About the Author: Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
2023년 SFDA는 시장에서의 제품 리콜에 대한 새로운 규정을 발표했습니다. 그 목적은 필요한 리콜이 발생하는 경우 책임 있는 공급업체가 약물 안전 감시 및 공급망 , 영업, 회사 관리와 같은 기타 관련 부서를 통해 리콜 작업을 효과적이고 효율적으로 수행하도록 하는 것입니다.
범위
- 인간과 동물에게 사용하도록 의도된 약물.
- 사람이 사용하는 한방 제품입니다.
- 인간건강제품.
정의
리콜 조치는 품질, 안전성 또는 효능의 결함으로 인해 현재 사용 중이거나 사용 가능한 제품에 대한 문제를 해결하기 위해 취하는 조치를 설명하는 데 사용되는 용어입니다.
책임 공급업체는 리콜 프로세스를 시작하고 사우디 아라비아에서 제품을 공급하는 주요 책임이 있습니다. 여기에는 제조업체, 마케팅 허가 보유자, 과학 사무소 , 수입자, 대리점, 유통업체 및 소매업체가 포함됩니다.
리콜 액션 분류
- 1등급: 결함으로 인해 생명에 위협을 받거나 건강에 심각한 위험이 있습니다.
- 2등급: 결함으로 인해 환자에게 학대나 일시적인 해를 끼칠 수 있지만, 생명을 위협하거나 심각한 위험을 초래할 가능성은 희박합니다.
- 3등급: 결함으로 인해 환자에게 해를 끼칠 가능성이 낮으며, 다른 이유로 리콜을 실시합니다.
리콜 액션 레벨
- 도매 수준
- 소매 및 병원 수준.
- 소비자 또는 환자 수준
리콜 액션 프로세스
| 1단계. 시작 | 알림 및 문제 식별 | SFDA로부터 리콜 통지서를 받으면, 책임 있는 공급업체는 리콜 조치를 취하고 해당 기관에 즉시 연락해야 합니다. |
| 위험/위험성 평가, 리콜 조치 평가 및 합의 | SFDA로부터 리콜 통지서를 받으면, 책임 있는 공급업체는 리콜 조치를 취하고 해당 기관에 즉시 연락해야 합니다. | |
| 2단계. 구현 | 리콜 편지의 전달 및 배포 | 리콜 기간 동안 SFDA에 진행 보고서를 제공하고 매일 제출해야 합니다. 리콜 진행 보고서는 일반적으로 리콜을 통보받은 수신자 수, 응답자 수, 비응답자 수, 비응답자에 대한 다음 예상 후속 조치 날짜, 의사 소통 방법, 반품 또는 수정된 재고 수량을 명시해야 합니다. |
| 커뮤니케이션 타임라인 | 리콜 기간 동안 SFDA에 진행 보고서를 제공하고 매일 제출해야 합니다. 리콜 진행 보고서는 일반적으로 리콜을 통보받은 수신자 수, 응답자 수, 비응답자 수, 비응답자에 대한 다음 예상 후속 조치 날짜, 의사 소통 방법, 반품 또는 수정된 재고 수량을 명시해야 합니다. | |
| 3단계. 리뷰 / 마감 – | 진행 상황 보고서 | 리콜 기간 동안 SFDA에 진행 보고서를 제공해야 합니다. 진행 보고서는 매일 제출해야 합니다. 리콜 진행 보고서는 일반적으로 다음을 명시해야 합니다. 리콜을 통보받은 수신자 수, 응답자 수, 비응답자 수, 비응답자에 대한 다음 예상 후속 조치 날짜, 의사 소통 방법, 반품 또는 수정된 재고 수량. |
| 최종 보고서 | 리콜 전략은 리콜과 관련된 모든 커뮤니케이션의 방법과 내용을 정의해야 합니다. 리콜 커뮤니케이션의 내용에는 제품에 대한 설명, 리콜 이유, 수신자가 취해야 할 조치가 포함되며, 여기에는 추가 유통이나 사용을 즉시 중단하라는 지시, 영향을 받는 제품을 리콜하는 방법에 대한 지시, 유통망에 관련된 모든 기관에 리콜 사실을 고객에게 알리고 영향을 받는 제품을 리콜하는 방법에 대한 지시를 제공하라는 지시, 예상 리콜 조치 종료 날짜(리콜 조치의 최대 기간 은 리콜 편지를 받은 날로부터 12주 )가 포함됩니다. |
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