Dans le cadre des exigences de pharmacovigilance en Arabie saoudite, la SFDA oblige les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (MAH) à soumettre tous les rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) au Centre national saoudien de pharmacovigilance (NPC) – la personne qualifiée saoudienne locale responsable de la pharmacovigilance (QPPV) doit effectuer la soumission directement à la SFDA.

À cet égard, de nombreuses entreprises doivent connaître les réglementations en vigueur et la manière dont ce processus doit se dérouler. Cet article décrit les exigences de base pour la soumission des rapports sur les effets indésirables des médicaments, qui doit soumettre les rapports et dans quels délais.

Qu’est-ce que l’ICSR ?

L’ICSR est un format de rapport pour une ou plusieurs réactions indésirables suspectées d’un produit pharmaceutique qui surviennent chez un patient à un moment donné. Chaque titulaire d’AMM est responsable de la collecte de tous les rapports d’effets indésirables potentiels liés à ses médicaments auprès de sources sollicitées ou non sollicitées. Un système de pharmacovigilance doit être conçu à cet effet, permettant une collecte de données adéquate pour l’évaluation scientifique de ces rapports. Les rapports obtenus pour l’évaluation clinique sont authentiques, lisibles, précis, cohérents, vérifiés et complets. Conformément à la réglementation SFDA applicable en matière de protection des données, toutes les notifications contenant des données de pharmacovigilance doivent être documentées et archivées.

Responsabilités du MAH

Le titulaire de l’AMM doit disposer d’un système local de pharmacovigilance en Arabie saoudite. Si le titulaire de l’AMM est local, un dossier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) est requis. En revanche, les sociétés titulaires d’AMM étrangères doivent établir un dossier de sous-système de pharmacovigilance (PSSF) . Ce dernier est similaire à la structure du PSMF mais reflète les détails du système local de l’entreprise. Le système PV doit expliquer le processus de collecte et d’enregistrement de tous les rapports ICSR avec un mécanisme permettant la traçabilité et des rapports de suivi appropriés.

Un prestataire de services de pharmacovigilance local en Arabie saoudite peut développer et maintenir le système PV local pour les entreprises étrangères.

Qui doit soumettre les ICSR à la SFDA ?

La personne qualifiée désignée pour la pharmacovigilance (QPPV) est celle qui doit soumettre l’ICSR à la SFDA. Cette QPPV doit déjà être enregistrée auprès de la SFDA et avoir accès à la plateforme de déclaration. La SFDA acceptait auparavant la déclaration des ICSR par courrier électronique ; cependant, ce n’est plus le canal approprié et elle n’est plus reconnue.

Déclaration de cas grave ou non grave ?

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit signaler tous les cas graves de RCI survenus à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Arabie saoudite. Cependant, la SFDA a suspendu la notification des cas survenus à l’extérieur de l’Arabie saoudite, mais elle peut la suspendre à tout moment. En revanche, la notification des cas non graves n’est requise que pour ceux qui se sont produits en Arabie saoudite.

Calendrier de déclaration des ICSR

Les directives de la SFDA ont été mises à jour pour refléter les lignes directrices ci-dessous pour la déclaration des ICSR :

Type de rapport	Durée
Inattendu – Sérieux	Dans les 15 jours
Inattendu – Pas sérieux	Dans les 15 jours
Attendu – Sérieux	Dans les 15 jours
Attendu – Pas sérieux	Dans les 90 jours
Qualité du produit	Immédiatement (dans un délai d’un jour)
Manque d’efficacité	Dans les 15 jours

Format ICSR

La SFDA accepte uniquement les rapports au format XML conformément aux normes ICH.

Avantages des rapports ADR

• Réduit les problèmes liés à la drogue
• Augmente la confiance des patients dans la pratique professionnelle en améliorant la qualité des traitements qui leur sont prodigués.
• Fournit des commentaires sur les problèmes liés aux drogues qui ont été signalés à l’échelle nationale et internationale.
• Il s’agit d’une approche rentable pour surveiller la sécurité des produits pharmaceutiques tout au long de leur durée de vie.
• l’approche la plus efficace pour obtenir des données du monde réel
• Les rapports agrégés ( PSUR ) de tous les ICSR signalés sont analysés pour augmenter le profil bénéfice/risque du médicament.

Types de rapports de sécurité

Dans la phase post-autorisation, il existe deux types de rapports de sécurité : ceux provenant de sources non sollicitées et ceux rapportés comme sollicités.

Rapports non sollicités

• Les rapports spontanés sont des communications adressées à la SFDA ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché par un professionnel de la santé ou un consommateur qui décrivent un ou plusieurs effets indésirables suspectés chez un patient à qui a été administré un ou plusieurs médicaments et qui ne proviennent pas d’une étude ou de tout système organisé de collecte de données où la déclaration des événements indésirables est activement recherchée.
• Les rapports de littérature constituent une source de données précieuse pour surveiller le profil de sécurité des médicaments et l’équilibre risque-bénéfice, en particulier pour découvrir de nouveaux signaux de sécurité ou des problèmes de sécurité émergents.
• Il est de la responsabilité du titulaire de l’AMM de surveiller régulièrement Internet ou les médias sociaux pour détecter d’éventuels rapports d’effets indésirables suspectés.

Rapports sollicités

Les rapports sollicités sont classés comme des rapports d’étude et doivent faire l’objet d’une évaluation de causalité afin de déterminer s’ils font référence à des effets indésirables suspectés et s’ils répondent aux normes de déclaration.

Validation ICSR

Conformément à la directive ICH-E2D, avant de signaler des effets indésirables suspectés à la SFDA, tous les rapports d’effets indésirables suspectés doivent être évalués pour garantir qu’ils répondent aux exigences minimales de déclaration.

Les quatre exigences minimales pour garantir la validité de l’ICSR sont les suivantes :

• Un ou plusieurs déclarants identifiables (source principale), par exemple, médecin, pharmacien, professionnel de la santé, consommateur ou non-professionnel de la santé.

• Un patient identifiable , par exemple, les initiales du patient, le numéro d’identification du patient, la date de naissance, l’âge, la tranche d’âge ou le sexe.

• Une ou plusieurs substances/produits médicinaux suspects

• Une ou plusieurs réactions indésirables suspectées

Gravité

Une réaction indésirable grave est définie comme tout événement médical indésirable qui provoque :

• La mort.
• Dangereux pour la vie.
• Nécessite une hospitalisation ou une prolongation de la durée d’hospitalisation.
• Cause une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.
• Anomalie congénitale/malformation congénitale à n’importe quelle dose.

Situations spéciales

• Grossesse

Les rapports d’exposition d’un embryon à des produits médicaux doivent être suivis afin de recueillir des informations sur l’issue de la grossesse et le développement de l’enfant après la naissance. Les cas individuels de résultat inattendu lié à un produit pharmaceutique après exposition pendant la grossesse sont classés comme des rapports graves et doivent être documentés conformément aux normes. Il s’agit principalement de rapports avec :

• Anomalies congénitales ou retard de développement.
• Mort du fœtus et avortement spontané.
• Effets indésirables suspectés chez le nouveau-né classés comme graves

• Allaitement maternel

Les effets indésirables suspectés survenant chez les nourrissons suite à une exposition à un médicament présent dans le lait maternel doivent être signalés.

• Population pédiatrique ou âgée

• Rapports de surdosage, d’abus, d’utilisation hors indication, de mésusage, d’erreur de médication ou d’exposition professionnelle

En savoir plus:

• Pharmacovigilance et exigences en matière de QPPV en Arabie saoudite
• PSUR : exigences de la SFDA