モニタリング計画は、各 SFDA 臨床試験の重要な部分です。モニタリング計画には、CT のモニタリング方法、責任、要件が記載されており、研究の簡単な説明、研究の目的、重要なデータと手順が含まれている必要があります。

臨床試験 (CT) は、新しい物質、検査、治療法を研究し、それらが人間の健康に及ぼす影響を評価する研究です。一部の医薬品では、臨床試験がSFDA 登録要件の一部となる場合があります。この記事では、サウジアラビアで臨床試験を実施するための SFDA の要件と規制について説明します。

臨床試験の段階

サウジアラビアにおける臨床試験のほとんどはフェーズ III と IV に関連しています。臨床試験には 4 つのフェーズがあります。

• フェーズ I の研究では、通常、安全な投与量の範囲を評価し、副作用を特定するために、少人数のグループを対象に新薬を初めてテストします。
• フェーズ II の研究では、フェーズ I で安全性が証明された治療法をテストしますが、副作用を監視するために、より大規模な被験者グループが必要になります。
• フェーズ III 研究は、さまざまな地域や国でより大規模な集団を対象に実施され、多くの場合、新しい治療法が承認される直前のステップとなります。
• 第 IV 相試験は各国の承認後に実施され、より長い期間にわたって幅広い集団を対象にさらに試験を行う必要があります。

SFDA 臨床試験申請 CTAp

SFDA では、サウジアラビアに法人を持たないスポンサーに対して、SFDA 認可のサウジアラビア CROを通じて申請することを義務付けています。一方、サウジアラビアに法人を持つスポンサーは、直接または CRO を通じて申請することができます。

SFDA は、臨床試験のスポンサーに応じて誰が申請すべきかも指定しています。臨床試験のスポンサーが以下の場合:

• 政府部門: 申請者は、スポンサーが認可した研究センター、病院、CRO、または主任研究者となります。
• 民間部門: スポンサー機関または CRO。
• スポンサーなしの臨床試験: 申請者は主任研究者または CRO になります。

サウジアラビアで臨床試験申請 (CTAp) を開始するには、スポンサーまたは認可を受けた CRO が SFDA 臨床試験規制に準拠するために、サウジ臨床試験レジストリ (SCTR) にアカウントを作成する必要があります。

臨床試験費用

申請者は SFDA 臨床試験評価の料金を支払う必要があります。金額の詳細についてはSFDA 料金の投稿を参照してください。

料金の支払いから除外される試験は次のとおりです。

• 政府部門が後援する臨床試験。
• 研究者によって提出されたスポンサーなしの CT。
• 第4相IV試験。

CRO 要件

組織構造

CRO の組織構造には、高品質で、コンプライアンスに準拠し、信頼性が高く、正確な臨床試験の実施を保証する部門または担当者が含まれている必要があります。また、この構造は、1 つ以上の臨床試験関連活動を実行するために提供されるサービスも反映している必要があります。したがって、5 年ごと、または機関のポリシーに従って更新する必要があります。

臨床試験のモニタリング

委任

スポンサーは、臨床試験のモニタリング責任を CRO に委任します。CRO は、サウジアラビアの医薬品安全性監視システムを含む、必要なすべての責任を定義したスポンサーとの書面による契約に基づいて業務を行う必要があります。

監視計画

モニタリング計画は、各 SFDA 臨床試験の重要な部分です。モニタリング計画には、CT のモニタリング方法、責任、要件が記載されており、研究の簡単な説明、研究の目的、重要なデータと手順が含まれている必要があります。

オンサイトモニタリングは、臨床試験の現場でスポンサーまたは CRO 担当者が直接評価を行うものです。 監視計画の範囲に影響し、現地監視が必要となる可能性のある要因は次のとおりです。

• 複雑な研究デザイン（例：適応型デザイン、層別デザイン、複雑な用量漸増）。
• 研究エンドポイント（解釈的または主観的）。
• 研究対象集団（重病患者または脆弱者）。
• 地理
• 研究責任者（PI）の経験。
• 電子データキャプチャ（EDC）。
• 研究の段階（開始時および試験の初期段階）。
• データ量

トライアルマスターファイル (TMF)

治験の活動と監督の最終的な責任はスポンサーにあります。したがって、スポンサーはサウジアラビアの認可を受けた CRO に TMF へのアクセスを許可し、認可を受けた CRO が責任を果たすためにアクセスできる部分を指定する必要があります。スポンサーまたは CRO は、リスクベースの品質チェック (QC) またはレビュー プロセスを実装して、TMF が最新のものであり、すべての必須文書が含まれていることを確認する必要があります。

臨床研究アソシエイト従業員 (CRA)

スポンサーと認可を受けた CRO は、教育、トレーニング、経験に基づいて資格のあるモニターを選択する必要があります。SFDA は、CRA の従業員が次の要件を満たすことを推奨しています。

• サウジアラビアの国民または永住者。永住者はサウジアラビアでの就労を許可されている必要があります。
• スポンサーまたは認可を受けた CRO は、CRA の教育、トレーニング、および経験の資格を証明する書類を提出する必要があります。

臨床試験契約

スポンサーまたは CRO は、臨床試験契約書をバイリンガル (アラビア語と英語) で SFDA に提出する必要があります。法務部門または資格のある弁護士がそれを確認する必要があります。

文書とデータの保持

申請者は、サウジアラビアでの臨床試験の実施により生成された重要な文書およびデータを、試験の完了または中止後少なくとも 15 年間、または SFDA で治験薬 (IMP) を登録してから少なくとも 2 年間保管する必要があります。