Un plan de seguimiento es una parte esencial de cada ensayo clínico de la SFDA. Describe los métodos de seguimiento, las responsabilidades y los requisitos para el ensayo clínico y debe incluir una breve descripción del estudio, sus objetivos y los datos y procedimientos críticos.

Los ensayos clínicos son investigaciones que estudian nuevas sustancias, pruebas y tratamientos para evaluar su efecto en la salud humana. Podrían formar parte de los requisitos de registro de la SFDA para algunos productos farmacéuticos. En este artículo se explicarán los requisitos y las normas de la SFDA para realizar un ensayo clínico en Arabia Saudita.

Fases de los ensayos clínicos

La mayoría de los ensayos clínicos en Arabia Saudita están relacionados con las fases III y IV. Existen 4 fases de ensayos clínicos:

• Los estudios de fase I generalmente prueban medicamentos nuevos por primera vez en un grupo pequeño de personas para evaluar un rango de dosis seguro e identificar efectos secundarios.
• Los estudios de Fase II prueban tratamientos que demostraron ser seguros en la Fase I, pero ahora necesitan un grupo más grande de sujetos humanos para monitorear cualquier efecto adverso.
• Los estudios de fase III se realizan en poblaciones más grandes en diferentes regiones y países y a menudo son el paso justo antes de que se apruebe un nuevo tratamiento.
• Los estudios de fase IV se llevan a cabo después de la aprobación del país y es necesario realizar más pruebas en una población amplia durante un período de tiempo más largo.

Solicitud de ensayos clínicos de la SFDA CTAp

La SFDA exige que los patrocinadores sin una entidad legal en Arabia Saudita presenten su solicitud a través de una CRO saudí autorizada por la SFDA. Por otro lado, los patrocinadores con una entidad legal saudí pueden presentar su solicitud directamente o a través de una CRO.

La SFDA también especificó quién debe presentar la solicitud según el patrocinio del ensayo clínico. Si el ensayo clínico está patrocinado por:

• Sectores gubernamentales: El solicitante será el centro de investigación, hospital, CRO o investigador principal que el patrocinador autorice.
• Sector Privado: La institución patrocinadora o la CRO.
• Ensayo clínico no patrocinado: El solicitante será el investigador principal o la CRO.

Para iniciar la solicitud de ensayo clínico (CTAp) en Arabia Saudita, el patrocinador o las CRO autorizadas deben crear una cuenta en el Registro de ensayos clínicos de Arabia Saudita (SCTR) para cumplir con las regulaciones de ensayos clínicos de la SFDA.

Tarifas de ensayos clínicos

El solicitante debe pagar las tarifas por la evaluación del ensayo clínico de SFDA, consulte la publicación de tarifas de SFDA para conocer los detalles del monto.

Los ensayos excluidos del pago de tasas son:

• Ensayos clínicos patrocinados por sectores gubernamentales.
• TC no patrocinado enviado por investigadores.
• Estudios de fase cuatro IV.

Requisitos de CRO

Estructura organizacional

La estructura organizativa de la CRO debe incluir departamentos o personas que garanticen la realización de ensayos clínicos de alta calidad, conformes a las normas, creíbles y precisos. La estructura también debe reflejar los servicios que se prestan para realizar una o más actividades relacionadas con los ensayos clínicos; en consecuencia, debe actualizarse cada cinco años o según la política institucional.

Seguimiento de los ensayos clínicos

Delegación

Los patrocinadores delegan en las CRO la realización de las responsabilidades de supervisión de los ensayos clínicos. Las CRO deben operar conforme a un acuerdo escrito con los patrocinadores que defina todas las responsabilidades requeridas, incluido el sistema de farmacovigilancia saudí .

Plan de seguimiento

Un plan de seguimiento es una parte esencial de cada ensayo clínico de la SFDA. Describe los métodos de seguimiento, las responsabilidades y los requisitos para el ensayo clínico y debe incluir una breve descripción del estudio, sus objetivos y los datos y procedimientos críticos.

El monitoreo en el sitio es una evaluación en persona realizada por el patrocinador o el personal de la CRO en el sitio del ensayo clínico. Los factores que afectan el alcance del plan de monitoreo y que pueden hacer necesario un monitoreo in situ son:

• Diseño de estudio complejo (por ejemplo, diseños adaptativos, diseños estratificados o titulaciones de dosis complejas).
• Criterios finales del estudio (interpretativos o subjetivos).
• Población de estudio (gravemente enferma o vulnerable).
• Geografía
• Experiencia del Investigador Principal (IP).
• La captura electrónica de datos (EDC).
• Etapa del estudio (inicio y durante las primeras etapas de un ensayo).
• Cantidad de datos

Expediente maestro de prueba (TMF)

El patrocinador es el responsable último de las actividades y la supervisión del ensayo. Por lo tanto, el patrocinador debe permitir el acceso al TMF a la CRO autorizada por Arabia Saudita y especificar las partes a las que la CRO autorizada puede acceder para cumplir con sus responsabilidades. El patrocinador o la CRO deben implementar controles de calidad basados en el riesgo o procesos de revisión para garantizar que el TMF esté actualizado e incluya todos los documentos esenciales.

Empleados asociados de investigación clínica (CRA)

El patrocinador y la CRO autorizada deben seleccionar monitores calificados en función de su educación, capacitación y experiencia. La SFDA recomendó que los empleados de la CRA:

• Ciudadano o residente legal permanente en Arabia Saudita; el residente permanente debe estar autorizado para trabajar en Arabia Saudita.
• El patrocinador o CRO autorizado debe presentar documentos para demostrar las calificaciones de educación, capacitación y experiencia de la CRA.

Acuerdo de ensayos clínicos

Los patrocinadores o la CRO deben presentar el acuerdo de ensayo clínico a la SFDA en dos idiomas (árabe e inglés). El departamento legal o un abogado autorizado deben revisarlos.

Retención de documentos y datos

El solicitante debe conservar los documentos y datos esenciales generados a partir de la realización del ensayo clínico en Arabia Saudita durante al menos 15 años después de la finalización o interrupción del ensayo o al menos dos años después de registrar el producto medicinal en investigación (IMP) en la SFDA.