沙特食品和藥物管理局 （SFDA） 於 2015 年實施了化妝品法規，要求該行業在銷售其產品之前獲得 SFDA 註冊 。請注意，化妝品註冊是一個“通知”或“發佈”程式，這意味著 SFDA 不一定會審查提交的註冊檔。這一事實使過程變得快速但也非常棘手，因為如果您提交不合規的檔，SFDA 不會拒絕您的請求。因此，該機構在上市后階段（例如在入境口岸和市場內部）更加確保合規性。

本文將概述 SFDA 中的化妝品註冊要求及其申請類型。

化妝品法規和標準

與所有其他類型的產品不同，SFDA 不會審查化妝品申請文件，因為它是一個通知流程。 任何檔都將被接受，即使它們不符合標準。 該機構發佈了該行業的法規和相關技術標準，這些法規和相關技術標準需要適用於他們的產品。 以下是有關該程式和其他要點的更多資訊：

通知程式

註冊過程稱為「通知」或「清單」。 這意味著公司應將標準應用於產品檔，然後提交以聲明合規性。 換句話說，SFDA 不一定會審查提交的檔以確認合規性;他們讓公司負責。

沙特標準有什麼不同？

在歐洲或 GCC 國家/地區註冊和銷售商品並不能保證其在沙烏地阿拉伯的合規性。 眾所周知，SFDA 對化妝品標準非常嚴格。 以下是幾個範例：

• 違禁物質： 與大多數國家相比，此列表的範圍在沙特更廣泛。
• 限用物質： 他們在行銷前需要額外的條件。
• 嚴格標籤： 隱含與明確措辭和絕對聲明是常見的合規性問題。 它們是貨件被拒絕和商品撤回的最常見原因。
• 物質強度限制： 例如，大多數國家/地區允許 40% 的效力，但沙烏地阿拉伯只允許 10%。
• 廣告： SFDA 嚴格監控化妝品廣告和營銷活動。 例如，專家必須仔細檢查社交影響者的廣告腳本，以避免 SFDA 處罰。
• 防腐劑： 適用特殊標準。
• 著色劑： 適用特殊標準。
• 使用位置： 按物質。 例如，成分清單中的一種物質可能使“（在眼睛周圍使用）一詞不允許用於眼部美容商品。

SFDA 何時檢查合規性？

由於 SFDA 不會審查提交的化妝品註冊檔，因此他們會在上市後階段執行相關規定。 SFDA 官員將在貨物清關期間和市場上監控合規性。 我們將在下面澄清這兩點：

清關檢查

入境口岸的 SFDA 官員在批准貨物進入沙特市場之前將檢查以下幾點：

• 成分檢查： 活性成分、著色劑、防腐劑等
• 設計檢查
• 翻譯檢查
• 分析： 如有必要，取出樣品進行分析。
• 進口商/分銷商檢查： SFDA 確保僅允許許可證持有人導入產品。
• 藝術品檢查： 收到的貨物在SFDA系統中提交的紙箱和標籤相同。
• 標籤檢查：措辭、使用聲明等
• COC檢查： 查看符合性證書 （COC） 中的一些要素

市場檢查

SFDA 檢查員在市場（包括商店貨架和在線商店）中巡視，以執行以下操作：

• 重新檢查所有間隙點
• 進行實驗室分析以確保運輸和儲存后的品質。

樣本通過以下任一方式從不同的城市提取：

• 秘密且隨機地從實體零售店和藥店購買。
• 明確地在商店和倉庫檢查期間。

化妝品分類

SFDA 的化妝品分類可能有所不同;在一個國家/地區的化妝品可能是沙烏地阿拉伯的保健品或醫療器械。 SFDA 併發症的候選產品範例包括：

• 中胚層療法
• 外泌體
• 胎盤素
• 微針
• 真皮滾輪
• 脫皮和脫色
• 白粉
• 在樣品瓶或安瓿瓶中

誰可以註冊化妝品？

只有本地公司才能申請 SFDA 化妝品註冊。 他們必須獲得 SFDA 許可，才能在 SFDA 檢查的倉庫中進口和分銷化妝品。

網上商店

SFDA 化妝品法規要求電子商務企業在以下情況下註冊其商品：

• 他們將商業數量運送到沙特。
• 他們需要在沙特進行營銷或廣告活動。

什麼是化妝品？

化妝品是“旨在與人體的各個外部部分（表皮、毛髮系統、指甲、嘴唇和外部生殖器官）或牙齒和口腔粘膜接觸的任何物質或製劑，其目的完全或主要是為了清潔它們、給它們加香、改變它們的外觀和/或糾正體味和/或保護它們或保持它們處於良好狀態。

（歐盟化妝品管理規則，1999 年，第 7 頁）

化妝品示例

以下是根據 SFDA 分類的化妝品的一些範例：

• 用於皮膚（手、臉、腳等）的乳霜、乳液、乳液、凝膠和油
• 面膜（去角質產品除外）。
• 有色基料（液體、糊狀物、粉末）
• 化妝粉、沐浴后粉、衛生粉等
• 香皂、除臭皂等
• 香水、花露水和古龍水
• 批量和淋浴準備（鹽、泡沫、油、凝膠等）
• 脫毛劑
• 除臭劑和止汗劑
• 護髮產品
• 剃鬚產品（面霜、泡沫、乳液等）。
• 彩妝產品
• 化妝品清潔產品
• 唇部產品
• 牙齒和口腔護理產品
• 指甲護理和化妝
• 外部私密衛生
• 日光浴
• 無陽光曬黑
• 皮膚美白
• 抗皺
• 眼部裝飾化妝品（眼影、睫毛膏、眉毛、眼瞼、眼線筆、睫毛、乳霜和眼霜 （athmad）。

化妝品類型

簡單

• 這是一個簡單的單組分包，例如洗髮水。
• 1 個單包裝
• 一個商品信息檔。
• 一個類別。
• 單框架公式。

簡單多變

• 它是一種色號/香味變體化妝品，例如口紅
• 它是一系列相同的化妝品，除了顏色、香味、強度等發生了變化。
• 一個產品資訊檔，適用於整個系列。
• 一個類別。

複合

• 它是一種複合化妝品（無論是否為色號），例如調色板嘴唇、眼睛和臉頰。
• 包含多個單獨元件的集合。
• 每個元件都是一個 「簡單產品」。。
• 它們不是單獨出售的。
• 只有一個產品信息檔
• 一個或多個化妝品類別。
• 每個元件可以具有不同的公式。
• 一個或多個框架公式。

工具箱

• 它是一種複合化妝品（無論是否為色號），例如調色板嘴唇、眼睛和臉頰。
• 包含多個單獨的「簡單」商品的套裝。
• 每個產品都有其產品信息檔。
• 產品 1 ：
  • 一個化妝品類別
  • 單框架公式
• 產品 2 ：
  • 一個化妝品類別
  • 單框架公式

註冊要求

根據 SFDA 化妝品法規，化妝品註冊的要求是：

• 擁有者資訊：
  • 製造商名稱
  • 許可證號
  • 生產線
• 產品資訊：
  • 英文和阿拉伯文姓名，
  • 條碼
  • 公司所在國家
  • 製造國
  • 類別
• 成分：
  • 卷
  • 商品面積
  • 成分名稱（成分名稱應根據 INCI 名稱國際命名化妝品成分）
  • 成分濃度百分比
  • 每種物質的功能。
• 成品包裝標籤： 成品標籤應包括以下英文和阿拉伯文內容：
  • 品牌
  • 製造地點名稱、位址和原產國
  • 使用說明
  • 圖案還必須包含包裝的體積（容器尺寸、計量單位 （UOM） 和條碼），並印在包裝的正面和背面。
• 其他資訊：
  • 儲存條件
  • 保護說明
  • 使用說明。

製造商註冊

本地製造商

當地化妝品製造商在獲得批准之前需要接受 SFDA 的檢查。 註冊過程從提供商業記錄（貿易許可證）、民防許可證、市政許可證等開始。 該應用程式將需要基本資訊，例如：

• 擁有者資訊
  • 公司名稱
  • 主要商業記錄號
  • 發行/到期日期
  • 公司類型
• 個人機構位址
• 授權人員資訊
  • 名字
  • 身份證號碼
  • 電子郵件ID
  • 授權書
• 化妝品製造商擁有者資訊
• 位址
• 位置
• 活動
• 生產線
• 聯繫人資訊

國際製造商

SFDA 不對國際化妝品製造商進行實物檢查;其授權的當地進口商或服務提供者應在 SFDA 中註冊其網站。 當局將審查檔、發送查詢並請求其他技術檔。

化妝品製造商的註冊要求是：

• 製造商名稱和國籍
• 製造位址
• 原產國的 GMP 證書
• 沙特市場營銷授權書
• 原產國的許可證證書
• 原產國的許可證號
• 聯絡人資訊和授權書（沙烏地阿拉伯）
• 品牌擁有者與製造商之間的關係信函（如果製造商與品牌擁有者不同）。
• 生產線資訊： （例如，護膚霜或化妝水、皮膚肥皂液、固體皮膚肥皂、洗髮水或護髮素、牙膏、漱口水）。

費用

在沙烏地阿拉伯註冊化妝品不收取SFDA費用。 但是，在向當地化妝品公司、倉庫和製造商發放許可證時，需要支付SFDA費用。 有關更多詳細資訊，請參閱我們的 SFDA 費用 一文。

時間線

化妝品和製造商註冊的SFDA時限為15個工作日。

註冊支援

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