沙特食品藥品管理局 （SFDA） 要求醫療器械製造商在銷售其商品之前，必須在沙烏地阿拉伯指定一名授權代表 （AR）。 AR 將是其法定代表人，負責上市前/上市后的監管合規性，例如 醫療器械註冊 和 報告不良事件和事件。 通過向SFDA提交已簽署的AR協定來完成預約。

任命新的授權代表或更改 SFDA 中的現有授權代表是一個快速的過程。 以下是一些初步說明：

• 任命 AR 是一個 1-2 周的過程。
• 無需前任 AR 的許可，即可隨時更改 AR。
• 製造商可以指定多個 AR（有條件）
• 在沙烏地阿拉伯註冊和行銷之前，需要有效的AR許可證。
• 貨件清關需要有效的AR許可證。

這篇文章將討論 AR 角色以及如何為您的公司指定一個。

什麼是授權代表？

授權代表是合法代表沙烏地阿拉伯國際醫療器械製造商的當地沙特公司。 SFDA 要求公司在註冊其產品之前指定 AR。 AR 不一定是產品分銷商。

授權代表選項

任何持有有效 SFDA 許可證的醫療器械分銷商都可以成為授權代表。 但是，最佳選擇是指定獨立（非商業）AR 來維護合規性並促進製造商與其分銷商之間的業務。

以下是 AR 公司的要求：

• 沙特醫療器械公司
• 獲得 SFDA 的醫療器械活動許可。
• 維護品質管理體系 （QMS）
• 持有有效的 ISO 13485 證書。
• 有專門的工作人員負責安全和監管職能。

作為 AR 的獨立 AR 與分銷商

大多數合法製造商選擇指定獨立的 AR，因為這是最佳實踐，除了提供以下好處外，還可以提供業務穩定性：

• 控制產品許可證
• 穩定的業務運營。
• 專業的監管和上市后支援。
• 能夠指定多個分銷商。
• 數據機密性。
• 公正的建議和市場洞察。
• 及時的監管情報更新。

責任

AR 必須向合法製造商提供以下內容：

• 成為 SFDA 的合法和授權代表
• 提交產品註冊申請 （MDMA）
• 產品生命週期管理（更新、續訂）
• 提交唯一器械標識 （SFDA UDI）
• 澄清 SFDA 法規。
• 市場情報和洞察。
• 在沙烏地阿拉伯進行上市后臨床隨訪 （PMCF）。
• 上市后監測
  • 提交不良事件和事件。
  • 提交糾正措施。
• 促進維護和全球支援。
• 支援貨件清關問題。

標準品質

• 出色地覆蓋基本職責
  法規遵從性、安全監控、溝通技巧等
• 監管情報：
  及時共用監管更新，並能夠識別影響區域和風險級別。
• 交通便利 SFDA
  用於支援和解決問題。
• 供應鏈規劃功能
  例如，到達時程表與批准日期和進口許可證
• 在製造商 e-systems 上工作
  更新監管里程碑，例如註冊日期、到期、續訂等。
• 支援 SFDA 檢查
• 方便在港口辦理貨物手續。
• 解決其他市場內問題。

低風險等級

過去，SFDA 過去只要求高風險類別進行AR。 但是，自 2022 年 9 月 27 日起，AR 也已成為低風險設備的強制性要求。 這與 SFDA 取消低風險註冊程式 （MDNR） 的時間相吻合。

許可證要求

以下是 AR 許可證的 SFDA 申請要求：

• 有效的 SFDA 醫療器械企業許可證 （MDEL）
• 品質管理體系 （QMS）
• ISO 13485 認證AR Saudi 公司的證書。
• 與合法製造商簽署授權代表協定。

授權代表協定

SFDA 規定了特定的 AR 協定範本，該協定範本需要在合法製造商與其沙特授權代表之間簽署。

以下是一些重要的相關說明：

• 製造商可以指定多個 AR（有條件）。
• AR 協議必須經過海牙認證或合法化。
• AR 的最短有效期為一年。
• AR 有效期與協議持續時間匹配或更短。

更改授權代表

更改沙特的授權代表不需要前任 AR 的批准或參與。 該過程需要一周時間，然後是醫療器械許可證的轉讓（上市許可 – MDMA）。 因此，轉讓 AR 后無需重新註冊產品。 要瞭解更多資訊，您可以安排與我們 會面 或 將您的問題發送給我們 。

費用

授權代表證書的 SFDA 許可費用為 2,600 沙特里亞爾/年（693.33 美元）。 有關 SFDA 費用的更多詳細資訊，請參閱我們的文章： SFDA 費用。

服務收費

聯繫我們 除了有關沙烏地阿拉伯 AR 的詳細檔外，還可以獲得報價。

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