本文列出了沙特食品藥品監督管理局 （SFDA） 針對藥品、醫療器械和化妝品 的商品註冊 申請收取的費用。我們還將承擔實體為製造商、分銷商和倉庫支付的檢驗、許可證和證書費用。另一方面，我們列出了獲得批准后適用的政府成本和相關費用，例如續訂、更新和變更費用。

我們希望這篇文章能説明您準確預算您在沙烏地阿拉伯的監管專案。

藥物費用

註冊

SFDA 在提交 eSDR 藥品 註冊申請后開具以下費用的發票，其中不包括 15% 的加值稅：

類型	SFDA 費用 （SAR）	SFDA eSDR 費用 （SAR）
新藥 （包括生物製劑、生物仿製葯和放射性藥物）	95000	20000
其他劑型	95000	19000
額外強度	24000	3600
附加包裝類型	5000	2400
額外包裝尺寸	1000	150
仿製葯	40000	8000
其他劑型	40000	8000
額外強度	10000	1500
附加包裝類型	5000	500
額外包裝尺寸	1000	150
保健品或草藥產品	20000	4000
其他劑型	20000	4000
額外強度	5000	750
附加包裝類型	2000	200
額外包裝尺寸	1000	150
獸藥	5000	1000
其他劑型	5000	300
額外強度	1000	150
附加包裝類型	1000	150
額外包裝尺寸	1000	150
靜脈輸液	15000	3000
其他劑型	15000	–
額外強度	1000	150
附加包裝類型	1000	100
額外包裝尺寸	1000	150

更新

類型	SFDA 費用 （SAR）	SFDA eSDR 費用 （SAR）
新藥更新	30000	3000
仿製葯更新	10000	1000
健康與草藥更新	8000	800
獸藥續保	1000	100
IV 液體更新	5000	500

變化

SFDA 將為每個 SKU 的 藥物變體 申請開具以下費用 發票：

類型	SFDA 費用 （SAR）	SFDA eSDR 費用 （SAR）
藥物變異	3000	1000

臨床試驗

申辦方或指定的 CRO 支付的每份申請為 15,000 沙特里亞爾。 這是 SFDA 臨床試驗的要求之一。

定價

SFDA 允許公司在提交註冊申請之前要求預定價;此提交的費用為 20,000 沙特里亞爾。 關於定價申訴，費用為每個註冊 SKU 1,000 沙特里亞爾。

GMP 檢查

以下是藥品生產企業 GMP 許可證的檢查費用。請注意，檢查費適用於每五年一次的新網站註冊或續訂。

製造商所在國家或地區	SFDA 費用（人工）	SFDA 費用（獸醫）
沙烏地阿拉伯	33000	9000
海灣合作委員會、葉門、伊拉克、約旦、敘利亞、黎巴嫩、埃及	61000	26000
利比亞、阿爾及利亞、突尼西亞、摩洛哥	88000	35200
非洲	88000	40000
歐洲、土耳其	121000	56800
東南亞（馬來西亞、新加坡、印度、巴基斯坦、伊朗、泰國、菲律賓）	80000	41600
北美和南美	161000	112000
中亞（中國、韓國）	103000	54000
日本、俄羅斯	147000	58800
澳大利亞、紐西蘭	184000	73600

產品證書

每次頒發藥品 SFDA 證書 時，SFDA 都會收取 1,000 沙特里亞爾的費用。

製造商證書

除了 GMP 檢查費用外，SFDA 還對簽發的每張製造商證書收取 10,000 沙特里亞爾的費用。

科學辦公室

頒發科學辦公室證書時需要支付 1,000 沙特里亞爾/年的費用。

醫療器械費用

註冊

提交 MDMA 註冊 申請、更新或續期后，SFDA 將按以下方式收取相關適用費用：

應用程式 （設備類）	SFDA 費用 （SAR）
I 類 低風險 醫療器械 （MDNR） – 非 MDMA	500
所有 I 類 / 一般 IVD（其他）/ 豁免 IVD（TGA）	15,000
所有 II 類/IIa 類/自檢 IVD、可上市 IVD	19,000
IIb 類/III 類（CA、PAL）/附錄 II 清單 B （IVD）	21,000
所有其他III類/IV類/AIMD/附件II清單 A （IVD）/應註冊IVD	23,000
僅限 MDMA 續訂	5,000
Update-Major （新增產品、型號、品牌名稱更改、製造商位址更改、設備設計更改 （所有管轄區）	5,000
標籤、IFU 和廣告材料的小幅更新	1,100
更新更新設計審查證書（歐盟管轄區）	1,500

授權代表

授權 代表許可證 的新費用或續期費用為2600沙特里亞爾/年。

MDEL 公司

醫療器械企業許可證 MDEL 費用取決於公司處理的設備類型。 它們是 5000 沙特里亞爾、8000 沙特里亞爾或更多。

化妝品費用

沒有 SFDA 化妝品註冊 費。

伙食費

食品應用

• 簡單的食品商品不收取食品註冊費。
• 特殊食品註冊（含維生素或特殊配方）：5000 沙特里亞爾/產品申請

補充劑應用

申請人 在 食品補充劑註冊時需要支付 SAR5000/項。然而，SFDA 在沙烏地阿拉伯將一些補充劑歸類為保健品;對於此類商品，您可以參閱本頁面上的保健品費用。

飼料應用

動物飼料和飼料的註冊是免費的。

分類費

它適用於每個 SFDA分類 應用程式SAR1000。