About the Author: 規制編集者
サウジアラビアでは、SFDA 分類による製品クラスは、必ずしも原産国でのクラスと一致するとは限りません。そのため、特に分類ガイドラインで製品クラスが指定されていない場合は、企業に SFDA 分類を申請することをお勧めします。これにより、企業はサウジアラビアでの公式製品分類を把握し、間違ったSFDA 登録申請に投資することを避けることができます。
導入
分類手順では、SFDA は製品のプライマリ クラスのみを明確にすることに注意してください。フィードバックでは、申請者に、ヒト用医薬品、健康製品、医療機器、農薬、または食品として申請するように指示します。つまり、サブクラスの詳細は示されません。たとえば、医療機器の場合、正確なSFDA 医療機器分類に関する情報を受け取ることは期待できません。
SFDA 分類ガイドラインでは基準が積極的に更新されており、分類の結果は次のようになります。
- 管轄: SFDA の管轄か、または別のサウジアラビア当局の管轄か。
- 製品タイプ: これはコア分類フィードバックです。企業は、自社の製品が食品、医薬品、医療機器のいずれであるかを知ることができます。
SFDA 分類は必須ですか?
SFDA 分類リクエストの提出はオプションですが、 SFDA 登録ファイルを提出する前に提出することを強くお勧めします。特に、境界製品や独自の組み合わせなど、定義の交差によりタイプが不明瞭な製品の場合に推奨されます。
たとえば、化粧品は原産国では医療機器、あるいはサウジアラビアでは医薬品として分類される可能性があります。分類の決定は、科学的根拠と、ラベル、主張、成分に関する規制に基づいています。最近の有名な例としては、ヒアルロン酸注射剤（フィラー）が挙げられます。SFDA は、価格を抑えるためにこれをジェネリック医薬品として分類しています。（更新：2020 年 10 月 8 日、SFDA はこれを医療機器製品に再分類することを決定しました。）
したがって、サウジアラビアでの種類を確認するには、製品分類から規制プロジェクトを開始することが不可欠です。その結果、手順が検証され、時間と予算が節約されます。
SFDA分類タイプ
- 薬
- ヒト用医薬品
- 生物学的医薬品
- 獣医薬
- 健康製品
- 漢方薬
- 医療機器の分類
- 医療機器
- 体外診断
- 非医療用体外診断
- 医療用化学物質
- 蒸留装置
- 一般的な研究室での使用
- HCT/Ps製品
- 放射線装置
- 食品
- 化粧品
- 組み合わせ製品
- 統合複合製品
- 非統合型複合製品
- 境界線上の製品
- タバコ
- 動物飼料および農薬
SFDA 分類を申請するには?
分類を申請できるのは、SFDA の認可を受けたサウジアラビアの企業のみです。特定の書類とマーケティング会社からの認可書を提出する必要があります。朗報としては、SFDA はもはや製品サンプルを要求しておらず、書類手続きのみとなっています。
SFDA分類要件
分類要件は次のリストにまとめられています。
- 詳細な製品情報/構成/成分/部品。
- メーカー情報とドキュメント
- 適応症または使用目的
- 作用機序（作用モード）
- 製品が販売されている国。
- リーフレット/アートワーク/IFU/カタログ/写真
- 申込書
- メーカーからの手紙
- 証明書: COO/GMP/品質/適合性などの登録。
- 販売されている国の一覧。
- 分類料金の支払い。金額については、詳細な記事「SFDA 料金」を参照してください。
タイムライン
タイムラインは 2 ～ 10 営業日です。
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