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Regulatory Editor
Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.
Na Arábia Saudita, a classe do produto de acordo com a classificação SFDA não corresponde necessariamente à sua classe no país de origem. Portanto, recomendamos que as empresas solicitem a classificação SFDA , especialmente se a classe do produto não estiver especificada nas diretrizes de classificação. Isso ajuda as empresas a conhecer a classificação oficial do produto na Arábia Saudita e a evitar investir em um pedido de registro SFDA incorreto.
Índice
Introdução
No processo de classificação, é essencial observar que SFDA apenas esclarecerá a classe primária do seu produto. O feedback direcionará o requerente a se inscrever como medicamento para uso humano, produto para a saúde, dispositivo médico, pesticida ou alimento. Isso significa que a subclasse não será detalhada. Por exemplo, se for um dispositivo médico, você não deve esperar receber informações sobre a classificação exata do dispositivo médico SFDA .
Os critérios estão sendo atualizados ativamente nas diretrizes de classificação SFDA , onde o resultado da classificação fornece o seguinte:
- Jurisdição : se está sob a SFDA ou uma autoridade saudita diferente.
- Tipo de produto : Este é o feedback de classificação principal; a empresa saberá se seu produto é um alimento, medicamento ou dispositivo médico.
A classificação SFDA é obrigatória?
Embora o envio de uma solicitação de classificação SFDA seja opcional, é altamente recomendável fazê-lo antes de enviar seu arquivo de registro SFDA . Especialmente para produtos com tipos pouco claros devido à intersecção nas definições, como produtos limítrofes e combinações únicas.
Por exemplo, um produto cosmético em seu país de origem pode ser classificado como um dispositivo médico ou até mesmo um medicamento na Arábia Saudita. A decisão de classificação se baseia em fundamentos científicos e regulamentações relacionadas à rotulagem, alegações e ingredientes. Um exemplo recente famoso são as injeções de ácido hialurônico (preenchimento), que a SFDA classifica como medicamentos genéricos para controlar seus preços. (Atualização: em 8 de outubro de 2020, a SFDA decidiu reclassificá-los novamente como produtos de dispositivos médicos.)
Portanto, iniciar seu projeto regulatório com uma classificação de produto é essencial para confirmar o tipo na Arábia Saudita; consequentemente, verifica o procedimento para economizar tempo e orçamento.
Tipos de classificação SFDA
- Medicamento
- Medicamento Farmacêutico Humano
- Medicamento Biológico
- Medicamento veterinário
- Produto de saúde
- Medicina Herbal
- Classificações de dispositivos médicos
- Dispositivos médicos
- DIV
- DIV não médico
- Produto químico para uso médico
- Dispositivo de destilação
- Uso geral do laboratório
- Produto HCT/Ps
- Dispositivo de Radiação
- Produto alimentício
- Produto cosmético
- Produto Combinado
- Produto combinado integrado
- Produto combinado não integrado
- Produto Borderline
- Tabaco
- Ração Animal e Pesticidas
Como solicitar a classificação SFDA ?
Somente empresas sauditas licenciadas SFDA podem solicitar a classificação. Elas devem fornecer documentos específicos e uma carta de autorização da empresa de marketing. A boa notícia é que SFDA não exige mais amostras de produtos, trata-se apenas de um procedimento burocrático.
Requisitos de classificação SFDA
Os requisitos de classificação estão resumidos na lista a seguir:
- Informações detalhadas do produto/composição/ingredientes/parte.
- Informações e documentos do fabricante
- Indicação ou finalidade de uso
- Mecanismo de ação (modo de ação)
- Países onde o produto é comercializado.
- Folheto/obra de arte/IFU/catálogo/fotos
- Formulário de inscrição
- Cartas do fabricante
- Certificados: Registro em COO/GMP/Qualidade/Conformidade/etc.
- Lista de países onde é comercializado.
- Pagamento das taxas de classificação. Para saber o valor, consulte nosso artigo detalhado: Taxas SFDA .
Cronogramas
Os prazos variam entre 2 a 10 dias úteis.
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