About the Author: 규제 편집자
사우디 제약법에 따르면, 사우디아라비아에 등록된 약물 제조업체가 있는 모든 마케팅 허가 보유자(MAH)는 과학 사무소(SO, TSO)를 설립해야 합니다. 사우디 식품의약국(SFDA)은 이 사무소에 대한 허가를 받아야 하지만 약물 등록 전이나 등록 중에 요구하지는 않습니다.
이 게시물에서는 회사가 설립할 수 있는 과학 사무소의 유형, 역할, 그리고 SFDA가 기대하는 바에 대해 간략하게 설명합니다.
정의
과학 사무소는 왕국 내 제약 및 한방 제제에 대한 과학, 기술 및 마케팅 정보를 제공하는 제약 기관입니다. SFDA 라이선스가 있어야 하며 투자부(법인)에서 발행한 상업 기록을 보유할 수 있습니다.
법적 근거
사우디 제약 및 한방 제조법 제6조에 따르면, 왕국에 등록된 공장이 있는 제약 또는 한방 제제를 제조하는 모든 회사 또는 기관은 과학 사무실을 가져야 합니다. 과학 사무실 면허를 부여하려면 다음이 필요합니다.
- 이사는 해당 직업을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 정규 사우디 약사여야 합니다.
- 규정에서 정한 조건 및 사양을 충족해야 합니다.
라이센스 요구 사항
과학 사무실에 대한 SFDA 라이선스 발급은 몇 가지 문서만 제공하면 라이선스가 거의 즉시 발급되므로 빠른 프로세스입니다. 이는 SFDA가 검사 중에 준수 검사를 수행하기 때문이며, 이는 나중에 예약됩니다. 과학 사무실 요구 사항은 다음과 같습니다.
책임
규제 요건 준수, 약물 안전 감시, 약물 홍보, 재고 보고, 약물 부족, 라벨 업데이트, 회의 및 강의 승인, 의료 담당자 면허, 교육 연속성 지원, 동료 약사 교육 등을 포함한 모든 비상업적 활동은 과학 사무소의 책임입니다. 자세한 내용은 아래의 검사 지점을 참조할 수 있습니다. 책임 목록은 다음과 같습니다.
- 과학 사무소에 대한 유효한 SFDA 라이센스가 있는지 확인합니다.
- 기술 책임자는 사우디 약사 자격을 취득한 정규 약사입니다.
- 약사를 위한 유효한 면허(SCFHS)
- 사무실은 독립된 건물이나 회사 건물의 일부를 차지하고 있으며, 할당된 업무를 수행하는 데 필요한 장비와 참고 자료를 갖추고 있습니다.
- 사무실은 당국에서 지정한 모든 요구 사항과 회람문을 충족하고 이를 웹사이트에 게시합니다. 예: 사우디 약물 정보 및 재고 보고(SDI)
- 회사의 등록 및 거래되는 제품에 대한 정확한 정보를 제공하세요.
- 회사 제품을 마케팅하는 데 사용되는 정보의 정확성을 보장합니다.
- 사우디 제약품 마케팅 윤리강령을 준수할 책임이 있습니다.
- SFDA가 발표한 제약 규정 및 지침을 시행합니다.
- 회사 제품과 관련된 과학 활동을 지원합니다.
- 과학적 연구와 조사에 기여합니다.
- 약학대학의 직원과 학생들이 과학 사무실의 업무에 익숙해지도록 교육합니다.
- 활성 약물 등록을 감독하고 보장합니다.
- 건강에 대한 인식과 약물 교육을 확산하는 데 기여합니다.
- 등록된 제품의 무료 샘플을 제공합니다.
- 회사 제품을 모니터링하고, 제품 품질 및 효과와 관련된 모든 관찰 사항을 당국에 보고합니다.
- 약물 리콜을 감독하고 보고합니다.
- 규정에 명시된 기간에 따라 마케팅 후 부작용(ICSR)이나 약물 오류를 보고합니다 .
- 건강 컨퍼런스에 참석하도록 건강 부문 종사자들을 지원합니다.
- 등록된 약물의 설명서(PIL), SPC, 외부 포장과 같은 제품 라벨 과 안전 정보를 신속하게 업데이트해야 합니다.
- 우수한 약물 안전 감시 관행 기반 지침에 따라 QPPV 및 약물 안전 감시 체계가 있는지 확인합니다.
- 약물 안전 감시 담당자가 해당 직업을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 정규 사우디 약사인지 확인합니다.
- 의료 대표자가 해당 직업을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 사우디 약사인지 확인합니다.
- 홍보 활동이 SFDA 가이드라인에 따라 진행되도록 보장합니다.
- 과학 회의에 대한 승인(강의 승인)을 기관으로부터 받습니다.
- 공시 및 투명성 제도에 등록하고 정기 보고를 보장합니다.
- 최소한으로 필요한 표준 운영 절차(SOP)를 갖추고 품질 관리 시스템을 구축합니다.
- 약물 공급 부족을 보고합니다.
- 인쇄 포장재의 제어
- 의료 문의 및 정보 요청을 처리합니다.
- 광고, 홍보 및 교육 자료 승인
점검
SFDA는 정기적으로 시장의 모든 허가된 과학 사무실을 검사합니다. 검사관은 모든 책임이 포함된 긴 체크리스트를 가지고 있습니다. 과학 사무실 관리자는 모든 지점과 관련된 모든 질문에 답하고 검사관에게 관련 문서, 추적기 및 기록을 보여줄 준비가 되어 있어야 합니다.
페널티
- 경고.
- 벌금: 10만 사우디 리얄.
- 정지: 최대 60일 동안 사업장을 폐쇄하는 것.
- 벌금과 정지 처분은 결합될 수 있습니다.
- 면허 취소.
예외
많은 제약 회사들이 수년간 사우디 시장에서 과학 사무소 없이 운영되어 왔습니다. 그러나 그렇다고 해서 SFDA의 공식적인 예외가 있는 것은 아닙니다. SFDA의 과학 사무소법 시행 현황에 대한 자세한 내용은 저희에게 문의 하세요.
과학 사무실 지원 서비스
PharmaKnowl은 과학 사무국 관리자가 필요한 모든 문서, 품질 시스템(SOP)을 확립하고, 전문적으로 검사원을 대하는 방법을 익혀 완벽한 규정 준수를 보장하고 처벌을 피하는 방법을 알려 줍니다.
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