Nell’ambito dei requisiti di farmacovigilanza in Arabia Saudita, la SFDA impone ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di inviare tutti i rapporti sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) al Centro nazionale saudita di farmacovigilanza (NPC); la persona qualificata saudita locale nominata responsabile della farmacovigilanza (QPPV) deve effettuare l’invio direttamente alla SFDA.

A questo proposito, molte aziende hanno bisogno di conoscere le normative correlate e come questo processo dovrebbe avvenire. Questo articolo delineerà i requisiti di base per la presentazione delle reazioni avverse ai farmaci, chi dovrebbe presentare i report e entro quali tempistiche.

Che cosa è l’ICSR?

ICSR è un formato di segnalazione per una o più sospette reazioni avverse a un farmaco che si verificano in un paziente in un dato momento. Ogni MAH è responsabile della raccolta di tutte le segnalazioni di potenziali reazioni avverse correlate ai propri medicinali da fonti sollecitate o non sollecitate. A tale scopo dovrebbe essere progettato un sistema di farmacovigilanza, che consenta un’adeguata raccolta di dati per la valutazione scientifica di tali segnalazioni. Le segnalazioni ottenute per la valutazione clinica sono autentiche, leggibili, accurate, coerenti, verificate e complete. In conformità con la normativa SFDA applicabile sulla protezione dei dati, tutte le notifiche contenenti dati di farmacovigilanza devono essere documentate e archiviate.

Responsabilità MAH

La società MAH deve avere un sistema di farmacovigilanza locale in Arabia Saudita. Se la MAH è locale, è richiesto un Pharmacovigilance system master file (PSMF). Al contrario, le società MAH straniere devono stabilire un Pharmacovigilance sub-system file (PSSF) . Quest’ultimo è simile alla struttura PSMF ma riflette i dettagli del sistema aziendale locale. Il sistema PV deve spiegare il processo di raccolta e registrazione di tutti i report ICSR con un meccanismo che consenta la tracciabilità e report di follow-up adeguati.

Un fornitore locale di servizi di farmacovigilanza in Arabia Saudita può sviluppare e gestire il sistema fotovoltaico locale per le aziende straniere.

Chi deve presentare gli ICSR alla SFDA?

La persona qualificata nominata per la farmacovigilanza (QPPV) è quella che deve inviare l’ICSR alla SFDA. Questa QPPV deve essere già registrata nella SFDA e avere accesso alla piattaforma di segnalazione. La SFDA accettava la segnalazione degli ICSR tramite e-mail; tuttavia, non è più il canale appropriato e non è più riconosciuta.

Segnalazione di casi gravi o non gravi?

Il MAH deve segnalare tutti gli ICSR gravi all’interno o all’esterno dell’Arabia Saudita. Tuttavia, la SFDA ha sospeso la segnalazione di quelli al di fuori dell’Arabia Saudita, ma potrebbe revocarla in qualsiasi momento. D’altro canto, la segnalazione dei casi non gravi è richiesta solo per quelli verificatisi in Arabia Saudita.

Tempistiche di segnalazione degli ICSR

Le linee guida SFDA sono state aggiornate per riflettere le seguenti linee guida per la segnalazione degli ICSR:

Tipo di rapporto	Durata
Inaspettato – Serio	Entro 15 giorni
Inaspettato – Non serio	Entro 15 giorni
Previsto – Serio	Entro 15 giorni
Previsto – Non grave	Entro 90 giorni
Qualità del prodotto	Immediatamente (entro un giorno)
Mancanza di efficacia	Entro 15 giorni

Formato ICSR

La SFDA accetta solo report in formato XML secondo gli standard ICH.

Vantaggi della segnalazione ADR

• Riduce i problemi legati alla droga
• Aumenta la fiducia dei pazienti nella pratica professionale migliorando la qualità del trattamento loro fornito.
• Fornisce commenti sulle preoccupazioni relative alla droga segnalate sia a livello nazionale che globale.
• Si tratta di un approccio conveniente per monitorare la sicurezza dei prodotti farmaceutici durante tutto il loro ciclo di vita.
• l’approccio più efficace per ottenere dati del mondo reale
• I report aggregati ( PSUR ) di tutti gli ICSR segnalati vengono analizzati per aumentare il profilo beneficio/rischio del farmaco.

Tipi di rapporto sulla sicurezza

Nella fase successiva all’autorizzazione, esistono due tipi di segnalazioni di sicurezza: quelle provenienti da fonti non richieste e quelle segnalate come richieste.

Segnalazioni indesiderate

• Le segnalazioni spontanee sono comunicazioni alla SFDA o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte di un operatore sanitario o di un consumatore che descrivono una o più sospette reazioni avverse in un paziente a cui sono stati somministrati uno o più medicinali e non provengono da uno studio o da alcun sistema organizzato di raccolta dati in cui si richiede attivamente la segnalazione di eventi avversi.
• I rapporti bibliografici costituiscono una preziosa fonte di dati per monitorare il profilo di sicurezza dei medicinali e il rapporto rischio-beneficio, in particolare per individuare nuovi segnali di sicurezza o problemi emergenti in materia di sicurezza.
• Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a controllare regolarmente Internet o i social media per individuare potenziali segnalazioni di sospette reazioni avverse.

Segnalazioni sollecitate

Le segnalazioni richieste sono classificate come relazioni di studio e devono essere sottoposte a valutazione di causalità per determinare se si riferiscono a sospette reazioni avverse e soddisfano gli standard di segnalazione.

Validazione ICSR

Secondo la linea guida ICH-E2D, prima di segnalare sospette reazioni avverse alla SFDA, tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse devono essere valutate per garantire che soddisfino i requisiti minimi di segnalazione.

I quattro requisiti minimi per garantire la validità dell’ICSR sono:

• Uno o più segnalatori identificabili (fonte primaria), ad esempio medico, farmacista, operatore sanitario, consumatore o non sanitario.

• Un paziente identificabile , ad esempio, iniziali del paziente, numero di identificazione del paziente, data di nascita, età, fascia di età o sesso.

• Una o più sostanze/prodotti medicinali sospetti

• Una o più sospette reazioni avverse

Gravità

Una reazione avversa grave è definita come qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca:

• Morte.
• Pericoloso per la vita.
• Richiede il ricovero ospedaliero o un periodo di ricovero più lungo.
• Provoca disabilità o incapacità persistente o significativa.
• Anomalia congenita/difetto alla nascita a qualsiasi dose.

Situazioni speciali

• Gravidanza

Gli ICSR di un embrione esposto a prodotti medici devono essere monitorati per raccogliere informazioni sull’esito della gravidanza e sullo sviluppo del bambino dopo la nascita. I singoli casi di un risultato inaspettato collegato a un prodotto farmaceutico dopo l’esposizione durante la gravidanza sono classificati come segnalazioni gravi e devono essere documentati secondo gli standard. Ciò si riferisce principalmente alle segnalazioni con:

• Anomalie congenite o ritardo dello sviluppo.
• Morte del feto e aborto spontaneo.
• Sospette reazioni avverse nel neonato classificate come gravi

• Allattamento al seno

Devono essere segnalate le sospette reazioni avverse che si verificano nei neonati a seguito dell’esposizione a un medicinale presente nel latte materno.

• Popolazione pediatrica o anziana

• Segnalazioni di sovradosaggio, abuso, uso off-label, uso improprio, errore di medicazione o esposizione professionale

Per saperne di più:

• Requisiti di farmacovigilanza e QPPV in Arabia Saudita
• PSUR: requisiti SFDA