About the Author: Hind Almanea
作為沙烏地阿拉伯 藥物警戒要求 的一部分，SFDA 要求上市許可持有人 （MAH） 向沙特國家藥物警戒中心 （NPC） 提交所有個體案例安全報告 （ICSR），指定的沙特當地負責藥物警戒 （QPPV） 的合格人員必須直接向 SFDA 提交。
在這方面，許多公司需要瞭解相關法規以及這個過程應該如何進行。 本文將概述提交藥物不良反應的基本要求、誰應提交報告以及提交時程表。
什麼是ICSR？
ICSR 是一種報告格式，用於報告患者在給定時間發生的一種或多種疑似藥物不良反應。 每個MAH都負責從主動或主動來源收集與其醫藥產品相關的所有潛在不良反應報告。 為此，應設計一個藥物警戒系統，以便為此類報告的科學評估收集足夠的數據。 獲得的臨床評估報告真實、可讀、準確、一致、已驗證和完整。 根據適用的 SFDA 數據保護法規，所有包含藥物警戒數據的通知都應記錄並存檔。
MAH 責任
MAH 公司必須在沙烏地阿拉伯擁有當地的藥物警戒系統。 如果MAH是本地的，則需要藥物警戒系統主檔 （PSMF）。 相比之下，外國 MAH 公司必須建立 藥物警戒子系統檔 （PSSF）。 後者類似於 PSMF 結構，但反映本地公司系統詳細資訊。 PV 系統必須通過一種能夠實現可追溯性和適當後續報告的機制來解釋所有ICSR報告的收集和記錄過程。
沙烏地阿拉伯當地的 藥物警戒服務提供者 可以為外國公司開發和維護當地的PV系統。
誰應該向SR提交ICSR？
指定的藥物警戒合格人員 （QPPV） 是應向 SFDA 提交 ICSR 的人。 此 QPPV 應已在 SFDA 中註冊，並且可以訪問報告平臺。 SFDA 過去接受通過電子郵件報告 ICSR;但是，它不再是正確的頻道，也不再被承認。
嚴重還是非嚴重病例報告？
MAH 必須報告沙烏地阿拉伯境內或境外的所有嚴重ICSR。 然而，SFDA 已暫停對沙烏地阿拉伯境外人員的報告，但可能隨時取消暫停。 另一方面，只有發生在沙烏地阿拉伯的病例才需要報告非嚴重病例。
ICSR 報告時程表
SFDA 指南已更新，以反映以下用於報告 ICSR 的電車：
| 報告類型 | 期間 |
| 意外 – 嚴重 | 15 天內 |
| 意外 – 非嚴重 | 15 天內 |
| 預期 – 嚴重 | 15 天內 |
| 預期 – 非嚴重 | 90 天內 |
| 產品品質 | 立即（一天內） |
| 缺乏療效 | 15 天內 |
ICSR 格式
SFDA 僅接受符合 ICH 標準的 XML 格式報告。
ADR 報告的好處
- 減少與藥物相關的問題
- 通過提高提供給他們的治療品質，增加患者對專業實踐的信任。
- 對國內和全球報導的藥物相關問題提供評論。
- 這是一種經濟高效的方法，可在藥品的整個生命週期內監測其安全性。
- 獲取真實世界數據的最有效方法
- 分析所有已報告的ICSR的匯總報告 （PSURs），以增加藥物的益處/風險狀況。
安全報告類型
在授權後階段，有兩種類型的安全報告：來自主動來源的安全報告和主動報告的安全報告。
主動舉報
- 自發報告 是醫療保健專業人員或消費者向 SFDA 或上市許可持有人傳達的通信，其中描述了服用一種或多種醫藥產品的患者的一種或多種疑似不良反應，並且並非來自積極尋求不良事件報告的研究或任何有組織的數據收集系統。
- 文獻報告 是監測醫藥產品安全性狀況和風險收益平衡的寶貴數據來源，尤其是在發現新的安全信號或緊急安全問題方面。
- 互聯網或社交媒體 是MAH的責任，定期篩查互聯網上是否有疑似不良反應的潛在報告。
徵集報告
徵集報告被歸類為研究報告，應進行因果關係評估，以確定其是否涉及可疑不良反應並符合報告標準。
ICSR 驗證
根據 ICH-E2D 指南，在向 SFDA 報告疑似不良反應之前，應評估所有疑似不良反應的報告，以確保它們滿足最低報告要求。
確保ICSR有效的四個最低要求是：
• 一個或多個可識別的報告者（主要來源）， 例如，醫生、藥劑師、醫療保健專業人員、消費者或非醫療保健。
• 一名可識別的患者，例如患者姓名首字母、患者識別號、出生日期、年齡、年齡組或性別。
• 一種或多種可疑物質/醫藥產品
• 一種或多種疑似不良反應
嚴重性
嚴重不良反應定義為導致以下情況的任何不良醫學事件：
- 死亡。
- 危及生命。
- 需要住院治療或增加住院時間。
- 導致持續或嚴重的殘疾或無行為能力。
- 任何劑量的先天性異常/出生缺陷。
特殊情況
- 懷孕
應隨訪暴露於醫療產品的胚胎的ICSR，以收集有關妊娠結局和孩子出生後發育的資訊。 懷孕期間接觸藥品后出現與藥品相關的意外結果的個別病例被歸類為嚴重報告，必須根據標準進行記錄。 這主要是指具有以下特徵的報表：
- 先天性異常或發育遲緩。
- 胎兒死亡和自然流產。
- 新生兒疑似嚴重不良反應
- 母乳餵養
嬰兒在接觸母乳藥品後發生的疑似不良反應應報告。
- 兒童或老年人口
- 過量、濫用、超說明書使用、誤用、用藥錯誤或職業暴露的報告
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