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사우디 식품의약품청(SFDA)은 국제 마케팅 허가 보유자(MAH)가 사우디 시장을 위한 약물 안전 감시 하위 시스템 파일(PSSF)을 개발하고 유지하도록 요구합니다. 이 파일은 PSMF와 유사하며 로컬 PSMF라고도 하지만 그 내용은 QPPV 가 작동하는 로컬 시스템을 반영해야 합니다. 이 게시물에서는 이 파일에 대한 요구 사항을 설명합니다.
목차
소개
사우디 우수 약물 안전 관리 관행(GVP) 지침에 따르면, 마케팅 허가 보유자(MAH)는 사우디 시장에서 현지 약물 안전 관리(PV) 하위 시스템을 구축해야 합니다. 이 하위 시스템은 KSA의 약물 안전 관리 활동에 대한 필수 요구 사항을 설명하는 약물 안전 관리 하위 시스템 파일(PSSF)이라는 파일에 문서화되어야 합니다. 이는 원산지 국가(PSMF)의 중앙 PV 시스템의 지점으로 작동합니다.
PSSF란 무엇인가요?
PSSF는 사우디 아라비아 시장에서 국가적으로 약물 안전 감시 활동을 수행하는 데 필요한 정보와 문서를 포함하는 파일입니다. SFDA는 사우디 QPPV가 PSSF 생성 및 유지 관리에 대한 전적인 책임을 지도록 요구합니다. 위치와 관련하여 PSSF는 현지 QPPV가 운영되는 사우디 아라비아 내에 남아야 합니다. PSSF는 SFDA가 요청 시 잘 정리된 인쇄본에 액세스할 수 있는 경우 전자적으로 제공될 수 있습니다.
PSSF 섹션
PSSF에는 다음 섹션이 포함되어야 합니다.
QPPV 섹션
이 섹션에는 QPPV의 역할과 책임에 대한 필수 정보가 포함되어 있습니다. 직무 설명, 자격, 경험 및 연락처 정보를 포함해야 합니다. 또한 QPPV가 약물 안전 감시 업무를 수행할 수 없는 경우 백업 조치도 다루어야 합니다. 추가 정보는 부록 A에 포함되어야 합니다.
조직 구조
MAH의 약물 안전 감시를 위한 지역 사무소의 구조를 설명해야 합니다. 여기에는 회사, 중앙 PV 부서, 약물 안전 감시에 관련된 조직과 부서 간의 관계에 대한 세부 정보가 포함되어야 합니다. 관련된 제3자도 언급하는 것이 중요합니다. 추가 정보는 부록 B에 포함되어야 합니다.
안전 데이터 출처
이 섹션에서는 SFDA에서 허가된 제품에 대한 안전 데이터를 수집하는 단계를 설명해야 합니다. 여기에는 시간 틀, 관련 당사자 및 흐름도가 포함되어야 합니다. 또한 ICSR을 수집하고 보고하는 부서 또는 제3자도 언급해야 합니다. 추가 정보는 부록 C에 포함되어야 합니다.
컴퓨터화된 시스템 및 데이터베이스
KSA PSSF는 위치, 기능, 운영 책임 및 적합성 평가를 포함하여 국가 수준에서 사용되는 컴퓨터화된 시스템과 데이터베이스를 설명해야 합니다. 다국적 MAH는 KSA 외부에서 데이터베이스를 소유할 수 있지만 QPPV는 온라인에서 지역 안전 사례 및 약물 안전 감시 데이터에 액세스할 수 있어야 합니다. 또는 사우디 아라비아 사무소에서 지역 데이터베이스를 유지 관리해야 합니다. 추가 정보는 부록 D에 포함되어야 합니다.
약물 안전 감시 프로세스
PSSF는 국가 수준에서 사용 가능한 절차 문서, 보유 데이터 유형 및 기록 보관 방법에 대한 표시를 설명해야 합니다. 관련 정보는 부록 E에 추가해야 합니다.
약물 안전 감시 하위 시스템 성능
PSSF의 지속적인 성과 모니터링에 대한 증거는 주요 약물 안전 감시 출력 준수를 포함하여 PSSF에 포함되어야 합니다. 자세한 내용은 부록 F에 포함되어야 합니다.
품질 시스템
감사 일정과 완료 및 수행된 감사 목록은 이 섹션에 포함되어야 합니다. 추가 정보는 부록 G에 추가되어야 합니다.
제품
지역 약물 안전 감시 시스템이 적용되는 제품 세부 정보는 부록 H에 나열되어야 합니다. PSSF/부록에 대한 변경 사항이나 업데이트 사항은 부록 I에 포함되어야 합니다.
SFDA에 대한 PSSF 제출
PSSF는 SFDA에 정기적으로 제출되지 않습니다. 대신 KSA PSSF 요약은 신약 등록 신청서에 제시해야 합니다. 그러나 전체 KSA PSSF와 요약을 제출하도록 요청하는 예외가 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- MAH는 사우디아라비아에서 사전 마케팅 승인을 받지 않았습니다.
- MAH는 이전에 SFDA에 PSSF를 제공하지 않았습니다.
- MAH는 조직을 상당히 변경하고 약물 안전 감시 시스템을 업데이트했습니다.
PSSF 요약
언급했듯이, 특정 상황에서는 전체 PSSF 파일과 요약이 요청됩니다. 그러나 마케팅 허가 신청의 경우 MAH KSA PSSF 요약만 필요하며, 다음 내용을 포함해야 합니다.
- 사우디아라비아에 위치한 QPPV의 증거.
- QPPV와 대리인의 연락처입니다.
- MAH가 약물 안전 감시 책임을 이행할 수 있는 역량을 확인하는 서명된 성명서입니다.
- KSA PSSF에 대한 위치 참조입니다.
결론
이 기사는 SFDA GVP 가이드라인에서 설명한 대로 PV 요구 사항을 충족하는 것의 중요성을 강조합니다. PSSF를 포함한 포괄적인 약물 안전 감시 시스템을 구현함으로써 다국적 MAH는 사우디아라비아의 현지 법률 및 규정을 준수하도록 보장하면서 국가 내에서 약물 안전을 효과적으로 모니터링하고 감독할 수 있습니다.
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