根據沙特藥品法，在沙烏地阿拉伯註冊藥品製造商的每一位上市許可持有人 （MAH） 都必須設立科學辦公室 （SO， TSO）。沙特食品和藥物管理局 （SFDA） 必須向該辦公室頒發許可證，但在 藥品註冊之前或期間不需要它。

這篇文章將概述公司可以建立的科學辦公室的類型、它們的作用以及SFDA的期望。

定義

科學辦公室是為沙特王國的藥物和草藥製劑提供科學、技術和行銷資訊的製藥機構。它必須擁有 SFDA 許可證，並且可以擁有投資部（法人實體）頒發的商業記錄。

法律依據

根據沙特藥品和草藥機構法第 6 條， 每個生產藥物或草藥製劑的公司或機構 – 在沙特王國設有註冊工廠 – 都必須有一個科學辦公室。要授予科學辦公室許可證，需要滿足以下條件：

• 其主任必須是獲得該行業執業許可的全職沙特藥劑師。
• 它必須滿足法規規定的條件和規格。

許可證要求

為科學辦公室頒發 SFDA 許可證是一個快速的過程，因為一旦提供一些檔，許可證幾乎是即時的。這是因為 SFDA 在檢查期間執行合規性檢查，這將安排在稍後進行。科學辦公室的要求是：

• Scientific Office 許可證申請
• 科學辦公室經理國民身份證
• 科學辦公室經理 SCFHS 執照（藥劑師執業執照）
• 支付 SFDA 費用。

責任

所有非商務工作均由科學辦公室負責，包括遵守監管要求、藥物警戒、藥物推廣、庫存報告、藥物短缺、標籤更新、會議和講座批准、醫藥代表許可證、支援教育連續性、同事藥劑師培訓等。您可以參考下面的檢查要點瞭解更多詳情。以下是職責清單：

• 科學辦公室的有效 SFDA 許可證的可用性。
• 技術總監是獲得該行業執業許可的全職沙特藥劑師。
• 藥劑師的有效執照 （SCFHS）。
• 辦公室位於一棟獨立的建築物或公司大樓的一部分，並擁有執行分配任務所需的設備和參考資料。
• 該辦公室滿足管理局指定的所有要求和通告，並在其網站上發佈。例如 ，沙特藥品資訊和庫存報告 （SDI）
• 提供有關公司註冊和交易產品的準確資訊。
• 確保用於行銷公司產品的信息的準確性。
• 負責遵守沙特藥品行銷道德準則。
• 實施SFDA發佈的製藥法規和指南。
• 支援與公司產品相關的科學活動。
• 為科學研究和研究做出貢獻。
• 培訓公司的員工和藥學院的學生熟悉科學辦公室的任務。
• 監督並確保有效的 藥物註冊。
• 有助於傳播健康意識和藥物教育。
• 免費提供註冊產品的樣品。
• 監控公司的產品，並將與製劑的品質和有效性相關的任何觀察結果通知管理局。
• 監督和報告 藥物召回。
• 根據法規規定的期限報告上市后的副作用 （ICSR） 或用藥錯誤。
• 支持衛生部門工作人員參加衛生會議。
• 確保及時更新 商品標籤 和安全資訊，例如已註冊藥物的說明書 （PIL）、SPC 和外包裝。
• 根據良好藥物警戒實踐基礎指南，確保存在 QPPV 和藥物警戒系統 。
• 確保藥物警戒官是獲得執業許可的全職沙特藥劑師。
• 確保醫藥代表是獲得執業許可的沙特藥劑師。
• 確保促銷活動符合SFDA指南。
• 獲得管理局對科學會議的批准（講座批准）。
• 在披露和透明度系統中註冊，並確保按時報告。
• 建立品質管理體系，並提供最低要求的標準操作程式 （SOP）。
• 報告藥物供應短缺。
• 印刷包裝材料的控制
• 處理醫療查詢和資訊請求。
• 廣告、促銷和教育材料的批准

檢查

SFDA 定期檢查市場上所有獲得許可的科學辦公室。檢查員有一份很長的清單，其中包括所有職責。科學辦公室經理應準備好回答與每個點相關的所有問題，並向檢查員展示相關文件、跟蹤器和記錄。

處罰

• 警告。
• 罰款：100,000 沙特里亞爾。
• 暫停：關閉場所不超過 60 天。
• 罰款和停賽處罰可以合併。
• 許可證取消。

異常

許多製藥公司在沙特市場經營多年，沒有設立科學辦公室。但是，這並不意味著他們有 SFDA 的官方例外。有關 SFDA 執行科學辦公室法的現狀的更多資訊， 請聯繫我們。

科學辦公室支援服務

PharmaKnowl 通過説明科學辦公室管理人員建立所有必需的檔、質量體系 （SOP） 以及如何專業地與檢查員打交道以確保完全合規並避免處罰來支持他們。

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