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Classification SFDA

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Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.

En Arabie saoudite, la classe de produit selon la classification SFDA ne correspond pas nécessairement à sa classe dans son pays d’origine. Par conséquent, nous recommandons aux entreprises de demander la classification SFDA, en particulier si la classe de produit n’est pas spécifiée dans les directives de classification. Cela permet aux entreprises de connaître leur classification officielle de produit en Arabie saoudite et d’éviter d’investir dans une mauvaise demande d’enregistrement SFDA .

Introduction

Dans la procédure de classification, il est essentiel de noter que la SFDA ne clarifiera que la classe principale de votre produit. Les commentaires inciteront le demandeur à déposer sa demande en tant que médicament à usage humain, produit de santé, dispositif médical, pesticide ou aliment. Cela signifie qu’ils ne détailleront pas la sous-classe. Par exemple, s’il s’agit d’un dispositif médical, vous ne devez pas vous attendre à recevoir d’informations sur la classification exacte du dispositif médical de la SFDA .

Les critères sont activement mis à jour dans les directives de classification de la SFDA, où le résultat de la classification fournit les éléments suivants :

  • Juridiction : si elle relève de la SFDA ou d’une autre autorité saoudienne.
  • Type de produit : il s’agit du retour d’information de classification principal ; l’entreprise saura si son produit est un aliment, un médicament ou un dispositif médical.

La classification SFDA est-elle obligatoire ?

Bien que la soumission d’une demande de classification SFDA soit facultative, elle est fortement recommandée avant de soumettre votre dossier d’enregistrement SFDA . En particulier pour les produits dont les types ne sont pas clairs en raison de l’intersection des définitions, comme les produits limites et les combinaisons uniques.

Par exemple, un produit cosmétique dans son pays d’origine peut être classé comme un dispositif médical ou même comme un médicament en Arabie saoudite. La décision de classification est basée sur des fondements scientifiques et des réglementations relatives à l’étiquetage, aux allégations et aux ingrédients. Un exemple récent et célèbre est celui des injections d’acide hyaluronique (filler), que la SFDA classe comme des médicaments génériques pour contrôler leurs prix. (Mise à jour : le 8 octobre 2020, la SFDA a décidé de les reclasser comme des produits de dispositifs médicaux.)

Par conséquent, démarrer votre projet réglementaire avec une classification de produit est essentiel pour confirmer le type en Arabie saoudite ; par conséquent, cela vérifie la procédure pour économiser du temps et du budget.

Types de classification SFDA

  • Médicament
    • Médicament pharmaceutique à usage humain
    • Médicament biologique
    • Médicament vétérinaire
  • Produit de santé
  • Médecine à base de plantes
  • Classification des dispositifs médicaux
    • Dispositifs médicaux
    • DIV
    • Dispositifs de diagnostic in vitro non médicaux
    • Produit chimique à usage médical
    • Appareil de distillation
    • Utilisation générale en laboratoire
    • Produit HCT/Ps
    • Appareil à rayonnement
  • Produit alimentaire
  • Produit cosmétique
  • Produit combiné
    • Produit combiné intégré
    • Produit combiné non intégré
  • Produit limite
  • Tabac
  • Alimentation animale et pesticides

Comment demander la classification SFDA ?

Seules les entreprises saoudiennes agréées par la SFDA peuvent demander la classification. Elles doivent fournir des documents spécifiques et une lettre d’autorisation de la société de commercialisation. La bonne nouvelle est que la SFDA n’exige plus d’échantillons de produits, il s’agit simplement d’une procédure administrative.

Exigences de classification de la SFDA

Les exigences de classification sont résumées dans la liste suivante :

  • Informations détaillées sur le produit/composition/ingrédients/pièce.
  • Informations et documents du fabricant
  • Indication ou but d’utilisation
  • Mécanisme d’action (mode d’action)
  • Pays dans lesquels le produit est commercialisé.
  • Dépliant/illustration/mode d’emploi/catalogue/photos
  • Formulaire de demande
  • Lettres du fabricant
  • Certificats : Enregistrement en COO/GMP/Qualité/Conformité/etc.
  • Liste des pays où il est commercialisé.
  • Paiement des frais de classification. Pour connaître le montant, consultez notre article détaillé : Frais SFDA .

Chronologie

Les délais varient entre 2 et 10 jours ouvrables.

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