사우디 약물 정보 시스템(SDI)은 SFDA가 관리하는 전자 시스템으로, 대중과 의료 종사자를 위한 공식 약물 정보 참조가 되는 것을 목표로 합니다. 따라서 SFDA는 제약 회사가 최신 전단지(PIL), SPC 및 등록된 제품의 아트워크를 시스템에 업로드하도록 요구합니다. SFDA는 또한 SDI를 사용하여 약물 가용성을 모니터링합니다. 회사는 주기적으로 실제 재고 수치를 업로드하고, 안전 재고 수준을 유지하고, 예상 수요를 보고하고, 소비 수치를 시스템에 피드백하도록 요구합니다.

약물 정보 업로드

제약 회사는 SFDA 약물 등록 승인 후 SDI에 약물 정보 파일을 업로드해야 합니다. 또한 업데이트 또는 변경 승인 후에도 업로드해야 합니다. 다음 파일을 업로드해야 합니다.

• 환자 정보 전단지(PIL)
• 제품 특성 요약(SPC)
• 예술작품(카톤 그림).

그 목적은 의료진과 환자에게 다음과 같은 혜택을 제공하는 것입니다.

• 승인된 약물 정보에 쉽게 접근 가능.
• 약물에 대해 수행된 모든 변형에 대한 문서화.
• 최신 약물 적응증과 주의사항, 부작용 등 안전 정보.

재고 보고

사우디아라비아의 제약법과 규정에 따르면 다음 사항을 충족해야 합니다.

• 지역 유통업체는 등록된 모든 제품의 소비량 (지난해에 분배된 양)과 수요 (당해 연도에 소비될 것으로 예상되는 양)를 보고해야 합니다.
• 지역 유통업체는 모든 등록된 약물의 실제 재고 (현재 공급 가능한 수량)를 보고해야 합니다.
• 당국은 등록된 약물의 공급을 위한 입력된 데이터와 계획을 검토하여 시장 수요가 계획대로 충족되는지 확인합니다.
• 현지 유통업체는 등록된 의약품의 안전 재고(6개월간 충분한 영구 재고량)를 보고 해야 하며, 당국이 데이터를 검토하고, 최대 3개월 내에 감소한 경우 보상을 해야 합니다.
• 지역 유통업체는 당국에서 등록 취소 결정을 내리지 않는 한 등록된 의약품을 공급해야 합니다.
• 제약 회사는 회사의 등록된 의약품 공급이 부족하거나 중단될 것으로 예상되는 경우 해당 사건이 발생하기 최소 6개월 전에 당국에 알려야 합니다. 공급 중단 또는 재고 영향의 예상 시간과 부족을 보상하는 데 기여하는 솔루션을 제공해야 합니다.

이는 유통업체에 대해 법적으로 요구되지만, SFDA가 MAH로부터 통제를 기대하기 때문에 MAH는 유통업체의 준수를 모니터링해야 합니다. 또한 유통업체에 대한 SFDA 벌금은 결국 MAH에 영향을 미칠 수 있습니다.

요약하면, 보고해야 할 내용은 다음과 같습니다.

• 약물 공급 부족 : 예상되는 부족 사항을 SFDA에 보고하고 그 이유를 설명하세요.
• 실제 재고: 현재 구매 가능한 수량은 공식적으로 등록된 패키지로 모든 창고에 보관되어 있습니다.
• 안전 재고: 6개월 동안 필요한 양.
• 소비량 : 지난 1년 동안 소비한 양.
• 수요: 당해 연도에 소비될 것으로 예상되는 수량입니다.

재고 보고 일정:

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