About the Author: 監管編輯
在沙烏地阿拉伯進行 SFDA 藥品註冊 期間，藥品製造商將接受 SFDA 對良好生產規範 （GMP） 標準的檢查。通過關閉所有品質檢查結果的供應商將獲得沙特 FDA 的 GMP 證書。
什麼是 GMP？
藥品生產品質管理規範 （GMP） 涉及實施積極的品質措施，以確保藥品和其他商品的安全性和有效性。該質量體系涵蓋所有生產細節，從起始材料、廠房和設備到員工培訓和個人衛生。每個流程都需要詳細的品質程序，並且文檔證明它們得到了一致的實施。
優質製造可消除或最大限度地減少污染和錯誤的機會，以保護患者免受無效或有害藥物的侵害。因此，不符合 GMP 標準可能會導致嚴重後果。例如，SFDA 可能會 召回產品、處以罰款、取消 GMP 許可證，甚至在某些情況下提起訴訟。
縮寫 cGMP 也可以用作 GMP 的替代品。字母 C 代表“當前”。製造商必須採用最新的技術和機械，以遵守最新的法規。
SFDA 藥品生產企業註冊
SFDA 將製造商註冊流程納入藥品申請審查中。這意味著它是一個平行註冊，其中製造商 GMP 檢查、文件評估和批准是藥品評估過程的一部分。因此，製造商將共用相同的 SFDA時間框架。
SFDA 檢查小組將要求進行現場訪問，以便在運行時對生產線進行徹底的 GMP 評估。製造工廠應預計會經過 3 到 5 天的嚴格評估，從而在檢查後產生大量需要回應的記錄。
但是，並非所有製造地點都必須訪問。 當局將進行基於風險的評估，以確定是否需要進行 GMP 訪問。
此外，當 MAH 在藥物申請中增加新的生產地點時，在 藥物變更 期間可能會進行製造商註冊和相關的 GMP 檢查。
最後，檢查、評估報告和SFDA GMP證書的頒發都將在產品審核結束前完成。
SFDA GMP 要求
除了 SFDA 的 GMP 檢查外，製造商還需要提交以下檔：
- 網站主檔 （SMF）
- 來自當地和國際機構的 GMP 審核報告。
- 製造藥物清單。
- 支付 SFDA 費用。
哪些類型的製造商需要 GMP？
在沙特，生產以下類型商品的製造商必須滿足此要求：
- 藥品
- 生物製劑
- 健康產品
- 草藥產品
- 補充劑（一些，不是全部）
閱讀更多：
