監測計劃是每個 SFDA 臨床試驗的重要組成部分。 它描述了 CT 的監測方法、責任和要求，並應包括研究的簡要描述、目標以及關鍵數據和程式。

臨床試驗 （CT） 是研究新物質、測試和治療方法以評估它們對人類健康結果影響的研究。 它們可能是某些藥品的 SFDA 註冊 要求的一部分。 本文將解釋在沙烏地阿拉伯進行臨床試驗的 SFDA 要求和規定。

臨床試驗階段

沙烏地阿拉伯的大多數臨床試驗都與 III 期和 IV 期有關。 臨床試驗分為 4 個階段：

• I 期研究通常首次在一小群人中測試新藥，以評估安全劑量範圍並確定副作用。
• II 期研究測試了在 I 期被證明安全的治療方法，但它們現在需要更大的人類受試者群體來監測任何不良反應。
• III 期研究針對不同地區和國家的較大人群進行，通常是新療法獲得批准之前的步驟。
• IV 期研究在國家批准後進行，需要在較長時間內在廣泛的人群中進行進一步測試。

SFDA 臨床試驗申請 CTAp

SFDA 要求在沙特沒有法人實體的申辦者通過 SFDA 許可的 沙特 CRO 申請。另一方面，擁有沙特法人實體的贊助商可以直接或通過 CRO 申請。

SFDA 還規定了誰應該根據 CT 贊助申請。 如果臨床試驗由以下機構贊助：

• 政府部門：申請人將是申辦方授權的研究中心、醫院、CRO 或首席研究員。
• Private Sector（私營部門）：贊助機構或 CRO。
• 無贊助臨床試驗：申請人將是首席研究員或 CRO。

要在沙烏地阿拉伯啟動臨床試驗申請 （CTAp），申辦方或獲得許可的 CRO 應在沙特臨床試驗註冊處 （SCTR） 上創建一個帳戶，以遵守 SFDA 臨床試驗法規。

臨床試驗費用

申請人必須支付 SFDA 臨床試驗評估費用，金額詳情請參考 SFDA 費用 公告。

不支付費用的試用是：

• 政府部門贊助的臨床試驗。
• 研究人員提交的未經贊助的 CT。
• 四期IV研究。

CRO 要求

組織架構

CRO 組織結構應包括確保進行高品質、合規、可信和準確的臨床試驗的部門或個人。 該結構還應反映為執行一項或多項臨床試驗相關活動而提供的服務;因此，它應該每五年更新一次或根據機構政策更新一次。

臨床試驗的監測

Deligation

申辦方委託 CRO 履行臨床試驗監查職責。 CRO 必須根據與申辦方簽訂的書面協議運營，該協議規定了所有必要的責任，包括 沙特藥物警戒系統。

監控計劃

監測計劃是每個 SFDA 臨床試驗的重要組成部分。 它描述了 CT 的監測方法、責任和要求，並應包括研究的簡要描述、目標以及關鍵數據和程式。

現場監測是由申辦方或 CRO 人員在臨床試驗現場進行的現場評估。 影響監測計劃範圍並可能需要現場監測的因素包括：

• 複雜的研究設計（例如 適應性設計、分層設計或複雜劑量滴定）。
• 研究終點（解釋性或主觀性）。
• 研究人群（重病或易感）。
• 地理
• 首席研究員 （PI） 的經驗。
• 電子數據捕獲 （EDC）。
• 研究階段（試驗開始和早期階段）。
• 數據量

試驗主檔 （TMF）

申辦者最終負責試驗活動和監督。 因此，申辦方應允許沙特持牌 CRO 訪問TMF，並指定持牌 CRO 可以訪問的部分以履行其職責。 申辦方或 CRO 應實施基於風險的品質檢查 （QC） 或審查流程，以確保TMF是最新的並包含所有重要檔。

臨床研究助理員工 （CRA）

申辦方和獲得許可的 CRO 應根據教育、培訓和經驗選擇合格的監查員。 SFDA 建議 CRA 員工應：

• 沙烏地阿拉伯的公民或永久合法居民;永久居民應獲得在沙烏地阿拉伯工作的授權。
• 申辦方或持牌 CRO 應提交檔以證明 CRA 的教育、培訓和經驗資格。

臨床試驗協定

申辦方或 CRO 應以雙語（阿拉伯文和英語）向SFDA提交臨床試驗協定。 法律部門或持牌律師應審查它們。

文件和數據保留

申請人必須在試驗完成或終止后至少將研究性醫藥產品 （IMP） 註冊后在沙烏地阿拉伯進行臨床試驗所產生的重要文件和數據保留至少 15 年，或在 SFDA 註冊研究性醫藥產品 （IMP） 後至少兩年。