Envio de ICSRs para SFDA

Como parte dos requisitos de farmacovigilância na Arábia Saudita, a SFDA exige que os titulares de autorização de comercialização (MAHs) enviem todos os Relatórios Individuais de Segurança de Casos (ICSR) ao Centro Nacional Pharmacovigilance Saudita (NPC). A pessoa qualificada saudita designada responsável pela farmacovigilância (QPPV) deve realizar o envio diretamente à SFDA .

Nesse sentido, muitas empresas precisam conhecer as regulamentações pertinentes e como esse processo deve ocorrer. Este artigo descreverá os requisitos básicos para a submissão de relatórios de reações adversas a medicamentos, quem deve enviar os relatórios e quais os prazos.

O que é ICSR?

O ICSR é um formato de notificação para uma ou mais suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) a um produto farmacêutico que ocorrem em um paciente em um determinado momento. Cada titular de autorização de introdução no mercado (MAH) é responsável por coletar todas as notificações de potenciais reações adversas relacionadas aos seus medicamentos, de fontes solicitadas ou não. Um sistema de farmacovigilância deve ser projetado para essa finalidade, permitindo a coleta de dados adequada para a avaliação científica de tais notificações. Os relatórios obtidos para avaliação clínica são autênticos, legíveis, precisos, consistentes, verificados e completos. De acordo com a regulamentação aplicável SFDA sobre proteção de dados, todas as notificações contendo dados de farmacovigilância devem ser documentadas e arquivadas.

Responsabilidades do MAH

A empresa detentora da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve possuir um sistema local de farmacovigilância na Arábia Saudita. Se a AIM for local, será necessário um arquivo mestre do sistema Pharmacovigilance (MSF). Em contrapartida, as empresas detentoras de AIM estrangeiras devem estabelecer um arquivo de subsistema Pharmacovigilance (MSF) . Este último é semelhante à estrutura do MSF, mas reflete os detalhes do sistema da empresa local. O sistema PV deve coletar e registrar todos os relatórios de ICSR, incluindo aqueles provenientes do monitoramento da literatura , utilizando um mecanismo que permita a rastreabilidade e os relatórios de acompanhamento adequados.

Um provedor local de serviços de farmacovigilância na Arábia Saudita pode desenvolver e manter o sistema PV local para empresas estrangeiras.

Quem deve enviar os ICSRs para SFDA ?

O QPPV local designado deve enviar o ICSR à SFDA . Este QPPV já deve estar registrado na SFDA e ter acesso à plataforma de relatórios. A SFDA costumava aceitar relatórios de ICSRs por e-mail; no entanto, este não é mais o canal adequado e não é mais reconhecido.

Relato de caso sério ou não sério?

O MAH deve notificar todos os ICSRs graves dentro ou fora da Arábia Saudita. No entanto, a SFDA suspendeu a notificação daqueles fora da Arábia Saudita, mas pode suspendê-la a qualquer momento. Por outro lado, a notificação de casos não graves é obrigatória apenas para aqueles ocorridos na Arábia Saudita.

Cronogramas de Relatórios do ICSR

As diretrizes SFDA foram atualizadas para refletir as diretrizes abaixo para relatórios de ICSRs:

Tipo de relatório	Duração
Inesperado – Sério	Dentro de 15 dias
Inesperado – Não sério	Dentro de 15 dias
Esperado – Sério	Dentro de 15 dias
Esperado – Não sério	Dentro de 90 dias
Qualidade do produto	Imediatamente (dentro de um dia)
Falta de eficácia	Dentro de 15 dias

Formato ICSR

SFDA aceita apenas relatórios em formato XML de acordo com os padrões ICH.

Benefícios dos Relatórios de ADR

• Reduz problemas relacionados a drogas
• Aumenta a confiança dos pacientes na prática profissional ao melhorar a qualidade do tratamento fornecido a eles.
• Fornece comentários sobre preocupações relacionadas a drogas que foram relatadas tanto no mercado interno quanto no global.
• É uma abordagem econômica para monitorar a segurança de produtos farmacêuticos ao longo de sua vida útil.
• A abordagem mais eficaz para obter dados do mundo real
• Relatórios agregados ( PSURs ) de todos os ICSRs relatados são analisados para aumentar o perfil de benefício/risco do medicamento.

Tipos de Relatórios de Segurança

Na fase de pós-autorização, há dois tipos de relatórios de segurança: aqueles originários de fontes não solicitadas e aqueles relatados como solicitados.

Relatórios não solicitados

• Relatos espontâneos são comunicações à SFDA ou ao titular da autorização de comercialização por um profissional de saúde ou consumidor que descrevem uma ou mais suspeitas de reações adversas em um paciente que recebeu um ou mais medicamentos. Não provêm de um estudo ou de qualquer sistema organizado de coleta de dados onde a notificação de eventos adversos seja ativamente buscada.
• Os relatórios de literatura são uma fonte de dados valiosa para monitorar o perfil de segurança e o equilíbrio risco-benefício dos medicamentos, especialmente na descoberta de novos sinais de segurança ou preocupações emergentes de segurança.
• A Internet ou as mídias sociais são de responsabilidade do titular da autorização de introdução no mercado (MAH) para rastrear a Internet regularmente em busca de possíveis relatos de suspeitas de reações adversas.

Relatórios solicitados

Os relatórios solicitados são classificados como relatórios de estudo e devem passar por uma avaliação de causalidade para determinar se se referem a suspeitas de reações adversas e atendem aos padrões de notificação.

Validação ICSR

De acordo com a diretriz ICH-E2D, todos os relatos de suspeitas de reações adversas devem ser avaliados para garantir que atendam aos requisitos mínimos de notificação antes de serem relatados à SFDA .

Os quatro requisitos mínimos para garantir que o ICSR seja válido são:

• Um ou mais repórteres identificáveis (fonte primária), por exemplo, médico, farmacêutico, profissional de saúde, consumidor ou não profissional de saúde.

• Um paciente identificável , por exemplo, iniciais do paciente, número de identificação do paciente, data de nascimento, idade, faixa etária ou sexo.

• Uma ou mais substâncias/medicamentos suspeitos

• Uma ou mais reações adversas suspeitas

Gravidade

Uma reação adversa grave é definida como qualquer ocorrência médica indesejada que causa:

• Morte.
• Risco de vida.
• Requer hospitalização ou aumento do tempo de hospitalização.
• Causa incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa.
• Anomalia congênita/defeito de nascença em qualquer dose.

Situações Especiais

• Gravidez

Os relatórios de ICSR de um embrião exposto a produtos médicos devem ser acompanhados para coletar informações sobre o desfecho da gravidez e o desenvolvimento da criança após o nascimento. Casos individuais de resultado inesperado relacionado a um produto farmacêutico após exposição durante a gravidez são classificados como relatos graves e devem ser documentados de acordo com as normas. Isso se refere principalmente a relatos com:

• Anomalias congênitas ou atraso no desenvolvimento.
• Morte fetal e aborto espontâneo.
• Reações adversas suspeitas no recém-nascido que são classificadas como graves

• Amamentação

Devem ser notificadas suspeitas de reações adversas que ocorram em lactentes após exposição a um medicamento proveniente do leite materno.

• População pediátrica ou idosa

• Relatos de overdose, abuso, uso não aprovado, uso indevido, erro de medicação ou exposição ocupacional