這篇文章將總結沙烏地阿拉伯的藥物警戒法規，包括 GVP 指南、當地 QPPV （LQPPV） 的任命、 個體病例安全報告 （ICSR） 和其他相關的 SFDA PV 要求。這將包括不同代理實體（例如分銷商、科學辦公室、當地MAH和全球MAH）之間的藥物警戒責任細分。此外，我們還將重點介紹將 LQPPV 和相關藥物警戒活動外包給第三方（諮詢公司）的選項，以代表MAH在沙特市場行事。

背景

• 2005
  SFDA 發佈了藥物警戒指南的初稿。
• 2009
  SFDA 發佈了一份通知，要求該行業向國家藥物警戒和藥物安全中心（目前稱為 （Saudi Vigilance））提交匯總不良反應 （ADR） 報告。 該 SFDA 通知是沙烏地阿拉伯首次直接執行 PV。
• 2010
  SFDA 發佈了一份通告，標誌著首次強制執行指定 QPPV/LQPPV 的必要性。
• 2011
  第一個官方 SFDA PV 指南於 2011 年 6 月發布，名稱為（沙特註冊藥品藥物警戒指南）。
• 2014
  SFDA 發佈了一份通知，要求將 QPPV 角色沙特化（僅適用於沙特國民）。 該通知規定 2016 年底為執行截止日期。
• 2015
  SFDA 以新標題發佈了 PV 指南：良好藥物警戒規範 （GVP） 指南。 此版本是第一個 499 頁的綜合 PV 參考。 然而，SFDA 明智地採用逐步執行，讓當地行業有足夠的時間來實施如此繁重的要求並規劃其相關成本。 GVP 指南描述了 11 個 PV 元件中每個重要 PV 過程的要求。 它們通常採用歐盟指南，但有沙特特定的要求。 例如，SFDA 要求所有國際上市許可持有人 （MAH） 在沙烏地阿拉伯開發和維護本地光伏系統。 它必須記錄在一個名為「藥物警戒子系統檔 （PSSF）」的檔中，除了公司的全球 PV 系統「藥物警戒系統主檔 （PSMF）」之外，還需要該檔。
• 2023
  SFDA 在實施 PV 指南方面達到了高級水準。 隨著對製藥公司的定期檢查，執法變得更加嚴格。 SFDA 會嚴格檢查藥品註冊申請中提交的 PSMF、PSSF、風險管理計劃 （RMP） 和 QPPV 預約的完整性。 此外，SFDA 正在領導一項全國性的倡議，鼓勵醫療保健從業者和患者報告藥物不良反應 （ADR）。
• 2024
  SFDA 越來越多地要求提交風險最小化措施 （RMM） 和分銷效果證明。

藥物警戒活動

藥物警戒活動是指收集和評估來自請求或自發來源的安全數據的過程，主要是藥物不良事件。 整個活動旨在實現一個反對意見：提高藥品的收益-風險狀況。

藥物警戒要求

根據 SFDA GVP 指南，上市許可持有人 （MAH） 負責實施合規的 PV 系統。 它應由質量體系內的當地 QPPV 運營，並記錄在稱為 PSSF 的當地 PSMF 中。

我們將根據公司類型在此處總結要求：

本地轉銷商

由於 MA 持有者最終負責 PV，因此沙特當地分銷商沒有義務租用 QPPV 或實施 PV 系統。 分銷商必須僅接受 MAH 的培訓，以處理安全資訊、報告 ADR 並履行安全數據交換協定 （SDEA） 規定的其他 PV 義務。

但是，如果分銷商同意代表MAH承擔PV責任，則他們應租用LQPPV並實施完整的PV系統。 他們還可以將其外包給 PV 服務提供者。

沙特製藥商

當沙特製造商也是產品的 MAH 時，他們必須實施、運營或外包光伏系統。 PSMF 中代表的 PV 系統對於本地製藥商來說已經足夠了。

國際製藥公司

設有科學辦公室

除了在其全球辦事處 PSMF 實施的系統外，擁有註冊 科學辦公室 的外國製藥公司還必須在沙烏地阿拉伯實施本地光伏系統 （PSSF）。當地的 PV 系統應涵蓋沙特市場內的所有 PV 任務和責任，以確保他們對註冊藥品的安全負責。

此外，MAH 必須建立適當的品質管理體系 （QMS） 來開展 PV 活動。 科學辦公室還可以將光伏活動外包給諮詢辦公室。

沒有科學辦公室

當MAH沒有在沙特的辦事處（只有當地分銷商）時，它有兩種選擇來履行QPPV義務：

• 本地轉銷商
  MAH 同意分銷商通過其註冊的 QPPV 代表他們履行 PV 義務。 當當地分銷商的 PV 職能專業並且可以滿足 SFDA 和 PV 全球辦事處的要求時，這是一個可行的選擇。
• 藥物警戒供應商
  將 PV 角色外包給 SFDA 許可的藥物警戒服務提供者。 此選項是跨國公司的首選選項。

藥物警戒諮詢

製藥公司可以選擇與 PV / QPPV 服務提供者簽訂合同。 SFDA 接受與 SFDA GVP 指南中規定的藥物警戒諮詢辦公室簽訂合同。

提交 PV 檔

在 藥品註冊 申請（模組 1- eCTD）中，MAH 必須提交以下內容：

• 光伏系統
• PSSF
  適用於跨國MAH公司。 根據 GVP 指南，PSSF 必須在第一次申請中提交給 SFDA。
• QPPV 和一名副 QPPV 預約檔。
• RMP & RMM，如果有。

負責藥物警戒的合格人員 （QPPV）

作為 PV 系統的一部分，MAH 必須指定一名全職負責藥物警戒 （QPPV） 的當地合格人員和一名副 QPPV 作為後備。

MAH 可以聘請獨立員工（沙特藥劑師）或與藥物警戒諮詢公司簽訂合同。 MAH 必須確保 QPPV 具有足夠的知識、培訓、經驗和資格來開展 PV 活動。

QPPV 必須滿足以下最低要求：

QPPV 要求

SFDA 規定了他們必須攜帶的 QPPV 要求才能被接受。 他們是以下證書和資格：

• 藥學或醫學學士學位
• 獲得沙特衛生專業委員會 （SCFHS） 的許可。
• 具備光伏系統管理技能
• 流行病學和生物統計學的基本培訓
• 具有醫學、製藥科學、流行病學和生物統計學方面的經驗或專業知識。

QPPV 條件

• 全職員工或外包。
• 永久持續可用
• 居住在沙烏地阿拉伯
• 沙特國籍

QPPV 在沙烏地阿拉伯的責任

SFDA 藥物警戒指南規定，QPPV 應負責建立和維護藥物警戒系統。 這包括：

• 促進、維持和提高對法定藥物警戒要求的依從性。
• 監督與 PV 相關的質量體系檔，例如標準操作程式 （SOP）、CAPA 等。
• 正確進行藥物警戒活動。
• 24 小時唯一的 PV 聯絡點
• 藥物警戒檢查。
• SDEAs：開發和維護。
• 光伏安全資料庫操作
• ADR 報告品質、完整性和及時性
• 提交定期安全更新報告 （PSUR）
• 年度 PV 進修培訓
• PSMF：開發和維護。
• PSSF：開發和維護。
• 以必要的數據質量、正確性和完整性提交給SFDA。
• 回復 SFDA 查詢。
• 監督監管行動計劃並提供意見，以應對新出現的安全問題，例如 召回、緊急安全更新、 變更以及與患者和醫療保健專業人員 （DHCP） 的溝通
• 藥物安全性概述
• 瞭解向 SFDA 承諾的任何條件和義務
• 瞭解 RMP RMM 的內容並擁有許可權
• 審查和批准在沙特進行的授權后安全研究 （PASS） 的方案
• PV 軟體驗證
• 審計：定期內部和外部審計，並存檔其報告。

組織中的 QPPV 權威

MAH 必須向 QPPV 提供足夠的許可權，以便：

• 控制本地 PV 活動。
• 光伏質量體系控制
• 訪問 PSMF
• 對 PV 系統實施更改。
• 影響 RMP
• 在出現安全問題時為監管行動添加意見。
• 訪問和接收所有相關信息，特別是與以下相關的資訊：
  • 新出現的安全問題，產品效益風險評估。
  • 與藥物安全性相關的臨床試驗和研究。
  • 來自其他來源的資訊，例如合同安排
  • 與 PV 系統相關的其他 MAH 程式，旨在保持一致和合規的組織。
• 瞭解質量體系審查的結果和應用的措施。
• 瞭解合規性資訊以確保承諾。
• 接收有關計劃審核的信息並啟動新的審核。
• 訪問與 PV 相關的糾正和預防計畫。
• 訪問不良反應資料庫。
• 如果 MAH 產品群組中新增了產品，例如收購，QPPV 需要評估光伏系統的潛在風險。
• 審查和批准與 PV 和安全數據交換相關的合同部分。
• 在與其他 MAH 或藥物警戒諮詢公司建立新的合作夥伴關係時，應通知 QPPV 審查其 PV 數據、在合同協定中添加部分內容或建立 PV 協定。

常見問題