregistrement complet, être retiré ou voir son approbation prolongée, selon l’évaluation finale des données.

Cette procédure d’approbation conditionnelle reflète l’engagement de SFDA à faire progresser la santé publique en rendant les médicaments essentiels disponibles rapidement sans compromettre une évaluation scientifique rigoureuse et une surveillance continue.