Soumission des ICSR à SFDA

Dans le cadre des exigences de pharmacovigilance en Arabie saoudite, la SFDA exige que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) soumettent tous leurs rapports individuels de sécurité (ICSR) au Centre national saoudien de pharmacovigilance (NPC). Le responsable local de la pharmacovigilance (QPPV) désigné en Arabie saoudite doit effectuer la soumission directement à la SFDA .

À cet égard, de nombreuses entreprises doivent connaître la réglementation applicable et le déroulement de ce processus. Cet article décrit les exigences de base pour la déclaration des effets indésirables des médicaments, les personnes devant soumettre les rapports et les délais.

Qu’est-ce que l’ICSR ?

L’ICSR est un format de déclaration d’un ou plusieurs effets indésirables suspectés d’un médicament (EIM) survenant chez un patient à un moment donné. Chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) est tenu de collecter tous les rapports d’effets indésirables potentiels liés à ses médicaments, auprès de sources sollicitées ou non. Un système de pharmacovigilance doit être conçu à cet effet, permettant la collecte de données adéquates pour l’évaluation scientifique de ces rapports. Les rapports obtenus pour l’évaluation clinique sont authentiques, lisibles, exacts, cohérents, vérifiés et complets. Conformément à la réglementation SFDA applicable en matière de protection des données, toutes les notifications contenant des données de pharmacovigilance doivent être documentées et archivées.

Responsabilités du MAH

Le titulaire de l’AMM doit disposer d’un système local de pharmacovigilance en Arabie saoudite. Si le titulaire de l’AMM est local, un dossier principal du système de pharmacovigilance (PSMF) est requis. En revanche, les titulaires d’AMM étrangers doivent établir un dossier de sous-système de pharmacovigilance (PSSF) . Ce dernier est similaire à la structure du PSMF, mais reflète les spécificités du système local de l’entreprise. Le système PV doit collecter et enregistrer tous les rapports ICSR, y compris ceux issus de la veille bibliographique , grâce à un mécanisme permettant la traçabilité et un suivi approprié des rapports.

Un prestataire de services de pharmacovigilance local en Arabie saoudite peut développer et maintenir le système PV local pour les entreprises étrangères.

Qui doit soumettre les ICSR à SFDA ?

Le QPPV local désigné doit soumettre l’ICSR à la SFDA . Ce QPPV doit déjà être enregistré auprès de la SFDA et avoir accès à la plateforme de signalement. La SFDA acceptait auparavant les signalements d’ICSR par courriel ; cependant, ce n’est plus le canal approprié et il n’est plus reconnu.

Déclaration de cas grave ou non grave ?

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est tenu de signaler tous les cas graves de RCI, qu’ils soient survenus en Arabie saoudite ou à l’étranger. Cependant, la SFDA a suspendu la déclaration des cas hors d’Arabie saoudite, mais peut la lever à tout moment. En revanche, la déclaration des cas non graves n’est obligatoire que pour ceux survenus en Arabie saoudite.

Calendrier de déclaration des ICSR

Les directives SFDA ont été mises à jour pour refléter les lignes directrices ci-dessous pour la déclaration des ICSR :

Type de rapport	Durée
Inattendu – Sérieux	Dans les 15 jours
Inattendu – Pas sérieux	Dans les 15 jours
Attendu – Sérieux	Dans les 15 jours
Attendu – Pas sérieux	Dans les 90 jours
Qualité du produit	Immédiatement (dans un délai d’un jour)
Manque d’efficacité	Dans les 15 jours

Format ICSR

SFDA accepte uniquement les rapports au format XML conformément aux normes ICH.

Avantages des rapports ADR

• Réduit les problèmes liés à la drogue
• Augmente la confiance des patients dans la pratique professionnelle en améliorant la qualité des traitements qui leur sont prodigués.
• Fournit des commentaires sur les problèmes liés aux drogues qui ont été signalés à l’échelle nationale et internationale.
• Il s’agit d’une approche rentable pour surveiller la sécurité des produits pharmaceutiques tout au long de leur durée de vie.
• L’approche la plus efficace pour obtenir des données du monde réel
• Les rapports agrégés ( PSUR ) de tous les ICSR signalés sont analysés pour augmenter le profil bénéfice/risque du médicament.

Types de rapports de sécurité

Dans la phase post-autorisation, il existe deux types de rapports de sécurité : ceux provenant de sources non sollicitées et ceux rapportés comme sollicités.

Rapports non sollicités

• Les déclarations spontanées sont des communications adressées à la SFDA ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché par un professionnel de santé ou un consommateur, décrivant un ou plusieurs effets indésirables suspectés chez un patient ayant reçu un ou plusieurs médicaments. Elles ne proviennent pas d’une étude ni d’un système organisé de collecte de données où la déclaration des effets indésirables est activement recherchée.
• Les rapports de littérature constituent une source de données précieuse pour surveiller le profil de sécurité des médicaments et l’équilibre risque-bénéfice, en particulier pour découvrir de nouveaux signaux de sécurité ou des problèmes de sécurité émergents.
• Il est de la responsabilité du titulaire de l’AMM de surveiller régulièrement Internet ou les médias sociaux pour détecter d’éventuels rapports d’effets indésirables suspectés.

Rapports sollicités

Les rapports sollicités sont classés comme des rapports d’étude et doivent faire l’objet d’une évaluation de causalité afin de déterminer s’ils font référence à des effets indésirables suspectés et s’ils répondent aux normes de déclaration.

Validation ICSR

Conformément à la directive ICH-E2D, tous les rapports d’effets indésirables suspectés doivent être évalués pour garantir qu’ils répondent aux exigences minimales de déclaration avant d’être signalés à la SFDA .

Les quatre exigences minimales pour garantir la validité de l’ICSR sont les suivantes :

• Un ou plusieurs déclarants identifiables (source principale), par exemple, médecin, pharmacien, professionnel de la santé, consommateur ou non-professionnel de la santé.

• Un patient identifiable , par exemple, les initiales du patient, le numéro d’identification du patient, la date de naissance, l’âge, la tranche d’âge ou le sexe.

• Une ou plusieurs substances/produits médicinaux suspects

• Une ou plusieurs réactions indésirables suspectées

Gravité

Une réaction indésirable grave est définie comme tout événement médical indésirable qui provoque :

• La mort.
• Dangereux pour la vie.
• Nécessite une hospitalisation ou une prolongation de la durée d’hospitalisation.
• Cause une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.
• Anomalie congénitale/malformation congénitale à n’importe quelle dose.

Situations spéciales

• Grossesse

Les rapports d’exposition d’embryons à des produits médicaux doivent faire l’objet d’un suivi afin de recueillir des informations sur l’issue de la grossesse et le développement de l’enfant après la naissance. Les cas individuels de résultat inattendu lié à un produit pharmaceutique après une exposition pendant la grossesse sont classés comme des rapports graves et doivent être documentés conformément aux normes. Cela concerne principalement les rapports présentant :

• Anomalies congénitales ou retard de développement.
• Mort du fœtus et avortement spontané.
• Effets indésirables suspectés chez le nouveau-né classés comme graves

• Allaitement maternel

Les effets indésirables suspectés survenant chez les nourrissons suite à une exposition à un médicament présent dans le lait maternel doivent être signalés.

• Population pédiatrique ou âgée

• Rapports de surdosage, d’abus, d’utilisation hors indication, de mésusage, d’erreur de médication ou d’exposition professionnelle