이 게시물에는 의약품, 의료 기기 및 화장품에 대한 제품 등록 신청에 대한 사우디 식품의약품청(SFDA) 수수료가 나와 있습니다. 또한 제조업체, 유통업체 및 창고에 대한 법인의 검사, 허가 및 인증 수수료도 포함합니다. 반면에 갱신, 업데이트 및 변경 수수료와 같이 승인 후 적용되는 정부 비용 및 관련 요금을 나열합니다.

이 글이 사우디아라비아의 규제 프로젝트에 대한 예산을 정확하게 세우는 데 도움이 되기를 바랍니다.

약물 수수료

등록

SFDA는 약물 등록을 위한 eSDR 신청서를 제출한 후 다음 수수료를 청구하며, 여기에는 15% VAT가 포함되지 않습니다.

유형	SFDA 수수료(SAR)	SFDA eSDR 수수료(SAR)
새로운 약물 (생물학적 의약품, 바이오시밀러 및 방사성 의약품 포함 )	95000	20000
추가 복용 형태	95000	19000
추가 강도	24000	3600
추가 팩 유형	5000	2400
추가 팩 크기	1000	150
제네릭 의약품	40000	8000
추가 복용 형태	40000	8000
추가 강도	10000	1500
추가 팩 유형	5000	500
추가 팩 크기	1000	150
건강 또는 허브 제품	20000	4000
추가 복용 형태	20000	4000
추가 강도	5000	750
추가 팩 유형	2000	200
추가 팩 크기	1000	150
수의학 약물	5000	1000
추가 복용 형태	5000	300
추가 강도	1000	150
추가 팩 유형	1000	150
추가 팩 크기	1000	150
IV 유체	15000	3000
추가 복용 형태	15000	–
추가 강도	1000	150
추가 팩 유형	1000	100
추가 팩 크기	1000	150

갱신

유형	SFDA 수수료(SAR)	SFDA eSDR 수수료(SAR)
신약 갱신	30000	3000
제네릭 의약품 갱신	10000	1000
건강과 허브 리뉴얼	8000	800
수의학 약물 갱신	1000	100
IV 유체 교체	5000	500

변화

SFDA는 모든 SKU에 대한 약물 변경 신청에 대해 다음과 같은 수수료를 청구합니다 .

유형	SFDA 수수료(SAR)	SFDA eSDR 수수료(SAR)
약물 변형	3000	1000

임상 시험

후원자 또는 지정된 CRO가 지불하는 신청당 SAR15,000입니다. SFDA 임상 시험 의 요구 사항 중 하나입니다.

가격

SFDA는 회사가 등록 신청서를 제출하기 전에 사전 가격 책정을 요청할 수 있도록 허용합니다. 이 제출에 대한 수수료는 SAR20,000입니다. 가격 항소와 관련하여 비용은 등록된 SKU당 SAR1,000입니다.

GMP 검사

다음은 약물 제조업체 GMP 라이선스 에 대한 검사 수수료입니다. 검사 수수료는 5년마다 새로운 사이트 등록 또는 갱신에 적용됩니다.

제조국 또는 지역	SFDA 수수료(인간)	SFDA 수수료(수의학)
사우디 아라비아	33000	9000
GCC, 예멘, 이라크, 요르단, 시리아, 레바논, 이집트	61000	26000
리비아, 알제리, 튀니지, 모로코	88000	35200
아프리카	88000	40000
유럽, 터키	121000	56800
동남아시아(말레이시아, 싱가포르, 인도, 파키스탄, 이란, 태국, 필리핀)	80000	41600
북미와 남미	161000	112000
중앙아시아(중국, 한국)	103000	54000
일본, 러시아	147000	58800
호주, 뉴질랜드	184000	73600

제품 인증서

약품 SFDA 인증서가 발급될 때마다 SFDA는 1,000 사우디 리얄의 수수료를 징수합니다.

제조업체 인증서

SFDA는 GMP 검사 수수료 외에도 발급된 제조업체 인증서마다 10,000 사우디 리얄을 부과합니다.

과학 사무실

과학 사무국 인증서를 발급하려면 연간 1,000 사우디 리얄의 수수료가 필요합니다 .

의료 기기 수수료

등록

MDMA 등록 신청서, 업데이트 또는 갱신을 제출한 후, SFDA는 아래와 같이 관련 수수료를 발급합니다.

애플리케이션(장치 클래스)	SFDA 수수료(SAR)
1등급 저위험 의료기기(MDNR) – MDMA 없음	500
모든 클래스 I/ 일반 IVD(기타)/ 면제 IVD(TGA)	15,000
모든 클래스 II/ 클래스 IIa/ 자가 테스트 IVD, 등록 가능한 IVD	19,000
클래스 IIb / 클래스 III (CA, PAL) / 부록 II 목록 B (IVD)	21,000
기타 모든 Class III/ Class IV/ AIMD/ Annex II List A (IVD)/ 등록 가능한 IVD	23,000
MDMA 갱신만	5,000
업데이트-주요(제품 추가, 모델, 브랜드 이름 변경, 제조업체 주소 변경, 장치 디자인 변경(모든 관할권))	5,000
라벨, IFU 및 광고 자료에 대한 사소한 업데이트	1,100
갱신 업데이트 설계 시험 인증서(EU 관할권)	1,500

공인 대리인

공인 대리인 면허 신규 발급 또는 갱신 수수료는 연간 SAR 2,600입니다.

엠델

의료 기기 설립 허가 MDEL 수수료는 회사가 취급하는 기기 유형에 따라 다릅니다. SAR 5000, SAR 8000 또는 그 이상입니다.

화장품 수수료

SFDA 화장품 등록 수수료는 없습니다.

음식 비용

식품 응용 프로그램

• 단순식품의 경우 식품등록수수료가 없습니다.
• 특수식품 등록(비타민 또는 특수 제형 포함): SAR 5000/제품 신청

보충제 신청

신청자는 식품 보충제 등록 시 품목당 SAR5000을 지불해야 합니다. 그러나 SFDA는 사우디 아라비아에서 일부 보충제를 건강 제품으로 분류합니다. 이러한 제품의 경우 이 페이지에서 건강 제품 수수료를 참조할 수 있습니다.

사료 신청

동물사료 및 사료 등록은 무료입니다.

분류 수수료

모든 SFDA 분류 적용 시 SAR1000입니다.