En esta publicación se enumeran las tarifas que la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) aplica a las solicitudes de registro de productos para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. También abordaremos las tarifas de inspección, licencias y certificados de la entidad para fabricantes, distribuidores y almacenes. Por otro lado, enumeramos los costos gubernamentales y los cargos relacionados aplicables después de la aprobación, como las tarifas de renovación, actualización y variación.

Esperamos que esta publicación le ayude a presupuestar con precisión su proyecto regulatorio en Arabia Saudita.

Tarifas de medicamentos

Registro

La SFDA factura las siguientes tarifas después de la presentación de la solicitud eSDR para el registro de medicamentos , y no incluye el IVA del 15 %:

Tipo	Tarifas de la SFDA (SAR)	Tarifa de eSDR de SFDA (SAR)
Nuevos medicamentos (incluidos productos biológicos, biosimilares y radiofármacos )	95000	20000
Forma de dosificación adicional	95000	19000
Fuerza adicional	24000	3600
Tipo de paquete adicional	5000	2400
Tamaño de paquete adicional	1000	150
Medicamento genérico	40000	8000
Forma de dosificación adicional	40000	8000
Fuerza adicional	10000	1500
Tipo de paquete adicional	5000	500
Tamaño de paquete adicional	1000	150
Productos de salud o herbarios	20000	4000
Forma de dosificación adicional	20000	4000
Fuerza adicional	5000	750
Tipo de paquete adicional	2000	200
Tamaño de paquete adicional	1000	150
Medicamento veterinario	5000	1000
Forma de dosificación adicional	5000	300
Fuerza adicional	1000	150
Tipo de paquete adicional	1000	150
Tamaño de paquete adicional	1000	150
Líquidos intravenosos	15000	3000
Forma de dosificación adicional	15000	–
Fuerza adicional	1000	150
Tipo de paquete adicional	1000	100
Tamaño de paquete adicional	1000	150

Renovación

Tipo	Tarifas de la SFDA (SAR)	Tarifa de eSDR de SFDA (SAR)
Nueva renovación de medicamentos	30000	3000
Renovación de medicamentos genéricos	10000	1000
Salud y renovación a base de hierbas	8000	800
Renovación de medicamentos veterinarios	1000	100
Renovación de líquidos intravenosos	5000	500

Variación

SFDA facturará las siguientes tarifas por las solicitudes de variación de medicamentos para cada SKU:

Tipo	Tarifas de la SFDA (SAR)	Tarifa de eSDR de SFDA (SAR)
Variación de medicamentos	3000	1000

Ensayos clínicos

Son SAR15,000 por solicitud, pagados por el patrocinador o la CRO asignada. Es uno de los requisitos de los ensayos clínicos de la SFDA .

Precios

La SFDA permite a las empresas solicitar la fijación de precios antes de presentar la solicitud de registro; el costo de esta presentación es de SAR 20.000. En cuanto a las apelaciones de precios, el costo es de SAR 1.000 por cada SKU registrado.

Inspección GMP

A continuación se detallan las tarifas de inspección para las licencias GMP de los fabricantes de medicamentos. Tenga en cuenta que las tarifas de inspección se aplican al registro o renovación de nuevos sitios cada cinco años.

País o región del fabricante	Tarifa de SFDA (humana)	Tarifa de la SFDA (veterinaria)
Arabia Saudita	33000	9000
CCG, Yemen, Irak, Jordania, Siria, Líbano, Egipto	61000	26000
Libia, Argelia, Túnez, Marruecos	88000	35200
África	88000	40000
Europa, Turquía	121000	56800
Sudeste asiático (Malasia, Singapur, India, Pakistán, Irán, Tailandia, Filipinas)	80000	41600
América del Norte y del Sur	161000	112000
Asia central (China, Corea)	103000	54000
Japón, Rusia	147000	58800
Australia, Nueva Zelanda	184000	73600

Certificados de productos

Cada vez que se emite un certificado SFDA de un medicamento, la SFDA cobra una tarifa de SAR 1.000.

Certificados del fabricante

Además de las tarifas de inspección GMP, la SFDA cobra SAR 10.000 por cada certificado de fabricante emitido.

Oficina Científica

Para emitir el certificado de oficina científica se requiere el pago de una tarifa de SAR 1.000 por año .

Tarifas de dispositivos médicos

Registro

Después de la presentación de una solicitud de registro, actualización o renovación de MDMA , la SFDA emitirá la tarifa correspondiente correspondiente de la siguiente manera:

Aplicación (clase de dispositivo)	Tarifas de la SFDA (SAR)
Dispositivo médico de bajo riesgo de clase I (MDNR): sin MDMA	500
Todos los IVD de clase I/generales (otros)/exentos IVD (TGA)	15,000
Todos los IVD de clase II/clase IIa/autoprueba, IVD listable	19,000
Clase IIb / Clase III (CA, PAL) / Anexo II Lista B (IVD)	21,000
Todos los demás Clase III/Clase IV/AIMD/Anexo II Lista A (IVD)/IVD registrable	23,000
Solo renovación de MDMA	5,000
Actualización importante (adición de productos, modelos, cambio de marca, cambio de dirección del fabricante, cambio en el diseño del dispositivo (todas las jurisdicciones)	5,000
Actualización menor de etiquetas, instrucciones de uso y material publicitario	1,100
Renovar y actualizar el certificado de examen de diseño (jurisdicción de la UE)	1,500

Representante autorizado

La tarifa para una nueva licencia o renovación de una licencia de representante autorizado es de SAR 2600/año.

MDEL

Las tarifas de la licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL) dependen de los tipos de dispositivos con los que trabaja la empresa. Son SAR 5000, SAR 8000 o más.

Tarifas de cosméticos

No existen tarifas de registro de cosméticos en la SFDA.

Tarifas de comida

Aplicación en alimentos

• No existen tarifas de registro de alimentos para productos alimenticios simples.
• Registro de alimentos especiales (con vitaminas o fórmulas especiales): SAR 5000/solicitud de producto

Aplicación de suplementos

Los solicitantes deben pagar SAR5000 por artículo durante el registro del suplemento alimenticio . Sin embargo, la SFDA clasifica algunos suplementos como productos para la salud en Arabia Saudita; para dichos productos, puede consultar las tarifas de los productos para la salud en esta página.

Aplicación de alimentación

La inscripción para alimentos y piensos para animales es gratuita.

Tarifa de clasificación

Es SAR1000 para cada aplicación de clasificación SFDA .