Questo post elenca le tariffe della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) per le domande di registrazione di prodotti per farmaci, dispositivi medici e cosmetici. Parleremo anche delle tariffe di ispezione, licenze e certificati dell’ente per produttori, distributori e magazzini. D’altro canto, elenchiamo i costi governativi e le spese correlate applicabili dopo l’approvazione, come le tariffe di rinnovo, aggiornamento e variazione.
Ci auguriamo che questo articolo ti aiuti a stilare un budget accurato per il tuo progetto normativo in Arabia Saudita.
Sommario
Tariffe per i farmaci
Registrazione
La SFDA fattura le seguenti tariffe dopo la presentazione della domanda eSDR per la registrazione del farmaco , e non include l’IVA del 15%:
Tipo | Tariffe SFDA (SAR) | Tariffa eSDR SFDA (SAR) |
Nuovi farmaci (inclusi farmaci biologici, biosimilari e radiofarmaci ) | 95000 | 20000 |
Forma di dosaggio aggiuntiva | 95000 | 19000 |
Forza aggiuntiva | 24000 | 3600 |
Tipo di pacchetto aggiuntivo | 5000 | 2400 |
Dimensioni aggiuntive della confezione | 1000 | 150 |
Farmaco generico | 40000 | 8000 |
Forma di dosaggio aggiuntiva | 40000 | 8000 |
Forza aggiuntiva | 10000 | 1500 |
Tipo di pacchetto aggiuntivo | 5000 | 500 |
Dimensioni aggiuntive della confezione | 1000 | 150 |
Prodotti per la salute o a base di erbe | 20000 | 4000 |
Forma di dosaggio aggiuntiva | 20000 | 4000 |
Forza aggiuntiva | 5000 | 750 |
Tipo di pacchetto aggiuntivo | 2000 | 200 |
Dimensioni aggiuntive della confezione | 1000 | 150 |
Farmaco veterinario | 5000 | 1000 |
Forma di dosaggio aggiuntiva | 5000 | 300 |
Forza aggiuntiva | 1000 | 150 |
Tipo di pacchetto aggiuntivo | 1000 | 150 |
Dimensioni aggiuntive della confezione | 1000 | 150 |
Fluidi IV | 15000 | 3000 |
Forma di dosaggio aggiuntiva | 15000 | – |
Forza aggiuntiva | 1000 | 150 |
Tipo di pacchetto aggiuntivo | 1000 | 100 |
Dimensioni aggiuntive della confezione | 1000 | 150 |
Rinnovo
Tipo | Tariffe SFDA (SAR) | Tariffa eSDR SFDA (SAR) |
Nuovo rinnovo del farmaco | 30000 | 3000 |
Rinnovo del farmaco generico | 10000 | 1000 |
Salute e rinnovamento erboristico | 8000 | 800 |
Rinnovo dei farmaci veterinari | 1000 | 100 |
Rinnovo dei fluidi IV | 5000 | 500 |
Variazione
La SFDA fatturerà le seguenti tariffe per le domande di variazione dei farmaci per ogni SKU:
Tipo | Tariffe SFDA (SAR) | Tariffa eSDR SFDA (SAR) |
Variazione del farmaco | 3000 | 1000 |
Sperimentazioni cliniche
Sono SAR15.000 per domanda pagati dallo sponsor o dal CRO assegnato. È uno dei requisiti delle sperimentazioni cliniche SFDA .
Prezzi
La SFDA consente alle aziende di richiedere un pre-prezzo prima di inviare la domanda di registrazione; la tariffa per questa presentazione è di SAR20.000. Per quanto riguarda i ricorsi sui prezzi, il costo è di SAR1.000 per SKU registrato.
Ispezione GMP
Di seguito sono riportate le tariffe di ispezione per le licenze GMP dei produttori di farmaci. Si noti che le tariffe di ispezione si applicano alla registrazione o al rinnovo di un nuovo sito ogni cinque anni.
Paese o regione del produttore | Tariffa SFDA (umana) | Tassa SFDA (veterinario) |
Arabia Saudita | 33000 | 9000 |
GCC, Yemen, Iraq, Giordania, Siria, Libano, Egitto | 61000 | 26000 |
Libia, Algeria, Tunisia, Marocco | 88000 | 35200 |
Africa | 88000 | 40000 |
Europa, Turchia | 121000 | 56800 |
Asia sud-orientale (Malesia, Singapore, India, Pakistan, Iran, Thailandia, Filippine) | 80000 | 41600 |
America del Nord e del Sud | 161000 | 112000 |
Asia centrale (Cina, Corea) | 103000 | 54000 |
Giappone, Russia | 147000 | 58800 |
Australia, Nuova Zelanda | 184000 | 73600 |
Certificati di prodotto
Ogni volta che viene rilasciato un certificato SFDA per un farmaco, la SFDA riscuote una commissione di 1.000 SAR.
Certificati del produttore
Oltre alle tariffe per l’ispezione GMP, la SFDA addebita 10.000 SAR per ogni certificato del produttore rilasciato.
Ufficio Scientifico
Per il rilascio del certificato di ufficio scientifico è previsto il pagamento di una quota annuale di 1.000 SAR .
Tariffe per dispositivi medici
Registrazione
Dopo la presentazione di una domanda di registrazione MDMA , di aggiornamento o di rinnovo, la SFDA emetterà la tariffa applicabile correlata come di seguito:
Applicazione (classe dispositivo) | Tariffe SFDA (SAR) |
Tutti i dispositivi IVD di classe I/generali (altri)/dispositivi IVD esenti (TGA) | 15,000 |
Tutti i dispositivi IVD di classe II/classe IIa/autotest, dispositivi IVD elencabili | 19,000 |
Classe IIb /Classe III (CA, PAL) /Allegato II Elenco B (IVD) | 21,000 |
Tutti gli altri Classe III/Classe IV/AIMD/Allegato II Elenco A (IVD)/IVD registrabile | 23,000 |
Solo rinnovo MDMA | 5,000 |
Aggiornamento importante (aggiunta di prodotti, modelli, modifica del marchio, modifica dell’indirizzo del produttore, modifica del design del dispositivo (tutte le giurisdizioni) | 5,000 |
Aggiornamento minore per etichetta, istruzioni per l’uso e materiale pubblicitario | 1,100 |
Rappresentante autorizzato
La tariffa per una nuova licenza o per il rinnovo di una licenza di rappresentante autorizzato è di 2600 SAR all’anno.
MDEL
Le tariffe MDEL per la licenza di stabilimento di dispositivi medici dipendono dai tipi di dispositivi con cui l’azienda ha a che fare. Sono SAR 5000, SAR 8000 o più.
Tariffe Cosmetici
Non sono previste commissioni di registrazione per i prodotti cosmetici presso la SFDA.
Tariffe per il cibo
Applicazione alimentare
- Per i prodotti alimentari semplici non sono previste spese di registrazione.
- Registrazione di alimenti speciali (con vitamine o formule speciali): SAR 5000/domanda di prodotto
Applicazione degli integratori
I richiedenti devono pagare SAR5000/articolo durante la registrazione degli integratori alimentari . Tuttavia, la SFDA classifica alcuni integratori come prodotti per la salute in Arabia Saudita; per tali prodotti, puoi fare riferimento alle tariffe per i prodotti per la salute in questa pagina.
Applicazione di alimentazione
La registrazione per i mangimi e i foraggi è gratuita.
Tassa di classificazione
È SAR1000 per ogni domanda di classificazione SFDA .