Requisitos para ensaios clínicos SFDA na Arábia Saudita

Um plano de monitoramento é parte essencial de cada ensaio clínico SFDA . Ele descreve os métodos de monitoramento, as responsabilidades e os requisitos para o TC e deve incluir uma breve descrição do estudo, seus objetivos e os dados e procedimentos críticos.

Ensaios clínicos (EC) são pesquisas que estudam novas substâncias, testes e tratamentos para avaliar seus efeitos na saúde humana. Eles podem fazer parte dos requisitos de registro SFDA para alguns medicamentos. Este artigo explicará os requisitos e regulamentos SFDA para a realização de ensaios clínicos na Arábia Saudita.

Fases dos Ensaios Clínicos

A maioria dos ensaios clínicos na Arábia Saudita está relacionada às fases III e IV. Os ensaios clínicos são divididos em quatro fases:

• Os estudos de Fase I geralmente testam novos medicamentos pela primeira vez em um pequeno grupo de pessoas para avaliar uma faixa de dosagem segura e identificar efeitos colaterais.
• Os estudos de Fase II testam tratamentos que se mostraram seguros na Fase I, mas agora precisam de um grupo maior de seres humanos para monitorar quaisquer efeitos adversos.
• Os estudos de fase III são conduzidos em populações maiores em diferentes regiões e países e geralmente são a etapa imediatamente anterior à aprovação de um novo tratamento.
• Os estudos de Fase IV ocorrem após a aprovação do país, e há necessidade de mais testes em uma população ampla por um período mais longo.

Aplicação de Ensaios Clínicos SFDA CTAp

SFDA exige que patrocinadores sem entidade legal na Arábia Saudita se inscrevam por meio de uma CRO saudita licenciada SFDA . Por outro lado, patrocinadores com entidade legal saudita podem se inscrever diretamente ou por meio de uma CRO.

A SFDA também especificou quem deve se inscrever de acordo com o patrocínio do CT. Se o ensaio clínico for patrocinado por:

• Setores governamentais: O solicitante será o centro de pesquisa, hospital, CRO ou pesquisador principal autorizado pelo patrocinador.
• Setor privado: A instituição patrocinadora ou a CRO.
• Ensaio clínico não patrocinado: O requerente será o investigador principal ou o CRO.

Para iniciar o pedido de ensaio clínico (CTAp) na Arábia Saudita, o patrocinador ou as CROs licenciadas devem criar uma conta no Registro Saudita de Ensaios Clínicos (SCTR) para cumprir com os regulamentos de ensaios clínicos SFDA .

Taxas de Ensaios Clínicos

O candidato deve pagar taxas para avaliação de ensaios clínicos SFDA . Consulte a publicação sobre taxas SFDA para obter detalhes sobre o valor.

Os ensaios excluídos do pagamento das taxas são:

• Ensaios clínicos patrocinados por setores governamentais.
• TC não patrocinada enviada por pesquisadores.
• Estudos de fase quatro IV.

Requisitos de CRO

Estrutura Organizacional

A estrutura organizacional da CRO deve incluir departamentos ou indivíduos que garantam a condução de ensaios clínicos de alta qualidade, em conformidade, confiáveis e precisos. A estrutura também deve refletir os serviços prestados para a execução de uma ou mais atividades relacionadas a ensaios clínicos; portanto, deve ser atualizada a cada cinco anos ou conforme a política institucional.

Monitoramento dos Ensaios Clínicos

Delegação

Os patrocinadores delegam às CROs a responsabilidade de monitorar os ensaios clínicos. As CROs devem operar sob um acordo por escrito com os patrocinadores que define todas as responsabilidades necessárias, incluindo o sistema de farmacovigilância saudita .

Plano de Monitoramento

Um plano de monitoramento é parte essencial de cada ensaio clínico SFDA . Ele descreve os métodos de monitoramento, as responsabilidades e os requisitos para o TC e deve incluir uma breve descrição do estudo, seus objetivos e os dados e procedimentos críticos.

O monitoramento no local é uma avaliação presencial feita pelo patrocinador ou pela equipe da CRO no local do ensaio clínico. Os fatores que afetam a extensão do plano de monitoramento e podem necessitar de monitoramento no local são:

• Desenho de estudo complexo (por exemplo, desenhos adaptativos, desenhos estratificados ou titulações de doses complexas).
• Pontos finais do estudo (interpretativos ou subjetivos).
• População do estudo (gravemente doente ou vulnerável).
• Geografia
• Experiência do Pesquisador Principal (PI).
• Captura eletrônica de dados (EDC).
• Estágio do estudo (iniciação e durante os estágios iniciais de um ensaio).
• Quantidade de dados

Arquivo Mestre de Teste (TMF)

O patrocinador é o responsável final pelas atividades e supervisão do ensaio. Portanto, o patrocinador deve permitir o acesso ao TMF para a CRO licenciada na Arábia Saudita e especificar as partes às quais a CRO licenciada pode acessar para cumprir suas responsabilidades. O patrocinador ou a CRO devem implementar verificações de qualidade (CQ) baseadas em risco ou processos de revisão para garantir que o TMF esteja atualizado e inclua todos os documentos essenciais.

Funcionários Associados de Pesquisa Clínica (CRA)

O patrocinador e a CRO licenciada devem selecionar monitores qualificados com base em sua formação, treinamento e experiência. A SFDA recomendou que os funcionários da CRA:

• Cidadão ou residente legal permanente na Arábia Saudita; o residente permanente deve estar autorizado a trabalhar na Arábia Saudita.
• O patrocinador ou CRO licenciado deve enviar documentos para comprovar qualificações de educação, treinamento e experiência da CRA.

Acordo de Ensaios Clínicos

Os patrocinadores ou a CRO devem enviar o acordo de ensaio clínico à SFDA em formato bilíngue (árabe e inglês). O departamento jurídico ou um advogado licenciado deve analisá-lo.

Retenção de documentos e dados

O requerente deve manter os documentos e dados essenciais gerados pela condução do ensaio clínico na Arábia Saudita por pelo menos 15 anos após a conclusão ou descontinuação do ensaio ou pelo menos dois anos após o registro do produto medicinal experimental (ME) na SFDA .