SFDAへのICSRの提出

サウジアラビアにおける医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）要件の一環として、 SFDAサウジアラビア食品医薬品局）は、販売承認取得者（MAH）に対し、すべての個別症例安全性報告（ICSR）をサウジアラビア国立医薬品安全性監視センター（NPC）に提出することを義務付けています。サウジアラビア国内で任命された医薬品安全性監視責任者（QPPV）が、 SFDAへの提出を直接行う必要があります。

この点に関して、多くの企業は関連規制とそのプロセスの流れを把握する必要があります。この記事では、副作用報告の提出に関する基本要件、誰が報告を提出すべきか、そして期限について概説します。

ICSRとは何ですか?

ICSRは、医薬品に対する疑わしい副作用（ADR）が特定の時点で患者に発現した場合の報告様式です。すべてのMAHは、自社の医薬品に関連する潜在的な副作用に関する報告を、依頼の有無を問わず、あらゆる情報源から収集する責任があります。この目的のために、医薬品安全性監視システムを設計し、これらの報告の科学的評価に必要なデータ収集を可能にする必要があります。臨床評価のために収集された報告は、真正性、判読性、正確性、一貫性、検証性、および完全性を備えている必要があります。適用されるSFDAデータ保護規則に従い、医薬品安全性監視データを含むすべての通知は文書化され、保管される必要があります。

MAHの責任

MAH企業は、サウジアラビア国内に現地の医薬品安全性監視システムを構築する必要があります。MAHが現地企業である場合は、医薬品安全性監視システムマスターファイル（PSMF）が必要です。一方、外国のMAH企業は、医薬品安全性監視サブシステムファイル（PSSF）を構築する必要があります。後者はPSMFの構造に似ていますが、現地企業のシステムの詳細を反映しています。PVPVは、文献モニタリングから得られたものも含め、すべてのICSRレポートを収集・記録し、トレーサビリティと適切なフォローアップレポートを可能にするメカニズムを使用する必要があります。

サウジアラビアの現地医薬品安全性監視サービスプロバイダーは、外国企業向けに現地のPVシステムを開発および保守できます。

誰がICSRをSFDAに提出する必要がありますか?

任命された現地QPPVは、ICSRをSFDAに提出する必要があります。このQPPVはSFDAに既に登録されており、報告プラットフォームへのアクセス権を持っている必要があります。SFDASFDAかつて電子メールによるICSRの報告を受け付けていましたが、現在は適切な手段ではなく、認められていません。

重大ケースの報告か、それとも重大でないケースの報告か?

MAHは、サウジアラビア国内外を問わず、すべての重篤なICSRを報告する義務があります。ただし、 SFDAサウジアラビア国外で発生した症例の報告を停止していますが、いつでも停止を解除する可能性があります。一方、重篤でない症例の報告は、サウジアラビア国内で発生した症例のみ義務付けられています。

ICSR 報告のタイムライン

SFDAガイドラインは、ICSR の報告に関する以下の方針を反映するように更新されました。

レポートタイプ	間隔
予想外 – 深刻	15日以内
予想外 – 深刻ではない	15日以内
予想 – 深刻	15日以内
予想される – 重大ではない	90日以内
製品の品質	すぐに（1日以内）
有効性の欠如	15日以内

ICSR 形式

SFDA、ICH 標準に従った XML 形式のレポートのみを受け入れます。

ADRレポートの利点

• 薬物関連の問題を軽減
• 患者に提供される治療の質を向上させることで、専門的な診療に対する患者の信頼を高めます。
• 国内外で報告されている薬物関連の懸念事項についてコメントします。
• これは、医薬品の寿命全体にわたってその安全性を監視するための費用対効果の高いアプローチです。
• 実世界のデータを取得するための最も効果的なアプローチ
• 報告されたすべての ICSR の集計レポート ( PSUR ) が分析され、薬剤のベネフィット/リスク プロファイルが向上します。

安全レポートの種類

承認後の段階では、自発的な情報源から発信される安全性レポートと、自発的に報告される安全性レポートの 2 種類の安全性レポートがあります。

迷惑な報告

• 自発報告とは、医療従事者または消費者がSFDAまたは販売承認取得者に報告するものであり、1つ以上の医薬品を投与された患者における1つ以上の疑わしい副作用について報告するものです。これらの報告は、有害事象報告を積極的に求める研究や組織化されたデータ収集システムから得られるものではありません。
• 文献レポートは、医薬品の安全性プロファイルとリスクとベネフィットのバランスを監視するための貴重なデータ ソースであり、特に新しい安全性のシグナルや新たな安全性の懸念を発見する際に役立ちます。
• インターネットまたはソーシャル メディアでは、疑わしい副作用の報告がないか定期的にインターネットを検査することが MAH の責任です。

要請されたレポート

依頼された報告は研究報告として分類され、疑われる有害反応に言及しているかどうか、また報告基準を満たしているかどうかを判断するために因果関係の評価を受ける必要があります。

ICSR 検証

ICH-E2D ガイドラインによれば、疑わしい副作用のすべての報告は、 SFDAに報告される前に、最低限の報告要件を満たしていることを確認するために評価される必要があります。

ICSR が有効であることを確認するための 4 つの最小要件は次のとおりです。

• 1 人以上の識別可能な報告者（一次情報源）、例：医師、薬剤師、医療専門家、消費者、または非医療関係者。

•識別可能な患者 1 名（患者のイニシャル、患者識別番号、生年月日、年齢、年齢層、性別など）。

• 1つ以上の疑わしい物質/医薬品

• 1つ以上の疑わしい副作用

真剣さ

重篤な有害反応とは、次のような原因となる望ましくない医学的事象と定義されます。

• 死。
• 生命を脅かす。
• 入院または入院期間の延長が必要になります。
• 永続的または重大な障害または無能力を引き起こします。
• いかなる用量でも先天異常/出生欠損が生じる。

特別な状況

• 妊娠

医薬品に曝露された胎児のICSRは、妊娠の転帰および出生後の子どもの発達に関する情報収集のため、追跡調査を行う必要があります。妊娠中の医薬品曝露後に予期せぬ結果が生じた個々の症例は重篤な報告に分類され、基準に従って記録する必要があります。これは主に、以下の項目を含む報告を指します。

• 先天異常または発達遅延。
• 胎児死亡および自然流産。
• 新生児における重篤と分類される疑わしい有害反応

• 母乳育児

母乳中の医薬品に曝露した後に乳児に起こる疑わしい有害反応は報告する必要があります。

• 小児または高齢者

• 過剰摂取、乱用、適応外使用、誤用、投薬ミス、職業上の暴露に関する報告