この投稿では、医薬品、医療機器、化粧品の製品登録申請に関するサウジアラビア食品医薬品局（SFDA）の料金をリストアップしています。また、製造業者、販売業者、倉庫の検査、ライセンス、証明書の料金についても取り上げます。一方、更新、アップデート、変更料金など、承認後に適用される政府費用と関連料金をリストアップしています。

この投稿が、サウジアラビアでの規制プロジェクトの予算を正確に立てる一助となることを願っています。

薬剤費

登録

SFDA は、医薬品登録のための eSDR 申請の提出後に以下の料金を請求しますが、これには 15% の VAT は含まれません。

タイプ	SFDA 料金 (SAR)	SFDA eSDR料金 (SAR)
新薬 （生物製剤、バイオシミラー、放射性医薬品を含む）	95000	20000
追加剤形	95000	19000
追加の強度	24000	3600
追加パックタイプ	5000	2400
追加パックサイズ	1000	150
ジェネリック医薬品	40000	8000
追加剤形	40000	8000
追加の強度	10000	1500
追加パックタイプ	5000	500
追加パックサイズ	1000	150
健康またはハーブ製品	20000	4000
追加剤形	20000	4000
追加の強度	5000	750
追加パックタイプ	2000	200
追加パックサイズ	1000	150
獣医薬	5000	1000
追加剤形	5000	300
追加の強度	1000	150
追加パックタイプ	1000	150
追加パックサイズ	1000	150
点滴液	15000	3000
追加剤形	15000	–
追加の強度	1000	150
追加パックタイプ	1000	100
追加パックサイズ	1000	150

リニューアル

タイプ	SFDA 料金 (SAR)	SFDA eSDR料金 (SAR)
新薬のリニューアル	30000	3000
ジェネリック医薬品のリニューアル	10000	1000
健康とハーブの再生	8000	800
獣医薬の更新	1000	100
点滴液の補充	5000	500

変化

SFDA は、すべての SKU の医薬品バリエーション申請に対して以下の料金を請求します。

タイプ	SFDA 料金 (SAR)	SFDA eSDR料金 (SAR)
薬物のバリエーション	3000	1000

臨床試験

申請 1 件につき SAR15,000 がスポンサーまたは指定された CRO によって支払われます。これはSFDA 臨床試験の要件の 1 つです。

価格

SFDA では、登録申請を提出する前に企業が事前価格設定をリクエストすることを許可しています。この申請の料金は SAR20,000 です。価格設定の異議申し立てに関しては、登録された SKU ごとに SAR1,000 の費用がかかります。

GMP検査

医薬品製造GMPライセンスの検査料金は以下のとおりです。検査料金は新規サイト登録または5年ごとの更新に適用されますので、ご注意ください。

製造国または地域	SFDA料金（人間）	SFDA料金（獣医）
サウジアラビア	33000	9000
GCC、イエメン、イラク、ヨルダン、シリア、レバノン、エジプト	61000	26000
リビア、アルジェリア、チュニジア、モロッコ	88000	35200
アフリカ	88000	40000
ヨーロッパ、トルコ	121000	56800
東南アジア（マレーシア、シンガポール、インド、パキスタン、イラン、タイ、フィリピン）	80000	41600
北米と南米	161000	112000
中央アジア（中国、韓国）	103000	54000
日本、ロシア	147000	58800
オーストラリア、ニュージーランド	184000	73600

製品証明書

医薬品のSFDA証明書が発行されるたびに、SFDAはSAR 1,000の手数料を徴収します。

メーカー証明書

GMP 検査料金に加えて、SFDA は発行される製造業者証明書ごとに SAR 10,000 を請求します。

科学オフィス

科学オフィス証明書を発行する際には、SAR 1,000/年の手数料が必要です。

医療機器料金

登録

MDMA 登録申請、更新、または延長の提出後、SFDA は以下のように関連する適用料金を発行します。

アプリケーション（デバイスクラス）	SFDA 料金 (SAR)
クラス I低リスク医療機器 (MDNR) –非 MDMA	500
すべてのクラス I/一般 IVD(その他)/免除 IVD(TGA)	15,000
すべてのクラス II/クラス IIa/自己検査 IVD、リスト対象 IVD	19,000
クラス IIb /クラス III (CA、PAL) /付録 II リスト B (IVD)	21,000
その他すべてのクラス III/クラス IV/AIMD/付録 II リスト A (IVD)/登録可能な IVD	23,000
MDMA 更新のみ	5,000
アップデート – メジャー (製品の追加、モデル、ブランド名の変更、製造元の住所の変更、デバイス設計の変更 (すべての管轄区域))	5,000
ラベル、IFU、広告資料のマイナーアップデート	1,100
更新設計審査証明書の更新（EU管轄）	1,500

代表者

認定代理人ライセンスの新規または更新の料金は、年間 SAR 2600 です。

MDEL

医療機器事業所ライセンス MDEL 料金は、会社が扱う機器の種類によって異なります。料金は SAR 5000、SAR 8000、またはそれ以上です。

化粧品代

SFDA化粧品登録料はかかりません。

食事代

食品用途

• 簡易食品については食品登録料はかかりません。
• 特別食品登録（ビタミンまたは特別な配合を含む）：SAR 5000/製品申請

サプリメントの申請

申請者は、食品サプリメント登録時に 1 品目あたり SAR5000 を支払う必要があります。ただし、サウジアラビアでは SFDA が一部のサプリメントを健康製品として分類しています。そのような製品については、このページの健康製品料金を参照してください。

フィードアプリケーション

飼料・飼料類の登録は無料です。

分類料金

すべてのSFDA 分類アプリケーションに対して SAR1000 です。