Acerca del autor
Baaj de Madiha
Soy farmacéutico y trabajo como especialista en asuntos regulatorios en PharmaKnowl.
La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) ha implementado un proceso de aprobación condicional de nuevos medicamentos para agilizar el acceso a tratamientos esenciales, especialmente para enfermedades graves o potencialmente mortales. Esta aprobación condicional permite el registro de medicamentos con base en datos menos exhaustivos de los que se requieren habitualmente, lo que garantiza un acceso oportuno y equilibra la seguridad y la eficacia mediante obligaciones posteriores a la aprobación.
Criterios de elegibilidad
Los medicamentos elegibles para la aprobación condicional deben pertenecer a una de estas categorías:
- Tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales : los solicitantes deben proporcionar una justificación sustancial utilizando datos médicos o epidemiológicos para confirmar la gravedad de la enfermedad.
- Uso de emergencia : Esto incluye medicamentos necesarios para pandemias o amenazas significativas a la salud pública reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o el Ministerio de Salud de Arabia Saudita.
Requisitos básicos para la aprobación condicional
Se puede conceder la aprobación condicional si SFDA evalúa que:
- El balance riesgo-beneficio es positivo : aunque los datos clínicos puedan ser menos extensos, los beneficios del producto deben ser mayores que los riesgos potenciales, respaldados por datos farmacéuticos y no clínicos sólidos.
- Es posible obtener datos clínicos completos : el solicitante debe ser capaz de completar estudios clínicos para proporcionar datos exhaustivos dentro de un plazo acordado.
- Aborda una necesidad médica no satisfecha : el producto debe atender a pacientes que no cuentan con un tratamiento adecuado o proporcionar una ventaja sustancial sobre las opciones existentes.
- La disponibilidad inmediata beneficia la salud pública : los solicitantes deben demostrar que las ventajas de la disponibilidad inmediata superan los riesgos asociados con los datos incompletos.
Obligaciones y Proceso de Solicitud
El proceso de solicitud incluye varios pasos:
- Asesoramiento previo a la presentación : Los solicitantes pueden buscar la orientación SFDA para confirmar la elegibilidad y discutir aspectos procesales.
- Presentación de la solicitud formal : Las solicitudes se presentan a través del Sistema Saudí de Registro de Medicamentos (SDR). Se aceptan eCTD incompletos, pero el plazo de revisión y las tarifas son los mismos que en el procedimiento regular.
- Evaluación y decisión SFDA : La autoridad evalúa y decide sobre la aprobación condicional basándose en los datos proporcionados.
Obligaciones posteriores a la aprobación
Para mantener la seguridad y la eficacia, SFDA exige:
- Informes resumidos mensuales sobre seguridad y eficacia.
- Finalización de cualquier estudio en curso o nuevo para confirmar el balance positivo entre beneficios y riesgos.
- Se ajustaron los cronogramas de informes de datos de seguridad para alinearlos con el plazo de aprobación condicional.
Transición y Caducidad
La aprobación condicional tiene una validez inicial de dos años, con opciones de prórroga de dos años hasta un máximo de seis. Tras la aprobación, el producto puede pasar a un registro completo, ser retirado o prorrogado, según la evaluación final de los datos.
Este procedimiento de aprobación condicional refleja el compromiso de SFDA de promover la salud pública al hacer que medicamentos vitales estén disponibles rápidamente sin comprometer la evaluación científica rigurosa y el monitoreo continuo.
