About the Author: Hind Almanea
Como parte de los requisitos de farmacovigilancia en Arabia Saudita, la SFDA exige que los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) envíen todos los Informes de seguridad de casos individuales (ICSR) al Centro Nacional de Farmacovigilancia de Arabia Saudita (NPC); la persona calificada saudí local designada responsable de la farmacovigilancia (QPPV) tiene que realizar la presentación directamente a la SFDA.
En este sentido, muchas empresas necesitan conocer las normativas relacionadas y cómo debe llevarse a cabo este proceso. En este artículo se describen los requisitos básicos para la presentación de informes sobre reacciones adversas a medicamentos, quién debe presentar los informes y en qué plazos.
Tabla de contenido
¿Qué es ICSR?
El ICSR es un formato de notificación de una o más reacciones adversas sospechadas a un medicamento que se producen en un paciente en un momento determinado. Cada titular de la autorización de comercialización es responsable de recopilar todos los informes de posibles reacciones adversas relacionadas con sus medicamentos de fuentes solicitadas o no solicitadas. Se debe diseñar un sistema de farmacovigilancia para este fin, que permita la recopilación de datos adecuados para la evaluación científica de dichos informes. Los informes obtenidos para la evaluación clínica son auténticos, legibles, precisos, coherentes, verificados y completos. De acuerdo con la normativa aplicable de la SFDA sobre protección de datos, todas las notificaciones que contengan datos de farmacovigilancia se deben documentar y archivar.
Responsabilidades del MAH
La empresa titular de la autorización de comercialización debe contar con un sistema de farmacovigilancia local en Arabia Saudita. Si el titular de la autorización de comercialización es local, se requiere un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF). Por el contrario, las empresas titulares de la autorización de comercialización extranjeras deben establecer un archivo del subsistema de farmacovigilancia (PSSF) . Este último es similar a la estructura del PSMF, pero refleja los detalles del sistema de la empresa local. El sistema de farmacovigilancia debe explicar el proceso de recopilación y registro de todos los informes de ICSR con un mecanismo que permita la trazabilidad y los informes de seguimiento adecuados.
Un proveedor local de servicios de farmacovigilancia en Arabia Saudita puede desarrollar y mantener el sistema fotovoltaico local para empresas extranjeras.
¿Quién debe presentar los ICSR a la SFDA?
La persona cualificada designada para farmacovigilancia (QPPV) es la que debe presentar el ICSR a la SFDA. Esta QPPV ya debe estar registrada en la SFDA y tener acceso a la plataforma de informes. La SFDA solía aceptar la presentación de informes de ICSR por correo electrónico; sin embargo, ya no es el canal adecuado y ya no se reconoce su recepción.
¿Notificación de casos serios o no serios?
El titular de la autorización de comercialización debe informar sobre todos los casos graves de ICSR ocurridos dentro o fuera de Arabia Saudita. Sin embargo, la SFDA había suspendido la notificación de los casos ocurridos fuera de Arabia Saudita, pero podría levantar esa suspensión en cualquier momento. Por otro lado, la notificación de los casos no graves solo es obligatoria para los que ocurrieron en Arabia Saudita.
Cronograma de presentación de informes de ICSR
Las directrices de la SFDA se han actualizado para reflejar los siguientes lineamientos para la presentación de informes ICSR:
| Tipo de informe | Duración |
| Inesperado – Serio | En un plazo de 15 días |
| Inesperado – No grave | En un plazo de 15 días |
| Esperado – Serio | En un plazo de 15 días |
| Esperado – No grave | En un plazo de 90 días |
| Calidad del producto | Inmediatamente (dentro de un día) |
| Falta de eficacia | En un plazo de 15 días |
Formato ICSR
SFDA sólo acepta informes en formato XML según los estándares ICH.
Beneficios de los informes ADR
- Reduce los problemas relacionados con las drogas
- Aumenta la confianza del paciente en la práctica profesional al mejorar la calidad del tratamiento que se les brinda.
- Proporciona comentarios sobre preocupaciones relacionadas con las drogas que se han reportado tanto a nivel nacional como global.
- Es un enfoque rentable para supervisar la seguridad de los productos farmacéuticos a lo largo de su vida útil.
- El enfoque más eficaz para obtener datos del mundo real.
- Se analizan los informes agregados ( PSUR ) de todos los ICSR notificados para aumentar el perfil beneficio/riesgo del medicamento.
Tipos de informes de seguridad
En la fase posterior a la autorización, existen dos tipos de informes de seguridad: los que proceden de fuentes no solicitadas y los que se notifican como solicitados.
Informes no solicitados
- Los informes espontáneos son comunicaciones a la SFDA o al titular de la autorización de comercialización por parte de un profesional de la salud o un consumidor que describen una o más reacciones adversas sospechadas en un paciente al que se le administró uno o más medicamentos y que no provienen de un estudio ni de ningún sistema organizado de recopilación de datos donde se busca activamente la notificación de eventos adversos.
- Los informes de la literatura son una valiosa fuente de datos para monitorear el perfil de seguridad de los medicamentos y el equilibrio riesgo-beneficio, especialmente para descubrir nuevas señales de seguridad o problemas de seguridad emergentes.
- Es responsabilidad del titular de la autorización de comercialización revisar periódicamente Internet para detectar posibles informes de reacciones adversas sospechosas.
Informes solicitados
Los informes solicitados se clasifican como informes de estudios y deben someterse a una evaluación de causalidad para determinar si se refieren a reacciones adversas sospechadas y cumplen con los estándares de informe.
Validación ICSR
De acuerdo con las directrices ICH-E2D, antes de informar sobre sospechas de reacciones adversas a la SFDA, se deben evaluar todos los informes de sospechas de reacciones adversas para garantizar que cumplan con los requisitos mínimos de informe.
Los cuatro requisitos mínimos para garantizar que el ICSR sea válido son:
• Uno o más reporteros identificables (fuente primaria), por ejemplo, médico, farmacéutico, profesional de la salud, consumidor o persona no relacionada con la salud.
• Un paciente identificable , por ejemplo, iniciales del paciente, número de identificación del paciente, fecha de nacimiento, edad, grupo de edad o género.
• Una o más sustancias/productos medicinales sospechosos
• Una o más reacciones adversas sospechadas
Gravedad
Una reacción adversa grave se define como cualquier acontecimiento médico adverso que cause:
- Muerte.
- Poniendo en peligro la vida.
- Requiere hospitalización o mayor tiempo de hospitalización.
- Provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
- Anomalía congénita/defecto de nacimiento en cualquier dosis.
Situaciones especiales
- Embarazo
Los informes de ICSR de un embrión expuesto a productos médicos deben ser objeto de seguimiento para recopilar información sobre el resultado del embarazo y el desarrollo del niño después del nacimiento. Los casos individuales de un resultado inesperado relacionado con un producto farmacéutico después de la exposición durante el embarazo se clasifican como informes graves y deben documentarse de acuerdo con las normas. Esto se refiere principalmente a los informes con:
- Anomalías congénitas o retraso del desarrollo.
- Muerte del feto y aborto espontáneo.
- Sospechan reacciones adversas en el neonato que se clasifican como graves
- Amamantamiento
Se deben notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en los lactantes tras la exposición a un medicamento a través de la leche materna.
- Población pediátrica o de edad avanzada
- Informes de sobredosis, abuso, uso no indicado en la etiqueta, uso indebido, error de medicación o exposición ocupacional
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