SFDA 分類

Last Updated: 06/11/2024|Categories: 未分类|0.2 min read|

About the Author: 監管編輯

由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。

在沙烏地阿拉伯,根據SFDA分類的商品類別不一定與其原產國的類別相匹配。 因此,我們建議公司申請 SFDA 分類,尤其是在分類指南中未指定產品類別的情況下。 這有助於公司了解他們在沙烏地阿拉伯的官方產品分類,並避免投資錯誤的 SFDA 註冊 申請。

介紹

在分類程式中,請務必注意 SFDA 只會闡明您商品的主要類別。 反饋將指導申請人作為人類藥物、保健品、醫療器械、殺蟲劑或食品申請。 這意味著他們不會詳細說明子類。 例如,如果它是醫療器械,那麼您不應期望收到有關確切 SFDA 醫療器械分類的資訊。

SFDA 分類指南中正在積極更新這些標準,其中分類結果提供以下內容:

  • 管轄權:它是否屬於 SFDA 或其他沙特當局。
  • 產品類型:這是核心分類反饋;公司將知道他們的商品是食品、藥品還是醫療器械。

SFDA 分類是強制性的嗎?

雖然提交 SFDA 分類請求是可選的,但強烈建議在提交 SFDA 註冊 檔之前提交。特別是對於由於定義中的交叉而導致類型不明確的產品,例如邊緣產品和獨特組合。

例如,化妝品在其原產國可能被歸類為醫療器械,甚至在沙烏地阿拉伯被歸類為藥物。 分類決定基於與貼標、聲明和成分相關的科學依據和法規。 一個著名的晚期例子是透明質酸注射劑(填充劑),SFDA 將其歸類為仿製葯以控制其價格。 (更新:2020 年 10 月 8 日,SFDA 決定將它們重新歸類回醫療器械產品。

因此,從產品分類開始您的監管專案對於確認沙特的類型至關重要;因此,它會驗證程式以節省時間和預算。

SFDA 分類類型

    • 人用藥物
    • 生物醫藥產品
    • 獸藥
  • 健康產品
  • 草藥
  • 醫療器械分類
    • 醫療設備
    • 體外診斷
    • 非醫用體外診斷
    • 醫療用化學品
    • 蒸餾裝置
    • 一般實驗室使用
    • HCT/Ps 產品
    • 輻射裝置
  • 食品
  • 化妝品
  • 組合產品
    • 集成組合產品
    • 非集成組合產品
  • Borderline 產品
  • 煙草
  • 動物飼料和農藥

如何申請 SFDA 分類?

只有獲得SFDA許可的沙特公司才能申請分類。 他們必須提供特定文件和行銷公司的授權書。 好消息是 SFDA 不再需要產品樣品,而只是一個文書工作程式。

SFDA 分類要求

以下清單總結了分類要求:

  • 詳細的產品資訊/成分/成分/部分。
  • 製造商資訊和文件
  • 使用指示或目的
  • 作用機制(作用方式)
  • 商品銷售的國家/地區。
  • 宣傳單/藝術品/IFU/目錄/圖片
  • 申請表
  • 製造商的信函
  • 證書:COO/GMP/品質/符合性/等註冊
  • 銷售商品的國家/地區清單。
  • 支付分類費。 有關金額,請參閱我們的詳細文章: SFDA 費用

時間線

時程表為 2 到 10 個工作日。

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