About the Author: 馬迪哈·巴吉
沙烏地阿拉伯食品補充劑的 SFDA 註冊 不止一個程式，對於對不同要求感到困惑的外國製造商來說，這總是很棘手。根據 SFDA 的規定，食品補充劑可以被批准為高級食品或保健品。
在本文中，我們將嘗試為其他監管專業人士簡化它。
食品補充劑的類型
它們是具有以下成分之一的商品：
- 富含維生素和/或礦物質的食物。
- 用作食品補充劑的蛋白質、碳水化合物和氨基酸產品。
- 用作運動員或運動人士的食品補充劑的粉末狀產品。
- 產品含有粉末或液體形式的膠原蛋白。
- 商品包含粉末或液體形式的蜂王漿、花粉或蜂膠。
- 能量飲料產品。
應用程式類型
補充劑可以在沙烏地阿拉伯註冊為 SFDA 食品行業的食品，也可以在藥品行業註冊為保健或草藥產品。這取決於成分、醫療聲明、劑型或其他標籤資訊。
如果商品不清楚，則必須由專家審查其註冊程式。或者，申請人可以在申請註冊之前申請 SFDA 分類 。
要求
特殊食品應用
通過特殊食品申請進行補充註冊通常更直接。 然而，它仍然很棘手;沒有經驗的申請人可能會在錯誤的方向上浪費費用和數月的時間。
所需的文件很簡單，並且大多數都可以從所有食品製造商那裡獲得，例如 ISO 證書、安全數據表、標籤和插圖，以及確保產品成分安全的其他證書。但是，處理標籤聲明和物質濃度需要專業的監管專業人員。
特殊食物的例子是維生素糖、軟糖、粉袋，甚至允許使用膠囊或片劑。
允許的維生素胺
維生素 A （μg RE）
維生素 D （微克）
維生素 E（毫克 α-TE）
維生素 K （微克）
維生素 B1 （毫克）
維生素 B2 （毫克）
煙酸 （mg NE）
泛酸 （mg）
維生素 B6 （毫克）
葉酸 （μg）
維生素 B12 （μg）
生物素 （μg）
維生素 C （毫克）
允許的礦物質
鈣 （mg）
鎂 （mg）
鐵 （mg）
銅 （μg）
碘 （μg）
鋅 （mg）
錳 （mg）
鈉 （mg）
鉀 （mg）
硒 （μg）
鉻 （μg）
鉬 （μg）
氟化物 （mg）
健康產品應用
假設您要在 SFDA 中註冊的食品補充劑的成分濃度超過每日限量或具有不被接受的食品聲明。在這種情況下，它必須通過藥品部門作為健康或草藥應用來完成。根據 ICH 指南，此類申請需要 CTD 或 eCTD 檔，類似於 藥物註冊要求。此外，SFDA 將對製造商進行 GMP 檢查。
例如維生素 D 5,000IU、性保健品和所有其他具有治療效果的草藥。
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