About the Author: 규제 편집자
사우디 아라비아에서 SFDA 분류에 따른 제품 분류는 반드시 원산지 국가의 분류와 일치하지 않습니다. 따라서 특히 제품 분류가 분류 지침에 지정되지 않은 경우 회사는 SFDA 분류를 신청하는 것이 좋습니다. 이를 통해 회사는 사우디 아라비아의 공식 제품 분류를 알고 잘못된 SFDA 등록 신청에 투자하는 것을 피할 수 있습니다.
소개
분류 절차에서 SFDA는 제품의 기본 분류만 명확히 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 피드백은 신청자에게 인간 약물, 건강 제품, 의료 기기, 살충제 또는 식품으로 신청하도록 지시합니다. 즉, 하위 분류를 자세히 설명하지 않습니다. 예를 들어, 의료 기기인 경우 정확한 SFDA 의료 기기 분류 에 대한 정보를 받을 것으로 기대해서는 안 됩니다.
SFDA 분류 지침에서는 기준이 적극적으로 업데이트되고 있으며, 분류 결과는 다음과 같습니다.
- 관할권 : SFDA 관할인지 아니면 다른 사우디 당국 관할인지.
- 제품 유형 : 이는 핵심 분류 피드백입니다. 회사는 자사 제품이 식품, 의약품 또는 의료 기기인지 알 수 있습니다.
SFDA 분류는 필수입니까?
SFDA 분류 요청은 선택 사항이지만 SFDA 등록 파일을 제출하기 전에 제출하는 것이 좋습니다. 특히 경계선 제품 및 고유한 조합과 같이 정의의 교차로 인해 유형이 불분명한 제품의 경우 더욱 그렇습니다.
예를 들어, 화장품은 원산지에서 의료 기기 또는 사우디 아라비아에서 약물로 분류될 수 있습니다. 분류 결정은 라벨, 주장 및 성분과 관련된 과학적 근거와 규정에 따라 이루어집니다. 유명한 최근 사례로는 히알루론산 주사(필러)가 있는데, SFDA는 가격을 통제하기 위해 이를 제네릭 의약품으로 분류합니다. (업데이트: 2020년 10월 8일, SFDA는 이를 의료 기기 제품으로 재분류하기로 결정했습니다.)
따라서 사우디에서 제품 유형을 확인하려면 규제 프로젝트를 제품 분류로 시작하는 것이 필수적입니다. 결과적으로 시간과 예산을 절약하기 위한 절차가 검증됩니다.
SFDA 분류 유형
- 의약품
- 인간 약리학 약물
- 생물학적 의약품
- 수의학 약물
- 건강제품
- 약초 의학
- 의료 기기 분류
- 의료기기
- 체외진단
- 비의료적 체외진단
- 의료용 화학 물질
- 증류 장치
- 일반 실험실 사용
- HCT/Ps 제품
- 방사선 장치
- 식품 제품
- 화장품
- 복합제품
- 통합형 조합제품
- 비통합 조합제품
- 경계선상의 제품
- 담배
- 동물사료 및 살충제
SFDA 분류를 신청하는 방법?
SFDA 허가를 받은 사우디 기업만 분류를 신청할 수 있습니다. 이들은 특정 문서와 마케팅 회사의 승인서를 제공해야 합니다. 좋은 소식은 SFDA가 더 이상 제품 샘플을 요구하지 않는다는 것입니다. 그저 서류 작업 절차일 뿐입니다.
SFDA 분류 요구 사항
분류 요구 사항은 다음 목록에 요약되어 있습니다.
- 자세한 제품 정보/구성/성분/부분.
- 제조업체 정보 및 문서
- 사용의 표시 또는 목적
- 작용기전(작용방식)
- 해당 제품이 판매되는 국가.
- 리플릿/아트워크/IFU/카탈로그/사진
- 신청서
- 제조업체로부터의 편지
- 인증서: COO/GMP/품질/적합성 등 등록
- 판매된 국가 목록입니다.
- 분류 수수료 지불. 금액은 자세한 기사인 SFDA 수수료를 참조하세요.
타임라인
기간은 2~10영업일 정도 소요됩니다.
제품을 분류해야 합니까?
자세한 내용은 문의해주세요 .
더 읽어보세요:
