本文列出了沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 針對藥品、醫療器械和化妝品 的商品註冊 申請收取的費用。我們還將承擔實體為製造商、分銷商和倉庫支付的檢驗、許可證和證書費用。另一方面,我們列出了獲得批准后適用的政府成本和相關費用,例如續訂、更新和變更費用。
我們希望這篇文章能説明您準確預算您在沙烏地阿拉伯的監管專案。
藥物費用
註冊
SFDA 在提交 eSDR 藥品 註冊申請后開具以下費用的發票,其中不包括 15% 的加值稅:
類型 | SFDA 費用 (SAR) | SFDA eSDR 費用 (SAR) |
新藥 (包括生物製劑、生物仿製葯和放射性藥物) | 95000 | 20000 |
其他劑型 | 95000 | 19000 |
額外強度 | 24000 | 3600 |
附加包裝類型 | 5000 | 2400 |
額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
仿製葯 | 40000 | 8000 |
其他劑型 | 40000 | 8000 |
額外強度 | 10000 | 1500 |
附加包裝類型 | 5000 | 500 |
額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
保健品或草藥產品 | 20000 | 4000 |
其他劑型 | 20000 | 4000 |
額外強度 | 5000 | 750 |
附加包裝類型 | 2000 | 200 |
額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
獸藥 | 5000 | 1000 |
其他劑型 | 5000 | 300 |
額外強度 | 1000 | 150 |
附加包裝類型 | 1000 | 150 |
額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
靜脈輸液 | 15000 | 3000 |
其他劑型 | 15000 | – |
額外強度 | 1000 | 150 |
附加包裝類型 | 1000 | 100 |
額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
更新
類型 | SFDA 費用 (SAR) | SFDA eSDR 費用 (SAR) |
新藥更新 | 30000 | 3000 |
仿製葯更新 | 10000 | 1000 |
健康與草藥更新 | 8000 | 800 |
獸藥續保 | 1000 | 100 |
IV 液體更新 | 5000 | 500 |
變化
SFDA 將為每個 SKU 的 藥物變體 申請開具以下費用 發票:
類型 | SFDA 費用 (SAR) | SFDA eSDR 費用 (SAR) |
藥物變異 | 3000 | 1000 |
臨床試驗
申辦方或指定的 CRO 支付的每份申請為 15,000 沙特里亞爾。 這是 SFDA 臨床試驗的要求之一。
定價
SFDA 允許公司在提交註冊申請之前要求預定價;此提交的費用為 20,000 沙特里亞爾。 關於定價申訴,費用為每個註冊 SKU 1,000 沙特里亞爾。
GMP 檢查
以下是藥品生產企業 GMP 許可證的檢查費用。請注意,檢查費適用於每五年一次的新網站註冊或續訂。
製造商所在國家或地區 | SFDA 費用(人工) | SFDA 費用(獸醫) |
沙烏地阿拉伯 | 33000 | 9000 |
海灣合作委員會、葉門、伊拉克、約旦、敘利亞、黎巴嫩、埃及 | 61000 | 26000 |
利比亞、阿爾及利亞、突尼西亞、摩洛哥 | 88000 | 35200 |
非洲 | 88000 | 40000 |
歐洲、土耳其 | 121000 | 56800 |
東南亞(馬來西亞、新加坡、印度、巴基斯坦、伊朗、泰國、菲律賓) | 80000 | 41600 |
北美和南美 | 161000 | 112000 |
中亞(中國、韓國) | 103000 | 54000 |
日本、俄羅斯 | 147000 | 58800 |
澳大利亞、紐西蘭 | 184000 | 73600 |
產品證書
每次頒發藥品 SFDA 證書 時,SFDA 都會收取 1,000 沙特里亞爾的費用。
製造商證書
除了 GMP 檢查費用外,SFDA 還對簽發的每張製造商證書收取 10,000 沙特里亞爾的費用。
科學辦公室
頒發科學辦公室證書時需要支付 1,000 沙特里亞爾/年的費用。
醫療器械費用
註冊
提交 MDMA 註冊 申請、更新或續期后,SFDA 將按以下方式收取相關適用費用:
應用程式 (設備類) | SFDA 費用 (SAR) |
所有 I 類 / 一般 IVD(其他)/ 豁免 IVD(TGA) | 15,000 |
所有 II 類/IIa 類/自檢 IVD、可上市 IVD | 19,000 |
IIb 類/III 類(CA、PAL)/附錄 II 清單 B (IVD) | 21,000 |
所有其他III類/IV類/AIMD/附件II清單 A (IVD)/應註冊IVD | 23,000 |
僅限 MDMA 續訂 | 5,000 |
Update-Major (新增產品、型號、品牌名稱更改、製造商位址更改、設備設計更改 (所有管轄區) | 5,000 |
標籤、IFU 和廣告材料的小幅更新 | 1,100 |
授權代表
授權 代表許可證 的新費用或續期費用為2600沙特里亞爾/年。
MDEL 公司
醫療器械企業許可證 MDEL 費用取決於公司處理的設備類型。 它們是 5000 沙特里亞爾、8000 沙特里亞爾或更多。
化妝品費用
沒有 SFDA 化妝品註冊 費。
伙食費
食品應用
- 簡單的食品商品不收取食品註冊費。
- 特殊食品註冊(含維生素或特殊配方):5000 沙特里亞爾/產品申請
補充劑應用
申請人 在 食品補充劑註冊時需要支付 SAR5000/項。然而,SFDA 在沙烏地阿拉伯將一些補充劑歸類為保健品;對於此類商品,您可以參閱本頁面上的保健品費用。
飼料應用
動物飼料和飼料的註冊是免費的。
分類費
它適用於每個 SFDA分類 應用程式SAR1000。