저자 소개
규제 편집자
PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.
이 게시물에서는 사우디 식품의약국( SFDA )에서 의약품, 생물학제제, 바이오시밀러, 의료기기 및 기타 유형의 제품에 대한 제품 등록 신청에 부과하는 수수료를 나열합니다.
또한 제조업체, 유통업체, 창고에 대한 검사, 라이센스 및 인증 수수료는 물론, 수명 주기 관리 승인 후 적용되는 갱신, 업데이트 및 변경 수수료와 같은 정부 비용 및 관련 비용도 부담합니다.
이 글이 사우디아라비아의 규제 프로젝트에 대한 예산을 정확하게 세우는 데 도움이 되기를 바랍니다.
목차
약물 수수료
등록
SFDA 약물 등록을 위한 eSDR 신청서를 제출한 후 다음 수수료를 청구하며, 여기에는 15% VAT가 포함되지 않습니다.
| 유형 | SFDA 수수료(SAR) | SFDA eSDR 수수료(SAR) |
| 새로운 약물 (생물학적 의약품, 바이오시밀러 및 방사성 의약품 포함 ) | 95000 | 20000 |
| 추가 복용 형태 | 95000 | 19000 |
| 추가 강도 | 24000 | 3600 |
| 추가 팩 유형 | 5000 | 2400 |
| 추가 팩 크기 | 1000 | 150 |
| 제네릭 의약품 | 40000 | 8000 |
| 추가 복용 형태 | 40000 | 8000 |
| 추가 강도 | 10000 | 1500 |
| 추가 팩 유형 | 5000 | 500 |
| 추가 팩 크기 | 1000 | 150 |
| 건강 또는 허브 제품 | 20000 | 4000 |
| 추가 복용 형태 | 20000 | 4000 |
| 추가 강도 | 5000 | 750 |
| 추가 팩 유형 | 2000 | 200 |
| 추가 팩 크기 | 1000 | 150 |
| 수의학 약물 | 5000 | 1000 |
| 추가 복용 형태 | 5000 | 300 |
| 추가 강도 | 1000 | 150 |
| 추가 팩 유형 | 1000 | 150 |
| 추가 팩 크기 | 1000 | 150 |
| IV 유체 | 15000 | 3000 |
| 추가 복용 형태 | 15000 | – |
| 추가 강도 | 1000 | 150 |
| 추가 팩 유형 | 1000 | 100 |
| 추가 팩 크기 | 1000 | 150 |
갱신
| 유형 | SFDA 수수료(SAR) | SFDA eSDR 수수료(SAR) |
| 신약 갱신 | 30000 | 3000 |
| 제네릭 의약품 갱신 | 10000 | 1000 |
| 건강과 허브 리뉴얼 | 8000 | 800 |
| 수의학 약물 갱신 | 1000 | 100 |
| IV 유체 교체 | 5000 | 500 |
변화
SFDA 모든 SKU에 대한 약물 변경 신청에 대해 다음과 같은 수수료를 청구합니다 .
| 유형 | SFDA 수수료(SAR) | SFDA eSDR 수수료(SAR) |
| 약물 변형 | 3000 | 1000 |
임상 시험
의뢰자 또는 지정된 CRO가 신청 건당 15,000 SAR(사우디 리얄)을 지불합니다. 이는 SFDA 임상시험 요건 중 하나입니다.
가격
SFDA 기업이 등록 신청서 제출 전에 사전 가격 책정을 요청할 수 있도록 허용하며, 이 경우 수수료는 20,000 사우디 리얄입니다. 가격 이의 제기의 경우, 등록된 SKU당 1,000 사우디 리얄입니다.
GMP 검사
다음은 약물 제조업체 GMP 라이선스 에 대한 검사 수수료입니다. 검사 수수료는 5년마다 새로운 사이트 등록 또는 갱신에 적용됩니다.
| 제조국 또는 지역 | SFDA 수수료(인간) | SFDA 수수료(수의학) |
| 사우디 아라비아 | 33000 | 9000 |
| GCC, 예멘, 이라크, 요르단, 시리아, 레바논, 이집트 | 61000 | 26000 |
| 리비아, 알제리, 튀니지, 모로코 | 88000 | 35200 |
| 아프리카 | 88000 | 40000 |
| 유럽, 터키 | 121000 | 56800 |
| 동남아시아(말레이시아, 싱가포르, 인도, 파키스탄, 이란, 태국, 필리핀) | 80000 | 41600 |
| 북미와 남미 | 161000 | 112000 |
| 중앙아시아(중국, 한국) | 103000 | 54000 |
| 일본, 러시아 | 147000 | 58800 |
| 호주, 뉴질랜드 | 184000 | 73600 |
제품 인증서
의약품 SFDA 인증서가 발급될 때마다 SFDA 1,000 사우디 리얄의 수수료를 징수합니다.
제조업체 인증서
SFDA GMP 검사 수수료 외에도 발급된 제조업체 인증서마다 10,000 사우디 리얄을 부과합니다.
과학 사무실
과학 사무국 인증서를 발급하려면 연간 1,000 사우디 리얄의 수수료가 필요합니다 .
의료 기기 수수료
등록
MDMA 등록 신청서, 업데이트 또는 갱신을 제출한 후, SFDA 아래와 같이 관련 수수료를 발급합니다.
| 애플리케이션(장치 클래스) | SFDA 수수료(SAR) |
| 모든 클래스 I/ 일반 IVD(기타)/ 면제 IVD(TGA) | 15,000 |
| 모든 클래스 II/ 클래스 IIa/ 자가 테스트 IVD, 등록 가능한 IVD | 19,000 |
| 클래스 IIb / 클래스 III (CA, PAL) / 부록 II 목록 B (IVD) | 21,000 |
| 기타 모든 Class III/ Class IV/ AIMD/ Annex II List A (IVD)/ 등록 가능한 IVD | 23,000 |
| MDMA 갱신만 | 5,000 |
| 업데이트-주요(제품 추가, 모델, 브랜드 이름 변경, 제조업체 주소 변경, 장치 디자인 변경(모든 관할권)) | 5,000 |
| 라벨, IFU 및 광고 자료에 대한 사소한 업데이트 | 1,100 |
공인 대리인
공인 대리인 라이센스 비용은 연간 SAR 2600입니다.
엠델
의료기기 설치 허가(MDEL) 수수료는 회사가 취급하는 기기의 종류에 따라 다르며, 5,000 사우디 리얄(SAR)에서 8,000 사우디 리얄(SAR) 이상까지 다양합니다.
화장품 수수료
SFDA 화장품 등록 수수료는 없습니다.
음식 비용
식품 응용 프로그램
- 단순식품의 경우 식품등록수수료가 없습니다.
- 특수식품 등록(비타민 또는 특수 제형 포함): SAR 5000/제품 신청
보충제 신청
신청자는 식품 보충제 등록 시 품목당 5,000 사우디 리얄(SAR)을 납부해야 합니다. 단, SFDA 는 사우디아라비아에서 일부 보충제를 건강식품으로 분류합니다. 이러한 제품의 경우, 이 페이지에서 건강식품 수수료를 확인하실 수 있습니다.
사료 신청
동물사료 및 사료 등록은 무료입니다.
분류 수수료
모든 SFDA 분류 신청에 대한 SAR은 1000입니다.
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