SFDA 에 ICSR 제출

사우디아라비아의 약물감시 요건 의 일환으로, SFDA 판매 허가 소지자(MAH)가 모든 개별 사례 안전 보고서(ICSR)를 사우디 국립 약물감시센터(NPC)에 제출하도록 규정하고 있습니다. 지정된 사우디 현지 약물감시 담당자(QPPV)는 SFDA 에 직접 제출해야 합니다.

이와 관련하여 많은 기업들은 관련 규정과 절차에 대해 알아야 합니다. 이 글에서는 약물 부작용 보고서 제출의 기본 요건, 보고서 제출 대상자 및 제출 기한에 대해 간략하게 설명합니다.

ICSR이란 무엇인가요?

ICSR은 특정 시점에 환자에게 발생하는 하나 이상의 의심되는 의약품 이상반응(ADR)에 대한 보고 양식입니다. 모든 판매 허가 소지자(MAH)는 요청된 출처 또는 요청되지 않은 출처로부터 자사 의약품과 관련된 잠재적 이상반응에 대한 모든 보고서를 수집할 책임이 있습니다. 이러한 목적을 위해 약물감시 시스템을 설계하여 해당 보고서의 과학적 평가를 위한 충분한 데이터 수집을 허용해야 합니다. 임상 평가를 위해 수집된 보고서는 진위, 판독성, 정확성, 일관성, 검증 및 완전성을 갖춰야 합니다. 관련 SFDA 데이터 보호 규정에 따라 약물감시 데이터가 포함된 모든 통지는 문서화하고 보관해야 합니다.

MAH의 책임

MAH(판매 허가) 기업은 사우디아라비아에 현지 약물감시 시스템을 구축해야 합니다. MAH가 현지 기업인 경우, 약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF)이 필요합니다. 반면, 해외 MAH 기업은 약물감시 하위 시스템 파일(PSSF)을 구축해야 합니다. PSSF는 PSMF 구조와 유사하지만 현지 기업 시스템의 세부 사항을 반영합니다. PV 시스템은 추적성 및 적절한 후속 보고를 가능하게 하는 메커니즘을 사용하여 문헌 모니터링 에서 발생하는 보고서를 포함한 모든 ICSR 보고서를 수집하고 기록해야 합니다.

사우디아라비아의 현지 약물 안전 감시 서비스 제공업체는 외국 기업을 위해 현지 PV 시스템을 개발하고 유지 관리할 수 있습니다.

SFDA 에 ICSR을 제출해야 하는 사람은 누구입니까?

임명된 지역 QPPV는 SFDA 에 ICSR을 제출해야 합니다. 해당 QPPV는 이미 SFDA 에 등록되어 있어야 하며, 보고 플랫폼에 접속할 수 있어야 합니다. SFDA 이전에는 이메일로 ICSR 보고를 접수했지만, 더 이상 적절한 채널이 아니며, 더 이상 인정되지 않습니다.

심각한 사례나 심각하지 않은 사례를 보고하시겠습니까?

MAH는 사우디아라비아 내외의 모든 심각한 ICSR을 보고해야 합니다. 그러나 SFDA 사우디아라비아 외 지역의 ICSR에 대한 보고를 중단했지만, 언제든지 중단을 해제할 수 있습니다. 반면, 심각하지 않은 사례는 사우디아라비아에서 발생한 경우에만 보고해야 합니다.

ICSR 보고 타임라인

SFDA 지침은 ICSR 보고를 위한 아래 노선을 반영하도록 업데이트되었습니다.

보고서 유형	지속
예상치 못한 – 심각한	15일 이내
예상치 못한 – 심각하지 않은	15일 이내
예상 – 심각	15일 이내
예상됨 – 심각하지 않음	90일 이내
제품 품질	즉시(1일 이내)
효능 부족	15일 이내

ICSR 형식

SFDA ICH 표준에 따라 XML 형식의 보고서만 허용합니다.

ADR 보고 의 이점

• 약물 관련 문제를 줄입니다
• 환자에게 제공되는 치료의 질을 개선하여 전문 의료 행위에 대한 환자의 신뢰를 높입니다.
• 국내외에서 보고된 약물 관련 우려 사항에 대한 의견을 제공합니다.
• 이는 의약품의 안전성을 수명 전반에 걸쳐 모니터링하는 데 있어 비용 효율적인 방법입니다.
• 실제 데이터를 얻기 위한 가장 효과적인 접근 방식
• 보고된 모든 ICSR의 집계 보고서( PSUR )를 분석하여 약물의 이점/위험 프로필을 높입니다.

안전 보고서 유형

승인 이후 단계에는 두 가지 유형의 안전 보고서가 있습니다. 요청하지 않은 출처에서 나온 보고서와 요청한 대로 보고된 보고서입니다.

요청되지 않은 보고

• 자발적 보고 란 의료 전문가 또는 소비자가 하나 이상의 의약품을 투여받은 환자에게서 발생한 하나 이상의 의심되는 이상반응을 SFDA 또는 판매 허가 소지자에게 보고하는 것을 말합니다. 이러한 보고는 이상반응 보고를 적극적으로 요구하는 연구 또는 체계적인 데이터 수집 시스템에서 발생하는 것이 아닙니다.
• 문헌 보고서는 의약품의 안전성 프로필과 위험-이익 균형을 모니터링하는 데 귀중한 데이터 소스이며, 특히 새로운 안전 신호나 새로운 안전 문제를 발견하는 데 유용합니다.
• MAH는 의심되는 부작용에 대한 잠재적 보고를 확인하기 위해 정기적으로 인터넷 을 검토할 책임이 있습니다.

요청된 보고서

요청된 보고서는 연구 보고서로 분류되며, 의심되는 부작용을 언급하고 있는지와 보고 기준을 충족하는지 확인하기 위해 인과관계 평가를 거쳐야 합니다.

ICSR 검증

ICH-E2D 가이드라인에 따르면, 의심되는 부작용에 대한 모든 보고는 SFDA 에 보고하기 전에 최소 보고 요건을 충족하는지 확인하기 위해 평가되어야 합니다.

ICSR이 유효한지 확인하기 위한 최소 4가지 요구 사항은 다음과 같습니다.

• 식별 가능한 보고자(1차 출처) 1명 이상, 예: 의사, 약사, 의료 전문가, 소비자 또는 비의료 종사자.

• 식별 가능한 환자 한 명 , 예: 환자 이니셜, 환자 식별 번호, 생년월일, 나이, 연령대 또는 성별.

• 하나 이상의 의심 물질/의약품

• 하나 이상의 의심되는 부작용

진지함

심각한 부작용은 다음과 같은 증상을 유발하는 의학적 사건으로 정의됩니다.

• 죽음.
• 생명을 위협함.
• 입원이 필요하거나 입원 기간이 증가함.
• 지속적이거나 심각한 장애나 무능력을 초래합니다.
• 모든 복용량에서 선천적 이상/출생적 결함.

특수 상황

• 임신

의약품에 노출된 배아의 ICSR은 임신 결과 및 출생 후 태아 발달에 대한 정보를 수집하기 위해 추적 관찰되어야 합니다. 임신 중 의약품 노출 후 예상치 못한 결과가 발생한 개별 사례는 중증 보고로 분류되며, 기준에 따라 문서화해야 합니다. 이는 주로 다음과 같은 보고를 의미합니다.

• 선천적 기형이나 발달 지연.
• 태아 사망과 자연 유산.
• 신생아에서 심각한 것으로 분류되는 의심되는 이상 반응

• 모유수유

모유를 통해 약물에 노출된 영아에게 의심되는 이상 반응이 나타나는 경우, 이를 보고해야 합니다.

• 소아 또는 노인 인구

• 과다복용, 남용, 비표시 사용, 오용, 약물 오류 또는 직업적 노출에 대한 보고