サウジアラビアの医薬品法によれば、サウジアラビアで登録された医薬品製造業者を持つすべての販売認可保有者 (MAH) は、科学事務所 (SO、TSO) を設立する必要があります。サウジアラビア食品医薬品局 (SFDA) はこの事務所にライセンスを付与する必要がありますが、医薬品の登録前または登録中にライセンスを付与する必要はありません。

この投稿では、企業が設立できる科学オフィスの種類、その役割、SFDA の期待について概説します。

意味

科学事務所は、サウジアラビア国内の医薬品およびハーブ製剤に関する科学的、技術的、およびマーケティング情報を提供する製薬会社です。科学事務所は SFDA ライセンスを取得している必要があり、投資省 (法人) が発行した商業記録を持つことができます。

法的根拠

サウジアラビアの医薬品およびハーブ製造法第6条によれば、 サウジアラビアに登録工場を持つ、医薬品またはハーブ製剤を製造するすべての企業または機関は、科学事務所を持たなければなりません。科学事務所ライセンスを付与するには、以下の要件を満たす必要があります。

• その責任者は、薬剤師としての資格を有するサウジアラビアの常勤薬剤師でなければならない。
• 規制で定められた条件と仕様を満たす必要があります。

ライセンス要件

科学事務所の SFDA ライセンスの発行は、いくつかの書類を提出すればほぼ瞬時に行われるため、迅速なプロセスです。これは、SFDA が、後で予定される検査中にコンプライアンス チェックを実行するためです。科学事務所の要件は次のとおりです。

• 科学オフィスライセンス申請
• 科学オフィスマネージャー国民ID
• 科学オフィスマネージャーSCFHSライセンス (薬剤師実務ライセンス)
• SFDA料金の支払い。

責任

規制要件の遵守、医薬品安全性監視、医薬品のプロモーション、在庫報告、医薬品の不足、ラベルの更新、会議や講義の承認、医薬情報担当者のライセンス、教育の継続性のサポート、同僚薬剤師のトレーニングなど、すべての非営利活動は科学オフィスの責任です。詳細については、以下の検査ポイントを参照してください。責任のリストは次のとおりです。

• 科学オフィスに有効な SFDA ライセンスがあること。
• テクニカルディレクターは、薬剤師としての資格を持つサウジアラビアのフルタイム薬剤師です。
• 薬剤師の有効なライセンス（SCFHS）。
• オフィスは独立した建物または会社の建物の一部を占め、割り当てられたタスクを実行するために必要な設備と参照資料を備えています。
• 事務所は当局が指定したすべての要件と通達を満たし、それらをウェブサイトで公開します。例：サウジアラビアの医薬品情報および在庫報告（SDI）
• 会社の登録および取引されている製品に関する正確な情報を提供します。
• 会社の製品のマーケティングに使用される情報の正確性を確認します。
• 医薬品マーケティングにおけるサウジアラビア倫理規定の遵守に責任を負います。
• SFDA が発行した医薬品規制およびガイドラインを実施します。
• 同社の製品に関連する科学活動をサポートします。
• 科学的研究と調査に貢献します。
• 会社の従業員と薬学部の学生に科学オフィスの業務に慣れてもらうためのトレーニングを行います。
• 医薬品の登録を監督し、確実に実施します。
• 健康意識と薬物教育の普及に貢献します。
• 登録された製品の無料サンプルを提供します。
• 同社の製品を監視し、製剤の品質と有効性に関する観察事項を当局に報告します。
• 医薬品のリコールを監督し、報告します。
• 市販後の副作用（ICSR）や投薬ミスを、規則で定められた期間内に報告します。
• 医療従事者が医療会議に出席できるよう支援します。
• 登録医薬品のリーフレット（PIL）、SPC、外装パッケージなどの製品ラベルと安全性情報を速やかに更新します。
• 適切な医薬品安全性監視の実践の基礎に関するガイドラインに従って、 QPPV と医薬品安全性監視システムの存在を確認します。
• 薬剤安全性監視責任者が、薬剤師としての職務を遂行する資格を有するサウジアラビアの常勤薬剤師であることを確認します。
• 医療担当者が薬剤師としての資格を持つサウジアラビアの薬剤師であることを確認します。
• プロモーション活動が SFDA ガイドラインに準拠していることを確認します。
• 学術会議（講演会）の開催について、当局からの承認を得る。
• 開示および透明性システムに登録し、時間通りの報告を保証します。
• 最低限必要な標準操作手順 (SOP) を備えた品質管理システムを確立します。
• 医薬品供給不足を報告。
• 印刷包装資材の管理
• 医療に関する問い合わせや情報の要求に対応します。
• 広告、販促、教育資料の承認

検査

SFDA は、市場にあるすべての認可を受けた科学事務所を定期的に検査します。検査官は、すべての責任を網羅した長いチェックリストを持っています。科学事務所の管理者は、あらゆる点に関するすべての質問に答える準備を整え、検査官に関連文書、トラッカー、記録を提示する必要があります。

罰則

• 警告。
• 罰金：SAR 100,000。
• 営業停止：60日以内の施設の閉鎖。
• 罰金と出場停止の罰則は組み合わせて適用することができます。
• ライセンスのキャンセル。

例外

多くの製薬会社は長年、科学事務所を持たずにサウジアラビア市場で事業を展開してきました。しかし、それは SFDA から正式な例外を認められているということではありません。SFDA による科学事務所法の施行の現状について詳しくは、当社までお問い合わせください。

科学オフィスサポートサービス

PharmaKnowl は、科学オフィス マネージャーが、必要なすべての文書、品質システム (SOP)、および検査官とプロフェッショナルに対処する方法を確立して、完全なコンプライアンスを確保し、罰金を回避する方法を支援します。

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